- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464249
Sammenligning af effektiviteten af forskellige diuretiske behandlinger i behandlingen af akut hjertesvigt
Sammenligning af effektiviteten af bolus- og infusion-diuretisk terapi i behandlingen af akut hjertesvigt på akutmodtagelser: en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en almindelig årsag til indlæggelse på akutafdelingen og er forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Intravenøse løkkediuretika forbliver hjørnestenen i behandlingen for patienter, der præsenterer med volumenoverbelastning. Den optimale administrationsmetode - intermitterende bolus versus kontinuerlig infusion - er dog stadig kontroversiel.
De fleste randomiserede studier, der sammenligner disse strategier, er blevet udført på indlagte patienter og har fokuseret på resultater målt over længere observationsperioder. Data, der evaluerer den tidlige reaktion på diuretisk behandling i akutafdelingssammenhængen, er begrænsede.
Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske studie havde til formål at sammenligne de tidlige effekter af intravenøs bolus versus kontinuerlig infusion furosemid-behandling hos patienter, der præsenterer på akutafdelingen med akut dekompenseret hjertesvigt.
Berettigede patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten intermitterende intravenøs bolus furosemid eller kontinuerlig infusion furosemid. Blinding blev opnået ved at administrere placebo-infusion eller placebo-bolus i henhold til behandlingstildelingen. Studiets primære resultat var kumulativ urinproduktion i løbet af de første fire timer efter behandlingsstart. Sekundære resultater omfattede ændringer i den interne jugularvenes kollapsibilitetsindeks målt ved senge-side ultralyd. Det tertiære resultat var spot urin-natrium ved 2. og 4. time af studiet. Studiet evaluerede også den potentielle rolle af den interne jugularvenes kollapsibilitetsindeks som en dynamisk og ikke-invasiv parameter til overvågning af systemisk kongestion under tidlig diuretisk behandling i akutafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Etableret diagnose af hjertesvigt
- Præsentation med akut dekompensation, der opfylder AHA/ACC Stage C-D kriterier
- New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV funktionel status ved indlæggelse
Eksklusionskriterier:
- Kendt kronisk nyresygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet ved præsentation
- Udvikling af behov for avanceret luftvej under opfølgning
- Behov for akut dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus Gruppe
Patienter i denne gruppe modtog en intravenøs bolus svarende til 2,5 gange deres samlede daglige orale diuretikadosis i en 10 mL sprøjte.
Blindering blev sikret ved at administrere 100 mL intravenøs kontinuerlig infusion af normal saltvand som placebo.
|
patienter i denne gruppe modtog 2,5 gange deres sædvanlige daglige dosis af diuretika, som blev administreret som en intravenøs bolusinfusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Infusion Group
Patienter i denne gruppe modtog en intravenøs kontinuerlig infusion svarende til 2,5 gange deres samlede daglige orale diuretikadosis i en 100 mL saltvandsbeholder.
Blinding blev sikret ved at administrere en 10 mL sprøjte med intravenøs bolus normal saltvand som placebo.
|
Patienter i denne gruppe modtog 2,5 gange deres sædvanlige daglige dosis af vanddrivende medicin, som blev administreret som en intravenøs kontinuerlig infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diurese
Tidsramme: 2. og 4. time efter administration af Furosemide
|
Samlet kumulativ urinproduktion
|
2. og 4. time efter administration af Furosemide
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jugulær Venøs Kollapsibilitetsindeks Ændring
Tidsramme: efter administration af furosemid, 2. og 4. time
|
Ændring fra baseline i indre halsvene kollapsibilitetsindeks (JVCI) efter 2 og 4 timer, målt ved sengestående ultralydsscanning.
|
efter administration af furosemid, 2. og 4. time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spot Urinært Natrium
Tidsramme: 2 timer og 4 timer efter Furosemid-administration
|
Spot urin natriumkoncentration målt efter indledning af diuretisk behandling for at evaluere tidlig natriuretisk respons.
|
2 timer og 4 timer efter Furosemid-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Tersalvi G, Dauw J, Gasperetti A, Winterton D, Cioffi GM, Scopigni F, Pedrazzini G, Mullens W. The value of urinary sodium assessment in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):216-223. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa006.
- Zheng Z, Jiang X, Chen J, He D, Xie X, Lu Y. Continuous versus intermittent use of furosemide in patients with heart failure and moderate chronic renal dysfunction. ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2070-2078. doi: 10.1002/ehf2.13286. Epub 2021 Mar 10.
- Suri SS,Pamboukian SV
- Tersalvi G,Dauw J,Gasperetti A,Winterton D,Cioffi GM,Scopigni F,Pedrazzini G,Mullens W
- Fatima S, Lambert W, Nouraie M, Pacella J. Bedside ultrasound to assess acute central venous pressure change during treatment of decompensated heart failure. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Jun 2;41:101067. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101067. eCollection 2022 Aug.
- Tzadok B, Shapira S, Tal-Or E. Ultrasound of Jugular Veins for Assessment of Acute Dyspnea in Emergency Departments and for the Assessment of Acute Heart Failure. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):308-310.
- Jassim HM, Naushad VA, Khatib MY, Chandra P, Abuhmaira MM, Koya SH, Ellitthy MSA. IJV collapsibility index vs IVC collapsibility index by point of care ultrasound for estimation of CVP: a comparative study with direct estimation of CVP. Open Access Emerg Med. 2019 Apr 3;11:65-75. doi: 10.2147/OAEM.S176175. eCollection 2019.
- Ng KT, Yap JLL. Continuous infusion vs. intermittent bolus injection of furosemide in acute decompensated heart failure: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):238-247. doi: 10.1111/anae.14038. Epub 2017 Sep 22.
- Karedath J, Asif A, Tentu N, Zahra T, Batool S, Sathish M, Sandhu QI, Khan A. Continuous Infusion Versus Bolus Injection of Loop Diuretics for Patients With Congestive Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Feb 8;15(2):e34758. doi: 10.7759/cureus.34758. eCollection 2023 Feb.
- Alqahtani F, Koulouridis I, Susantitaphong P, Dahal K, Jaber BL. A meta-analysis of continuous vs intermittent infusion of loop diuretics in hospitalized patients. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):10-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.015. Epub 2013 May 14.
- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ECevik2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Furosemid Bolus
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
Indonesia UniversityAfsluttetSeptisk chokIndonesien
-
AC Camargo Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | RadiodermatitisBrasilien
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Tulane UniversityTrukket tilbageStrålebehandlingForenede Stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ikke rekrutterer endnuKnæ slidgigt (knæ OA)
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringPhenylefrin | KejsersnitPakistan
-
Rabin Medical CenterAfsluttetType 1 diabetesIsrael
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet