Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van verschillende diuretica-therapieën bij de behandeling van acuut hartfalen

Vergelijking van de effectiviteit van bolus- en infuusdiureticatherapie bij de behandeling van acuut hartfalen op de spoedeisende hulp: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een klinisch syndroom geassocieerd met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Huidige richtlijnen benadrukken het belang van oxygenatie en diurese bij de behandeling van ADHF. Er is echter geen duidelijke aanbeveling over of diureticatherapie moet worden toegediend als intermitterende bolusdosering of continue infusie. Het doel van deze studie was om de vroege effectiviteit van bolus versus continue infusie diureticatherapie te vergelijken bij de spoedeisende hulp behandeling van ADHF. In deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep klinische studie werden patiënten van ≥18 jaar met ADHF en zonder bekende chronische nierziekte gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel intermitterende bolustherapie of continue infusietherapie te ontvangen. Allocatieverberging werd gewaarborgd door gebruik van ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Om de blindering te behouden, werden in beide groepen gelijktijdige placebo-achtige toedieningen uitgevoerd. Het primaire eindpunt was totale urineproductie na 2 en 4 uur. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna (JVCI) na 2 en 4 uur. Het tertiaire eindpunt was spot urine natrium na 2 en 4 uur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een veelvoorkomende oorzaak van opname op de spoedeisende hulp en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Intraveneuze lisdiuretica blijven de hoeksteen van de behandeling voor patiënten die zich presenteren met volumeoverbelasting. De optimale toedieningsmethode - intermitterende bolus versus continue infusie - blijft echter controversieel.

De meeste gerandomiseerde onderzoeken die deze strategieën vergelijken, zijn uitgevoerd bij ziekenhuispatiënten en hebben zich gericht op uitkomsten gemeten over langere observatieperioden. Gegevens die de vroege respons op diureticatherapie in de spoedeisende hulp evalueren, zijn beperkt.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie had tot doel de vroege effecten van intraveneuze bolus versus continue infusie furosemidetherapie te vergelijken bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met acuut gedecompenseerd hartfalen.

In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen om ofwel intermitterende intraveneuze bolus furosemide ofwel continue infusie furosemide te ontvangen. Blindering werd bereikt door placebo-infusie of placebo-bolus toe te dienen volgens de behandeltoewijzing. De primaire uitkomst van de studie was de cumulatieve urineproductie gedurende de eerste vier uur na de start van de behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna gemeten door echografie aan het bed. De tertiaire uitkomst was de spot-urine natrium op het 2e en 4e uur van de studie. De studie evalueerde ook de mogelijke rol van de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna als een dynamische en niet-invasieve parameter voor het monitoren van systemische congestie tijdens vroege diureticatherapie op de spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vastgestelde diagnose van hartfalen
  • Presentatie met acute decompensatie die voldoet aan AHA/ACC Stadium C-D criteria
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV functionele status bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische nierziekte
  • Hemodynamische instabiliteit bij presentatie
  • Ontwikkeling van geavanceerde luchtwegbehoefte tijdens follow-up
  • Behoefte aan spoeddialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolusgroep
Patiënten in deze groep kregen een intraveneuze bolus gelijk aan 2,5 keer hun totale dagelijkse orale diureticumdosis in een spuit van 10 mL. Blinding werd gewaarborgd door toediening van 100 mL intraveneuze continue infusie van fysiologisch zout als placebo.
Patiënten in deze groep kregen 2,5 keer hun gebruikelijke dagelijkse dosis diureticum toegediend als een intraveneuze bolusinfusie
Andere namen:
  • Bolus diuretica
Experimenteel: İnfusion Group
Patiënten in deze groep kregen een intraveneuze continue infusie gelijk aan 2,5 keer hun totale dagelijkse orale diureticumdosis in een 100 ml zoutoplossingzak. Blinding werd gewaarborgd door het toedienen van een 10 ml spuit met intraveneuze bolus normale zoutoplossing als placebo.
Patiënten in deze groep ontvingen 2,5 keer hun gebruikelijke dagelijkse dosis diureticum toegediend als een intraveneuze continue infusie
Andere namen:
  • continue infusie van diuretica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diurese
Tijdsspanne: 2e en 4e uur na toediening van Furosemide
Totale cumulatieve urineproductie
2e en 4e uur na toediening van Furosemide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Jugulaire Veneuze Collapsibiliteitsindex
Tijdsspanne: na toediening van furosemide, 2e en 4e uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna (JVCI) na 2 en 4 uur, gemeten met bedzijde echografie.
na toediening van furosemide, 2e en 4e uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spot Urinair Natrium
Tijdsspanne: 2 uur en 4 uur na toediening van Furosemide
Spot urine sodium concentratie gemeten na start van diureticatherapie om vroege natriuretische respons te evalueren.
2 uur en 4 uur na toediening van Furosemide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal worden gedeeld, maar onze klinische gegevens zijn niet beschikbaar voor delen vanwege ethische problemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Furosemide Bolus

Abonneren