- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464249
Comparação da Eficácia de Diferentes Terapias Diuréticas na Gestão da Insuficiência Cardíaca Aguda
Comparação da Eficácia da Terapia Diurética em Bolus e em Infusão no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Aguda nos Serviços de Urgência: um Estudo Clínico Randomizado e Duplamente Cego
As diretrizes atuais enfatizam a importância da oxigenação e da diurese no tratamento da ICDA.
No entanto, não existe uma recomendação clara sobre se a terapia diurética deve ser administrada como dose intermitente em bolus ou como infusão contínua.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia precoce da terapia diurética em bolus versus infusão contínua no tratamento da ICDA no serviço de urgência.
Neste ensaio clínico unicêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego e de grupos paralelos, doentes com idade ≥18 anos que apresentavam ICDA e sem doença renal crónica conhecida foram randomizados numa proporção de 1:1 para receber terapia intermitente em bolus ou terapia de infusão contínua.
A ocultação da alocação foi garantida através de envelopes opacos selados.
Para manter o cegamento, foram realizadas administrações simultâneas semelhantes a placebo em ambos os grupos.
O endpoint primário foi o débito urinário total às 2 e 4 horas.
Os endpoints secundários incluíram alterações no índice de colapsibilidade da veia jugular interna (ICVJI) às 2 e 4 horas.
O endpoint terciário foi o sódio urinário pontual às 2 e 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca descompensada aguda (ICDA) é uma causa comum de admissão no serviço de urgência e está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas. Os diuréticos de ansa intravenosos continuam a ser a pedra angular do tratamento para doentes que apresentam sobrecarga de volume. No entanto, o método ideal de administração – bolus intermitente versus perfusão contínua – continua a ser controverso.
A maioria dos estudos aleatorizados que comparam estas estratégias foi realizada em doentes hospitalizados e focou-se em resultados medidos em períodos de observação mais longos. Os dados que avaliam a resposta precoce à terapêutica diurética no contexto do serviço de urgência são limitados.
Este estudo clínico prospetivo, aleatorizado e duplamente cego teve como objetivo comparar os efeitos precoces da terapêutica com furosemida intravenosa em bolus versus perfusão contínua em doentes que se apresentam no serviço de urgência com insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Os doentes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos para receber furosemida intravenosa em bolus intermitente ou furosemida em perfusão contínua. O cegamento foi alcançado através da administração de perfusão de placebo ou bolus de placebo de acordo com a alocação do tratamento. O resultado primário do estudo foi o débito urinário cumulativo durante as primeiras quatro horas após o início do tratamento. Os resultados secundários incluíram alterações no índice de colapsibilidade da veia jugular interna medido por ecografia à cabeceira. O resultado terciário foi o sódio urinário pontual às 2ª e 4ª horas do estudo. O estudo também avaliou o papel potencial do índice de colapsibilidade da veia jugular interna como um parâmetro dinâmico e não invasivo para monitorizar a congestão sistémica durante a terapêutica diurética precoce no serviço de urgência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca
- Apresentação com descompensação aguda que cumpra os critérios de Estágio C-D da AHA/ACC
- Estado funcional Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) na admissão
Critérios de Exclusão:
- Doença renal crónica conhecida
- Instabilidade hemodinâmica na apresentação
- Desenvolvimento de necessidade de via aérea avançada durante o seguimento
- Necessidade de diálise de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Bolus
Os doentes neste grupo receberam um bolus intravenoso equivalente a 2,5 vezes a sua dose diária total de diurético oral numa seringa de 10 mL.
A ocultação foi garantida através da administração de 100 mL de infusão contínua intravenosa de soro fisiológico como placebo.
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Os doentes deste grupo receberam 2,5 vezes a sua dose diurética diária habitual, administrada como uma infusão em bolus intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Infusão
Os doentes neste grupo receberam uma infusão intravenosa contínua equivalente a 2,5 vezes a sua dose diária total de diurético oral num saco de soro de 100 mL.
A cegueira foi garantida através da administração de uma seringa de 10 mL de soro fisiológico intravenoso em bolus como placebo.
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Os doentes deste grupo receberam 2,5 vezes a dose diurética habitual administrada como uma infusão contínua intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diurese
Prazo: 2ª e 4ª horas após administração de Furosemida
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Produção urinária total cumulativa
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2ª e 4ª horas após administração de Furosemida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Colapsibilidade Venosa Jugular
Prazo: após administração de furosemida, 2.ª e 4.ª hora
|
Alteração em relação ao valor basal no índice de colapsibilidade da veia jugular interna (JVCI) às 2 e 4 horas, medido por ecografia à beira do leito.
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após administração de furosemida, 2.ª e 4.ª hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sódio Urinário Esporádico
Prazo: 2 horas e 4 horas após a administração de Furosemida
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Concentração de sódio na urina isolada medida após o início da terapêutica com diuréticos para avaliar a resposta natriurética precoce.
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2 horas e 4 horas após a administração de Furosemida
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
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- Karedath J, Asif A, Tentu N, Zahra T, Batool S, Sathish M, Sandhu QI, Khan A. Continuous Infusion Versus Bolus Injection of Loop Diuretics for Patients With Congestive Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Feb 8;15(2):e34758. doi: 10.7759/cureus.34758. eCollection 2023 Feb.
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- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECevik2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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