Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af forskellige diuretiske behandlinger i behandlingen af akut hjertesvigt

Sammenligning af effektiviteten af bolus- og infusion-diuretisk terapi i behandlingen af akut hjertesvigt på akutmodtagelser: en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er et klinisk syndrom forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Nuværende retningslinjer understreger vigtigheden af iltning og diurese i behandlingen af ADHF. Der er dog ingen klar anbefaling vedrørende, om diuretisk terapi skal gives som intermitterende bolusdosering eller kontinuerlig infusion. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den tidlige effektivitet af bolus versus kontinuerlig infusion diuretisk terapi i akutmodtagelsens behandling af ADHF. I denne single-center, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, parallel-gruppe kliniske undersøgelse blev patienter i alderen ≥18 år, der præsenterede med ADHF og uden kendt kronisk nyresygdom, randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten intermitterende bolusterapi eller kontinuerlig infusionsterapi. Allokeringsskjul blev sikret ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter. For at opretholde blindingen blev samtidige placebo-lignende administrationer udført i begge grupper. Det primære endepunkt var samlet urinproduktion efter 2 og 4 timer. Sekundære endepunkter omfattede ændringer i den indre halsvene kollapsibilitetsindeks (JVCI) efter 2 og 4 timer. Tertiært endepunkt var spot urin natrium efter 2 og 4 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en almindelig årsag til indlæggelse på akutafdelingen og er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Intravenøse løkkediuretika forbliver hjørnestenen i behandlingen for patienter, der præsenterer med volumenoverbelastning. Den optimale administrationsmetode - intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion - er dog stadig kontroversiel.

De fleste randomiserede studier, der sammenligner disse strategier, er blevet udført på indlagte patienter og har fokuseret på resultater målt over længere observationsperioder. Data, der evaluerer den tidlige reaktion på diuretisk behandling i akutafdelingssammenhængen, er begrænsede.

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske studie havde til formål at sammenligne de tidlige effekter af intravenøs bolus versus kontinuerlig infusion furosemid-behandling hos patienter, der præsenterer på akutafdelingen med akut dekompenseret hjertesvigt.

Berettigede patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten intermitterende intravenøs bolus furosemid eller kontinuerlig infusion furosemid. Blinding blev opnået ved at administrere placebo-infusion eller placebo-bolus i henhold til behandlingstildelingen. Studiets primære resultat var kumulativ urinproduktion i løbet af de første fire timer efter behandlingsstart. Sekundære resultater omfattede ændringer i den interne jugularvenes kollapsibilitetsindeks målt ved senge-side ultralyd. Det tertiære resultat var spot urin-natrium ved 2. og 4. time af studiet. Studiet evaluerede også den potentielle rolle af den interne jugularvenes kollapsibilitetsindeks som en dynamisk og ikke-invasiv parameter til overvågning af systemisk kongestion under tidlig diuretisk behandling i akutafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Etableret diagnose af hjertesvigt
  • Præsentation med akut dekompensation, der opfylder AHA/ACC Stage C-D kriterier
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV funktionel status ved indlæggelse

Eksklusionskriterier:

  • Kendt kronisk nyresygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet ved præsentation
  • Udvikling af behov for avanceret luftvej under opfølgning
  • Behov for akut dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus Gruppe
Patienter i denne gruppe modtog en intravenøs bolus svarende til 2,5 gange deres samlede daglige orale diuretikadosis i en 10 mL sprøjte. Blindering blev sikret ved at administrere 100 mL intravenøs kontinuerlig infusion af normal saltvand som placebo.
patienter i denne gruppe modtog 2,5 gange deres sædvanlige daglige dosis af diuretika, som blev administreret som en intravenøs bolusinfusion
Andre navne:
  • Bolusdiuretika
Eksperimentel: Infusion Group
Patienter i denne gruppe modtog en intravenøs kontinuerlig infusion svarende til 2,5 gange deres samlede daglige orale diuretikadosis i en 100 mL saltvandsbeholder. Blinding blev sikret ved at administrere en 10 mL sprøjte med intravenøs bolus normal saltvand som placebo.
Patienter i denne gruppe modtog 2,5 gange deres sædvanlige daglige dosis af vanddrivende medicin, som blev administreret som en intravenøs kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • kontinuerlig infusion af diuretika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diurese
Tidsramme: 2. og 4. time efter administration af Furosemide
Samlet kumulativ urinproduktion
2. og 4. time efter administration af Furosemide

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jugulær Venøs Kollapsibilitetsindeks Ændring
Tidsramme: efter administration af furosemid, 2. og 4. time
Ændring fra baseline i indre halsvene kollapsibilitetsindeks (JVCI) efter 2 og 4 timer, målt ved sengestående ultralydsscanning.
efter administration af furosemid, 2. og 4. time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spot Urinært Natrium
Tidsramme: 2 timer og 4 timer efter Furosemid-administration
Spot urin natriumkoncentration målt efter indledning af diuretisk behandling for at evaluere tidlig natriuretisk respons.
2 timer og 4 timer efter Furosemid-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive delt, men vores kliniske data er ikke tilgængelige for deling på grund af etiske problemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid Bolus

Abonner