- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07464249
Сравнение эффективности различных диуретических терапий при ведении острой сердечной недостаточности
Сравнение эффективности болюсной и инфузионной диуретической терапии в лечении острой сердечной недостаточности в отделениях неотложной помощи: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Современные рекомендации подчеркивают важность оксигенации и диуреза в лечении ОДСН.
Однако четких рекомендаций относительно того, следует ли назначать диуретическую терапию в виде прерывистого болюсного введения или непрерывной инфузии, нет.
Целью данного исследования было сравнить раннюю эффективность болюсной и непрерывной инфузионной диуретической терапии в отделении неотложной помощи при лечении ОДСН.
В этом одноцентровом, проспективном, рандомизированном, двойном слепом, параллельном клиническом исследовании пациенты в возрасте ≥18 лет с ОДСН и без известного хронического заболевания почек были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо прерывистой болюсной терапии, либо непрерывной инфузионной терапии.
Сокрытие распределения обеспечивалось с использованием непрозрачных запечатанных конвертов.
Для сохранения слепоты в обеих группах проводились одновременные плацебо-подобные введения.
Первичной конечной точкой был общий диурез через 2 и 4 часа.
Вторичными конечными точками были изменения индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКЯВ) через 2 и 4 часа.
Третичной конечной точкой была концентрация натрия в моче через 2 и 4 часа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является частой причиной госпитализации в отделение неотложной помощи и связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Внутривенные петлевые диуретики остаются краеугольным камнем лечения пациентов с объемной перегрузкой. Однако оптимальный метод введения — периодическое болюсное введение по сравнению с непрерывной инфузией — остается спорным.
Большинство рандомизированных исследований, сравнивающих эти стратегии, проводились у госпитализированных пациентов и были сосредоточены на исходах, измеренных в течение более длительных периодов наблюдения. Данные, оценивающие ранний ответ на диуретическую терапию в условиях отделения неотложной помощи, ограничены.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было направлено на сравнение ранних эффектов внутривенной болюсной терапии фуросемидом по сравнению с непрерывной инфузией у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Подходящие пациенты были случайным образом распределены на получение либо периодического внутривенного болюсного введения фуросемида, либо непрерывной инфузии фуросемида. Ослепление достигалось путем введения инфузии плацебо или болюса плацебо в соответствии с распределением по лечению. Первичным исходом исследования был кумулятивный диурез в течение первых четырех часов после начала лечения. Вторичные исходы включали изменения индекса коллапса внутренней яремной вены, измеренные с помощью прикроватного ультразвукового исследования. Третичным исходом была спот-мочевая концентрация натрия на 2-м и 4-м часу исследования. Исследование также оценивало потенциальную роль индекса коллапса внутренней яремной вены в качестве динамического и неинвазивного параметра для мониторинга системного застоя в ранней диуретической терапии в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Установленный диагноз сердечной недостаточности
- Поступление с острой декомпенсацией, соответствующей критериям стадии C-D по AHA/ACC
- Функциональный статус III-IV класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA) при поступлении
Критерии исключения:
- Известная хроническая болезнь почек
- Гемодинамическая нестабильность при поступлении
- Развитие необходимости в инвазивной респираторной поддержке в ходе наблюдения
- Необходимость экстренного диализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Болюс
Пациенты в этой группе получили внутривенный болюс, эквивалентный 2,5 их суточной пероральной дозы диуретика, в шприце объемом 10 мл.
Ослепление обеспечивалось введением 100 мл внутривенной непрерывной инфузии физиологического раствора в качестве плацебо.
|
Пациенты в этой группе получали 2.5 раза их обычной суточной дозы диуретика, введенной в виде внутривенной болюсной инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа инфузий
Пациенты в этой группе получали внутривенную непрерывную инфузию, эквивалентную 2,5-кратной суточной пероральной дозе диуретика, в 100-миллилитровом мешке с физиологическим раствором.
Ослепление обеспечивалось путем введения 10-миллилитрового шприца внутривенного болюса физиологического раствора в качестве плацебо.
|
Пациенты в этой группе получали внутривенную непрерывную инфузию в дозе, в 2,5 раза превышающей их обычную суточную дозу диуретика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диурез
Временное ограничение: на 2-й и 4-й часы после введения Фуросемида
|
Общий кумулятивный диурез
|
на 2-й и 4-й часы после введения Фуросемида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса коллапсабельности яремной вены
Временное ограничение: после введения фуросемида, 2-й и 4-й час
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКВЯВ) через 2 и 4 часа, измеренное с помощью прикроватного ультразвукового исследования.
|
после введения фуросемида, 2-й и 4-й час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натрий в разовой порции мочи
Временное ограничение: 2 часа и 4 часа после введения Фуросемида
|
Концентрация натрия в разовой порции мочи, измеренная после начала диуретической терапии для оценки раннего натрийуретического ответа.
|
2 часа и 4 часа после введения Фуросемида
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Tersalvi G, Dauw J, Gasperetti A, Winterton D, Cioffi GM, Scopigni F, Pedrazzini G, Mullens W. The value of urinary sodium assessment in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):216-223. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa006.
- Zheng Z, Jiang X, Chen J, He D, Xie X, Lu Y. Continuous versus intermittent use of furosemide in patients with heart failure and moderate chronic renal dysfunction. ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2070-2078. doi: 10.1002/ehf2.13286. Epub 2021 Mar 10.
- Suri SS,Pamboukian SV
- Tersalvi G,Dauw J,Gasperetti A,Winterton D,Cioffi GM,Scopigni F,Pedrazzini G,Mullens W
- Fatima S, Lambert W, Nouraie M, Pacella J. Bedside ultrasound to assess acute central venous pressure change during treatment of decompensated heart failure. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Jun 2;41:101067. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101067. eCollection 2022 Aug.
- Tzadok B, Shapira S, Tal-Or E. Ultrasound of Jugular Veins for Assessment of Acute Dyspnea in Emergency Departments and for the Assessment of Acute Heart Failure. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):308-310.
- Jassim HM, Naushad VA, Khatib MY, Chandra P, Abuhmaira MM, Koya SH, Ellitthy MSA. IJV collapsibility index vs IVC collapsibility index by point of care ultrasound for estimation of CVP: a comparative study with direct estimation of CVP. Open Access Emerg Med. 2019 Apr 3;11:65-75. doi: 10.2147/OAEM.S176175. eCollection 2019.
- Ng KT, Yap JLL. Continuous infusion vs. intermittent bolus injection of furosemide in acute decompensated heart failure: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):238-247. doi: 10.1111/anae.14038. Epub 2017 Sep 22.
- Karedath J, Asif A, Tentu N, Zahra T, Batool S, Sathish M, Sandhu QI, Khan A. Continuous Infusion Versus Bolus Injection of Loop Diuretics for Patients With Congestive Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Feb 8;15(2):e34758. doi: 10.7759/cureus.34758. eCollection 2023 Feb.
- Alqahtani F, Koulouridis I, Susantitaphong P, Dahal K, Jaber BL. A meta-analysis of continuous vs intermittent infusion of loop diuretics in hospitalized patients. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):10-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.015. Epub 2013 May 14.
- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECevik2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фуросемид болюс
-
Medical University of SofiaUniversity Hospital for Active Treatment in Endocrinology "Acad Ivan Penchev" EAD; Sirma CompanyАктивный, не рекрутирующийСахарный диабет 1 типаБолгария
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Завершенный
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
Dow University of Health SciencesРекрутингГипотензия, вызванная спинальной анестезиейПакистан