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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Diuretika-Therapien bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz

Vergleich der Wirksamkeit von Bolus- und Infusions-Diuretikatherapie bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz in Notaufnahmen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist ein klinisches Syndrom, das mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist. Aktuelle Leitlinien betonen die Bedeutung von Sauerstoffversorgung und Diurese bei der Behandlung von ADHF. Es gibt jedoch keine klare Empfehlung dazu, ob die Diuretikatherapie als intermittierende Bolusgabe oder kontinuierliche Infusion verabreicht werden sollte. Ziel dieser Studie war es, die frühzeitige Wirksamkeit von Bolus- versus kontinuierlicher Infusionsdiuretikatherapie in der Notaufnahmebehandlung von ADHF zu vergleichen. In dieser einzentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, parallelen klinischen Studie wurden Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die mit ADHF vorstellig wurden und keine bekannte chronische Nierenerkrankung hatten, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder intermittierende Bolustherapie oder kontinuierliche Infusionstherapie zu erhalten. Die Verdeckung der Zuteilung wurde durch undurchsichtige versiegelte Umschläge sichergestellt. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurden in beiden Gruppen gleichzeitig Placebo-ähnliche Verabreichungen durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Gesamturinausscheidung nach 2 und 4 Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen im Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna (JVCI) nach 2 und 4 Stunden. Der tertiäre Endpunkt war der Urin-Natrium-Spotwert nach 2 und 4 Stunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist eine häufige Ursache für die Aufnahme in die Notaufnahme und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Intravenöse Schleifendiuretika bleiben der Eckpfeiler der Behandlung für Patienten mit Volumenüberladung. Die optimale Verabreichungsmethode – intermittierender Bolus versus kontinuierliche Infusion – bleibt jedoch umstritten.

Die meisten randomisierten Studien, die diese Strategien vergleichen, wurden bei hospitalisierten Patienten durchgeführt und konzentrierten sich auf Ergebnisse, die über längere Beobachtungszeiträume gemessen wurden. Daten, die das frühe Ansprechen auf Diuretikatherapie im Notaufnahmesetting bewerten, sind begrenzt.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielte darauf ab, die frühen Auswirkungen von intravenöser Bolus- versus kontinuierlicher Infusionstherapie mit Furosemid bei Patienten zu vergleichen, die sich mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in der Notaufnahme vorstellen.

Eligible Patienten wurden randomisiert, entweder intermittierendes intravenöses Bolus-Furosemid oder kontinuierliche Furosemid-Infusion zu erhalten. Die Verblindung wurde durch Verabreichung von Placebo-Infusion oder Placebo-Bolus entsprechend der Behandlungszuweisung erreicht. Das primäre Ergebnis der Studie war die kumulative Urinausscheidung während der ersten vier Stunden nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna, gemessen durch Ultraschall am Bett. Das tertiäre Ergebnis war der Spot-Urinnatriumwert in der 2. und 4. Stunde der Studie. Die Studie bewertete auch die potenzielle Rolle des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna als dynamischer und nicht-invasiver Parameter zur Überwachung der systemischen Kongestion während der frühen Diuretikatherapie in der Notaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Etablierte Diagnose von Herzinsuffizienz
  • Präsentation mit akuter Dekompensation, die den AHA/ACC-Stadium-C-D-Kriterien entspricht
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsstatus Klasse III-IV bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Nierenerkrankung
  • Hämodynamische Instabilität bei Präsentation
  • Entwicklung eines erweiterten Atemwegsbedarfs während der Nachbeobachtung
  • Erfordernis einer Notfalldialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten einen intravenösen Bolus, der dem 2,5-fachen ihrer gesamten täglichen oralen Diuretikadosis in einer 10-ml-Spritze entsprach. Die Verblindung wurde durch die Verabreichung von 100 ml intravenöser kontinuierlicher Infusion von physiologischer Kochsalzlösung als Placebo sichergestellt.
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten die 2,5-fache ihrer üblichen täglichen Diuretikadosis als intravenöse Bolusinfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bolus-Diuretika
Experimental: Infusion Group
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine intravenöse Dauerinfusion, die dem 2,5-fachen ihrer gesamten täglichen oralen Diuretikadosis in einem 100-ml-Salzbeutel entspricht. Die Verblindung wurde durch die Verabreichung einer 10-ml-Spritze mit intravenösem Bolus Kochsalzlösung als Placebo sichergestellt.
Patienten in dieser Gruppe erhielten das 2,5-fache ihrer üblichen täglichen Diuretikadosis als intravenöse Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
  • kontinuierliche Diuretika-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diurese
Zeitfenster: 2. und 4. Stunde nach der Verabreichung von Furosemid
Gesamte kumulierte Urinausscheidung
2. und 4. Stunde nach der Verabreichung von Furosemid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugularvenen-Kollapsibilitätsindex-Änderung
Zeitfenster: nach Verabreichung von Furosemid, 2. und 4. Stunde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna (JVCI) nach 2 und 4 Stunden, gemessen mittels Ultraschall am Patientenbett.
nach Verabreichung von Furosemid, 2. und 4. Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spot-Urin-Natrium
Zeitfenster: 2 Stunden und 4 Stunden nach Furosemid-Verabreichung
Natriumkonzentration im Spontanurin, gemessen nach Einleitung der Diuretikatherapie, zur Bewertung der frühen natriuretischen Reaktion.
2 Stunden und 4 Stunden nach Furosemid-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird geteilt, aber unsere klinischen Daten sind aufgrund ethischer Probleme nicht zur Weitergabe verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Furosemid-Bolus

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