- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07464249
Jämförelse av effektiviteten hos olika diuretikabehandlingar i hanteringen av akut hjärtsvikt
Jämförelse av effektiviteten hos bolus- och infusionsterapi med diuretika vid behandling av akut hjärtsvikt på akutmottagningar: en randomiserad, dubbelblind klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) är en vanlig orsak till akutmottagningstillträde och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Intravenösa loopdiuretika förblir hörnstenen i behandlingen för patienter med volymöverbelastning. Det optimala administrationssättet – intermitterande bolus jämfört med kontinuerlig infusion – förblir dock omtvistat.
De flesta randomiserade studier som jämför dessa strategier har genomförts på inlagda patienter och har fokuserat på utfall mätta över längre observationsperioder. Data som utvärderar det tidiga svaret på diuretikabehandling i akutmottagningsmiljön är begränsade.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska studie syftade till att jämföra de tidiga effekterna av intravenös bolus jämfört med kontinuerlig infusion av furosemidbehandling hos patienter som söker akutmottagning med akut dekompenserad hjärtsvikt.
Behandlingsbara patienter randomiserades att få antingen intermitterande intravenös bolus furosemid eller kontinuerlig infusion av furosemid. Blindning uppnåddes genom att administrera placeboinfusion eller placebobolus enligt behandlingsallokering. Studiens primära utfall var kumulativ urinproduktion under de första fyra timmarna efter behandlingsstart. Sekundära utfall inkluderade förändringar i den interna jugularvenens kollapsibilitetsindex mätt med ultraljud vid sängen. Det tertiära utfallet var spoturinärt natrium vid studiens 2:a och 4:e timme. Studien utvärderade också den potentiella rollen av det interna jugularvenens kollapsibilitetsindex som en dynamisk och icke-invasiv parameter för övervakning av systemisk kongestion under tidig diuretikabehandling i akutmottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Etablerad diagnos av hjärtsvikt
- Presentation med akut dekompensation som uppfyller AHA/ACC Stadium C-D kriterier
- New York Heart Association (NYHA) funktionell status klass III–IV vid inläggning
Exklusionskriterier:
- Känd kronisk njursjukdom
- Hemodynamisk instabilitet vid presentation
- Utveckling av avancerad luftvägskrav under uppföljning
- Behov av akut dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bolusgrupp
Patienter i denna grupp fick en intravenös bolus motsvarande 2,5 gånger sin totala dagliga orala diuretikados i en 10 ml spruta.
Blindning säkerställdes genom att administrera 100 ml intravenös kontinuerlig infusion av normal salinlösning som placebo.
|
Patienterna i denna grupp fick 2,5 gånger sin vanliga dagliga diuretikados administrerad som en intravenös bolusinfusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Infusion Group
Patienter i denna grupp fick en intravenös kontinuerlig infusion motsvarande 2,5 gånger deras totala dagliga orala diuretikados i en 100 ml salinpåse.
Blindning säkerställdes genom att administrera en 10 ml spruta med intravenös bolus normal salin som placebo.
|
Patienter i denna grupp fick 2,5 gånger sin vanliga dagliga diuretikados administrerad som en intravenös kontinuerlig infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diures
Tidsram: 2:a och 4:e timmen efter administration av Furosemide
|
Total kumulativ urinproduktion
|
2:a och 4:e timmen efter administration av Furosemide
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Jugularvenens Kollapsbarhetsindex
Tidsram: efter administration av furosemid, 2:a och 4:e timmen
|
Förändring från baslinjen i interna jugularvenens kollapsbarhetsindex (JVCI) vid 2 och 4 timmar, mätt med sängkantsultraljud.
|
efter administration av furosemid, 2:a och 4:e timmen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spot Urinär Natrium
Tidsram: 2 timmar och 4 timmar efter Furosemide-administration
|
Spoturinans natriumkoncentration mätt efter initiering av diuretisk terapi för att utvärdera tidig natriuretisk respons.
|
2 timmar och 4 timmar efter Furosemide-administration
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Tersalvi G, Dauw J, Gasperetti A, Winterton D, Cioffi GM, Scopigni F, Pedrazzini G, Mullens W. The value of urinary sodium assessment in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):216-223. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa006.
- Zheng Z, Jiang X, Chen J, He D, Xie X, Lu Y. Continuous versus intermittent use of furosemide in patients with heart failure and moderate chronic renal dysfunction. ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2070-2078. doi: 10.1002/ehf2.13286. Epub 2021 Mar 10.
- Suri SS,Pamboukian SV
- Tersalvi G,Dauw J,Gasperetti A,Winterton D,Cioffi GM,Scopigni F,Pedrazzini G,Mullens W
- Fatima S, Lambert W, Nouraie M, Pacella J. Bedside ultrasound to assess acute central venous pressure change during treatment of decompensated heart failure. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Jun 2;41:101067. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101067. eCollection 2022 Aug.
- Tzadok B, Shapira S, Tal-Or E. Ultrasound of Jugular Veins for Assessment of Acute Dyspnea in Emergency Departments and for the Assessment of Acute Heart Failure. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):308-310.
- Jassim HM, Naushad VA, Khatib MY, Chandra P, Abuhmaira MM, Koya SH, Ellitthy MSA. IJV collapsibility index vs IVC collapsibility index by point of care ultrasound for estimation of CVP: a comparative study with direct estimation of CVP. Open Access Emerg Med. 2019 Apr 3;11:65-75. doi: 10.2147/OAEM.S176175. eCollection 2019.
- Ng KT, Yap JLL. Continuous infusion vs. intermittent bolus injection of furosemide in acute decompensated heart failure: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):238-247. doi: 10.1111/anae.14038. Epub 2017 Sep 22.
- Karedath J, Asif A, Tentu N, Zahra T, Batool S, Sathish M, Sandhu QI, Khan A. Continuous Infusion Versus Bolus Injection of Loop Diuretics for Patients With Congestive Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Feb 8;15(2):e34758. doi: 10.7759/cureus.34758. eCollection 2023 Feb.
- Alqahtani F, Koulouridis I, Susantitaphong P, Dahal K, Jaber BL. A meta-analysis of continuous vs intermittent infusion of loop diuretics in hospitalized patients. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):10-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.015. Epub 2013 May 14.
- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ECevik2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .