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Confronto dell'efficacia di diverse terapie diuretiche nella gestione dello scompenso cardiaco acuto

6 marzo 2026 aggiornato da: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Confronto dell'Efficacia della Terapia Diuretica in Bolo e in Infusione nella Gestione dello Scompenso Cardiaco Acuto nei Dipartimenti di Emergenza: uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco

L'insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF) è una sindrome clinica associata ad alti tassi di morbilità e mortalità. Le linee guida attuali sottolineano l'importanza dell'ossigenazione e della diuresi nella gestione dell'ADHF. Tuttavia, non esiste una raccomandazione chiara riguardo al fatto che la terapia diuretica debba essere somministrata come dosaggio a bolo intermittente o come infusione continua. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia precoce della terapia diuretica a bolo rispetto all'infusione continua nella gestione dell'ADHF in pronto soccorso. In questo studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, pazienti di età ≥18 anni che presentavano ADHF e senza malattia renale cronica nota sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere terapia a bolo intermittente o terapia a infusione continua. L'occultamento dell'allocazione è stato garantito utilizzando buste sigillate opache. Per mantenere il cieco, sono state eseguite somministrazioni placebo-simili simultanee in entrambi i gruppi. L'endpoint primario era la produzione totale di urina a 2 e 4 ore. Gli endpoint secondari includevano cambiamenti nell'indice di collassabilità della vena giugulare interna (JVCI) a 2 e 4 ore. L'endpoint terziario era il sodio urinario spot a 2 e 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF) è una causa comune di ricovero in pronto soccorso ed è associata a una significativa morbilità e mortalità. I diuretici dell'ansa per via endovenosa rimangono il cardine del trattamento per i pazienti che presentano sovraccarico di volume. Tuttavia, il metodo ottimale di somministrazione - bolo intermittente versus infusione continua - rimane controverso.

La maggior parte degli studi randomizzati che confrontano queste strategie sono stati condotti in pazienti ospedalizzati e si sono concentrati su esiti misurati in periodi di osservazione più lunghi. I dati che valutano la risposta precoce alla terapia diuretica in ambito di pronto soccorso sono limitati.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco mirava a confrontare gli effetti precoci della terapia con furosemide per via endovenosa a bolo versus infusione continua in pazienti che si presentavano al pronto soccorso con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere furosemide per via endovenosa a bolo intermittente o furosemide in infusione continua. L'osservazione in cieco è stata ottenuta somministrando infusione di placebo o bolo di placebo in base all'assegnazione del trattamento. L'esito primario dello studio era la diuresi cumulativa durante le prime quattro ore dopo l'inizio del trattamento. Gli esiti secondari includevano le variazioni dell'indice di collassabilità della vena giugulare interna misurato mediante ecografia al letto del paziente. L'esito terziario era il sodio urinario spot alla 2a e 4a ora dello studio. Lo studio ha anche valutato il potenziale ruolo dell'indice di collassabilità della vena giugulare interna come parametro dinamico e non invasivo per monitorare la congestione sistemica durante la terapia diuretica precoce in pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi consolidata di insufficienza cardiaca
  • Presentazione con scompenso acuto che soddisfa i criteri AHA/ACC Stadio C-D
  • Stato funzionale Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica nota
  • Instabilità emodinamica alla presentazione
  • Sviluppo di necessità di vie aeree avanzate durante il follow-up
  • Necessità di dialisi d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bolo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un bolo endovenoso equivalente a 2,5 volte la loro dose giornaliera orale di diuretico in una siringa da 10 mL. L'occultamento è stato assicurato somministrando 100 mL di infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica come placebo.
Droga: Bolo di Furosemide
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto 2,5 volte la loro dose diuretica giornaliera abituale somministrata come infusione endovenosa in bolo
Altri nomi:
  • Diuretici in bolo
Sperimentale: İnfusion Group
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto un'infusione endovenosa continua equivalente a 2,5 volte la loro dose giornaliera totale di diuretici orali in una sacca di soluzione fisiologica da 100 mL. La cecità è stata garantita somministrando una siringa da 10 mL di bolo endovenoso di soluzione fisiologica normale come placebo.
Droga: Infusione Continua di Furosemide
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto 2,5 volte la loro dose giornaliera abituale di diuretici, somministrata come infusione endovenosa continua
Altri nomi:
  • diuretici a infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diuresi
Lasso di tempo: 2ª e 4ª ora dopo la somministrazione di Furosemide
Produzione urinaria totale cumulativa
2ª e 4ª ora dopo la somministrazione di Furosemide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Collassabilità della Vena Giugulare
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di furosemide, alla 2a e alla 4a ora
Variazione rispetto al basale dell'indice di collassabilità della vena giugulare interna (JVCI) a 2 e 4 ore, misurata mediante ecografia al letto del paziente.
dopo la somministrazione di furosemide, alla 2a e alla 4a ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio Urinario Spot
Lasso di tempo: 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di Furosemide
Concentrazione di sodio nelle urine spot misurata dopo l'inizio della terapia diuretica per valutare la risposta natriuretica precoce.
2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di Furosemide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECevik2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà condiviso, ma i nostri dati clinici non sono disponibili per la condivisione a causa di problemi etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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