- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464249
Vergelijking van de effectiviteit van verschillende diuretica-therapieën bij de behandeling van acuut hartfalen
Vergelijking van de effectiviteit van bolus- en infuusdiureticatherapie bij de behandeling van acuut hartfalen op de spoedeisende hulp: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een veelvoorkomende oorzaak van opname op de spoedeisende hulp en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Intraveneuze lisdiuretica blijven de hoeksteen van de behandeling voor patiënten die zich presenteren met volumeoverbelasting. De optimale toedieningsmethode - intermitterende bolus versus continue infusie - blijft echter controversieel.
De meeste gerandomiseerde onderzoeken die deze strategieën vergelijken, zijn uitgevoerd bij ziekenhuispatiënten en hebben zich gericht op uitkomsten gemeten over langere observatieperioden. Gegevens die de vroege respons op diureticatherapie in de spoedeisende hulp evalueren, zijn beperkt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie had tot doel de vroege effecten van intraveneuze bolus versus continue infusie furosemidetherapie te vergelijken bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met acuut gedecompenseerd hartfalen.
In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen om ofwel intermitterende intraveneuze bolus furosemide ofwel continue infusie furosemide te ontvangen. Blindering werd bereikt door placebo-infusie of placebo-bolus toe te dienen volgens de behandeltoewijzing. De primaire uitkomst van de studie was de cumulatieve urineproductie gedurende de eerste vier uur na de start van de behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna gemeten door echografie aan het bed. De tertiaire uitkomst was de spot-urine natrium op het 2e en 4e uur van de studie. De studie evalueerde ook de mogelijke rol van de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna als een dynamische en niet-invasieve parameter voor het monitoren van systemische congestie tijdens vroege diureticatherapie op de spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vastgestelde diagnose van hartfalen
- Presentatie met acute decompensatie die voldoet aan AHA/ACC Stadium C-D criteria
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV functionele status bij opname
Uitsluitingscriteria:
- Bekende chronische nierziekte
- Hemodynamische instabiliteit bij presentatie
- Ontwikkeling van geavanceerde luchtwegbehoefte tijdens follow-up
- Behoefte aan spoeddialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bolusgroep
Patiënten in deze groep kregen een intraveneuze bolus gelijk aan 2,5 keer hun totale dagelijkse orale diureticumdosis in een spuit van 10 mL.
Blinding werd gewaarborgd door toediening van 100 mL intraveneuze continue infusie van fysiologisch zout als placebo.
|
Patiënten in deze groep kregen 2,5 keer hun gebruikelijke dagelijkse dosis diureticum toegediend als een intraveneuze bolusinfusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: İnfusion Group
Patiënten in deze groep kregen een intraveneuze continue infusie gelijk aan 2,5 keer hun totale dagelijkse orale diureticumdosis in een 100 ml zoutoplossingzak.
Blinding werd gewaarborgd door het toedienen van een 10 ml spuit met intraveneuze bolus normale zoutoplossing als placebo.
|
Patiënten in deze groep ontvingen 2,5 keer hun gebruikelijke dagelijkse dosis diureticum toegediend als een intraveneuze continue infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diurese
Tijdsspanne: 2e en 4e uur na toediening van Furosemide
|
Totale cumulatieve urineproductie
|
2e en 4e uur na toediening van Furosemide
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Jugulaire Veneuze Collapsibiliteitsindex
Tijdsspanne: na toediening van furosemide, 2e en 4e uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de collapsibiliteitsindex van de vena jugularis interna (JVCI) na 2 en 4 uur, gemeten met bedzijde echografie.
|
na toediening van furosemide, 2e en 4e uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spot Urinair Natrium
Tijdsspanne: 2 uur en 4 uur na toediening van Furosemide
|
Spot urine sodium concentratie gemeten na start van diureticatherapie om vroege natriuretische respons te evalueren.
|
2 uur en 4 uur na toediening van Furosemide
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Tersalvi G, Dauw J, Gasperetti A, Winterton D, Cioffi GM, Scopigni F, Pedrazzini G, Mullens W. The value of urinary sodium assessment in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):216-223. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa006.
- Zheng Z, Jiang X, Chen J, He D, Xie X, Lu Y. Continuous versus intermittent use of furosemide in patients with heart failure and moderate chronic renal dysfunction. ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2070-2078. doi: 10.1002/ehf2.13286. Epub 2021 Mar 10.
- Suri SS,Pamboukian SV
- Tersalvi G,Dauw J,Gasperetti A,Winterton D,Cioffi GM,Scopigni F,Pedrazzini G,Mullens W
- Fatima S, Lambert W, Nouraie M, Pacella J. Bedside ultrasound to assess acute central venous pressure change during treatment of decompensated heart failure. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Jun 2;41:101067. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101067. eCollection 2022 Aug.
- Tzadok B, Shapira S, Tal-Or E. Ultrasound of Jugular Veins for Assessment of Acute Dyspnea in Emergency Departments and for the Assessment of Acute Heart Failure. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):308-310.
- Jassim HM, Naushad VA, Khatib MY, Chandra P, Abuhmaira MM, Koya SH, Ellitthy MSA. IJV collapsibility index vs IVC collapsibility index by point of care ultrasound for estimation of CVP: a comparative study with direct estimation of CVP. Open Access Emerg Med. 2019 Apr 3;11:65-75. doi: 10.2147/OAEM.S176175. eCollection 2019.
- Ng KT, Yap JLL. Continuous infusion vs. intermittent bolus injection of furosemide in acute decompensated heart failure: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):238-247. doi: 10.1111/anae.14038. Epub 2017 Sep 22.
- Karedath J, Asif A, Tentu N, Zahra T, Batool S, Sathish M, Sandhu QI, Khan A. Continuous Infusion Versus Bolus Injection of Loop Diuretics for Patients With Congestive Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Feb 8;15(2):e34758. doi: 10.7759/cureus.34758. eCollection 2023 Feb.
- Alqahtani F, Koulouridis I, Susantitaphong P, Dahal K, Jaber BL. A meta-analysis of continuous vs intermittent infusion of loop diuretics in hospitalized patients. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):10-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.015. Epub 2013 May 14.
- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECevik2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Furosemide Bolus
-
AC Camargo Cancer CenterVoltooidBorstkanker | RadiodermitisBrazilië
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Providence University, TaiwanOnbekend
-
Tulane UniversityIngetrokkenRadiotherapieVerenigde Staten
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Nog niet aan het wervenKnie Artrose (Knie OA)
-
Rawalpindi Medical CollegeWervingFenylefrine | KeizersnedePakistan
-
University Hospital, ToulouseVoltooidDiabetes type 1Frankrijk
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)VoltooidCircadiane ritmes | VoedingspatronenVerenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchVoltooid