Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности различных диуретических терапий при ведении острой сердечной недостаточности

6 марта 2026 г. обновлено: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Сравнение эффективности болюсной и инфузионной диуретической терапии в лечении острой сердечной недостаточности в отделениях неотложной помощи: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) — это клинический синдром, связанный с высокой заболеваемостью и смертностью.
Современные рекомендации подчеркивают важность оксигенации и диуреза в лечении ОДСН.
Однако четких рекомендаций относительно того, следует ли назначать диуретическую терапию в виде прерывистого болюсного введения или непрерывной инфузии, нет.
Целью данного исследования было сравнить раннюю эффективность болюсной и непрерывной инфузионной диуретической терапии в отделении неотложной помощи при лечении ОДСН.
В этом одноцентровом, проспективном, рандомизированном, двойном слепом, параллельном клиническом исследовании пациенты в возрасте ≥18 лет с ОДСН и без известного хронического заболевания почек были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо прерывистой болюсной терапии, либо непрерывной инфузионной терапии.
Сокрытие распределения обеспечивалось с использованием непрозрачных запечатанных конвертов.
Для сохранения слепоты в обеих группах проводились одновременные плацебо-подобные введения.
Первичной конечной точкой был общий диурез через 2 и 4 часа.
Вторичными конечными точками были изменения индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКЯВ) через 2 и 4 часа.
Третичной конечной точкой была концентрация натрия в моче через 2 и 4 часа.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является частой причиной госпитализации в отделение неотложной помощи и связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Внутривенные петлевые диуретики остаются краеугольным камнем лечения пациентов с объемной перегрузкой. Однако оптимальный метод введения — периодическое болюсное введение по сравнению с непрерывной инфузией — остается спорным.

Большинство рандомизированных исследований, сравнивающих эти стратегии, проводились у госпитализированных пациентов и были сосредоточены на исходах, измеренных в течение более длительных периодов наблюдения. Данные, оценивающие ранний ответ на диуретическую терапию в условиях отделения неотложной помощи, ограничены.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было направлено на сравнение ранних эффектов внутривенной болюсной терапии фуросемидом по сравнению с непрерывной инфузией у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Подходящие пациенты были случайным образом распределены на получение либо периодического внутривенного болюсного введения фуросемида, либо непрерывной инфузии фуросемида. Ослепление достигалось путем введения инфузии плацебо или болюса плацебо в соответствии с распределением по лечению. Первичным исходом исследования был кумулятивный диурез в течение первых четырех часов после начала лечения. Вторичные исходы включали изменения индекса коллапса внутренней яремной вены, измеренные с помощью прикроватного ультразвукового исследования. Третичным исходом была спот-мочевая концентрация натрия на 2-м и 4-м часу исследования. Исследование также оценивало потенциальную роль индекса коллапса внутренней яремной вены в качестве динамического и неинвазивного параметра для мониторинга системного застоя в ранней диуретической терапии в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Установленный диагноз сердечной недостаточности
  • Поступление с острой декомпенсацией, соответствующей критериям стадии C-D по AHA/ACC
  • Функциональный статус III-IV класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA) при поступлении

Критерии исключения:

  • Известная хроническая болезнь почек
  • Гемодинамическая нестабильность при поступлении
  • Развитие необходимости в инвазивной респираторной поддержке в ходе наблюдения
  • Необходимость экстренного диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Болюс
Пациенты в этой группе получили внутривенный болюс, эквивалентный 2,5 их суточной пероральной дозы диуретика, в шприце объемом 10 мл. Ослепление обеспечивалось введением 100 мл внутривенной непрерывной инфузии физиологического раствора в качестве плацебо.
Пациенты в этой группе получали 2.5 раза их обычной суточной дозы диуретика, введенной в виде внутривенной болюсной инфузии
Другие имена:
  • Болюсные диуретики
Экспериментальный: Группа инфузий
Пациенты в этой группе получали внутривенную непрерывную инфузию, эквивалентную 2,5-кратной суточной пероральной дозе диуретика, в 100-миллилитровом мешке с физиологическим раствором. Ослепление обеспечивалось путем введения 10-миллилитрового шприца внутривенного болюса физиологического раствора в качестве плацебо.
Пациенты в этой группе получали внутривенную непрерывную инфузию в дозе, в 2,5 раза превышающей их обычную суточную дозу диуретика
Другие имена:
  • диуретики для непрерывной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез
Временное ограничение: на 2-й и 4-й часы после введения Фуросемида
Общий кумулятивный диурез
на 2-й и 4-й часы после введения Фуросемида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса коллапсабельности яремной вены
Временное ограничение: после введения фуросемида, 2-й и 4-й час
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКВЯВ) через 2 и 4 часа, измеренное с помощью прикроватного ультразвукового исследования.
после введения фуросемида, 2-й и 4-й час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натрий в разовой порции мочи
Временное ограничение: 2 часа и 4 часа после введения Фуросемида
Концентрация натрия в разовой порции мочи, измеренная после начала диуретической терапии для оценки раннего натрийуретического ответа.
2 часа и 4 часа после введения Фуросемида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования будет предоставлен, но наши клинические данные не доступны для обмена из-за этических проблем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фуросемид болюс

Подписаться