- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464249
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Diuretika-Therapien bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz
Vergleich der Wirksamkeit von Bolus- und Infusions-Diuretikatherapie bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz in Notaufnahmen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist eine häufige Ursache für die Aufnahme in die Notaufnahme und geht mit erheblicher Morbidität und Mortalität einher. Intravenöse Schleifendiuretika bleiben der Eckpfeiler der Behandlung für Patienten mit Volumenüberladung. Die optimale Verabreichungsmethode – intermittierender Bolus versus kontinuierliche Infusion – bleibt jedoch umstritten.
Die meisten randomisierten Studien, die diese Strategien vergleichen, wurden bei hospitalisierten Patienten durchgeführt und konzentrierten sich auf Ergebnisse, die über längere Beobachtungszeiträume gemessen wurden. Daten, die das frühe Ansprechen auf Diuretikatherapie im Notaufnahmesetting bewerten, sind begrenzt.
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielte darauf ab, die frühen Auswirkungen von intravenöser Bolus- versus kontinuierlicher Infusionstherapie mit Furosemid bei Patienten zu vergleichen, die sich mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in der Notaufnahme vorstellen.
Eligible Patienten wurden randomisiert, entweder intermittierendes intravenöses Bolus-Furosemid oder kontinuierliche Furosemid-Infusion zu erhalten. Die Verblindung wurde durch Verabreichung von Placebo-Infusion oder Placebo-Bolus entsprechend der Behandlungszuweisung erreicht. Das primäre Ergebnis der Studie war die kumulative Urinausscheidung während der ersten vier Stunden nach Behandlungsbeginn. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna, gemessen durch Ultraschall am Bett. Das tertiäre Ergebnis war der Spot-Urinnatriumwert in der 2. und 4. Stunde der Studie. Die Studie bewertete auch die potenzielle Rolle des Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna als dynamischer und nicht-invasiver Parameter zur Überwachung der systemischen Kongestion während der frühen Diuretikatherapie in der Notaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Etablierte Diagnose von Herzinsuffizienz
- Präsentation mit akuter Dekompensation, die den AHA/ACC-Stadium-C-D-Kriterien entspricht
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsstatus Klasse III-IV bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Nierenerkrankung
- Hämodynamische Instabilität bei Präsentation
- Entwicklung eines erweiterten Atemwegsbedarfs während der Nachbeobachtung
- Erfordernis einer Notfalldialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bolus-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten einen intravenösen Bolus, der dem 2,5-fachen ihrer gesamten täglichen oralen Diuretikadosis in einer 10-ml-Spritze entsprach.
Die Verblindung wurde durch die Verabreichung von 100 ml intravenöser kontinuierlicher Infusion von physiologischer Kochsalzlösung als Placebo sichergestellt.
|
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten die 2,5-fache ihrer üblichen täglichen Diuretikadosis als intravenöse Bolusinfusion verabreicht.
Andere Namen:
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|
Experimental: Infusion Group
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine intravenöse Dauerinfusion, die dem 2,5-fachen ihrer gesamten täglichen oralen Diuretikadosis in einem 100-ml-Salzbeutel entspricht.
Die Verblindung wurde durch die Verabreichung einer 10-ml-Spritze mit intravenösem Bolus Kochsalzlösung als Placebo sichergestellt.
|
Patienten in dieser Gruppe erhielten das 2,5-fache ihrer üblichen täglichen Diuretikadosis als intravenöse Dauerinfusion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diurese
Zeitfenster: 2. und 4. Stunde nach der Verabreichung von Furosemid
|
Gesamte kumulierte Urinausscheidung
|
2. und 4. Stunde nach der Verabreichung von Furosemid
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jugularvenen-Kollapsibilitätsindex-Änderung
Zeitfenster: nach Verabreichung von Furosemid, 2. und 4. Stunde
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna (JVCI) nach 2 und 4 Stunden, gemessen mittels Ultraschall am Patientenbett.
|
nach Verabreichung von Furosemid, 2. und 4. Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spot-Urin-Natrium
Zeitfenster: 2 Stunden und 4 Stunden nach Furosemid-Verabreichung
|
Natriumkonzentration im Spontanurin, gemessen nach Einleitung der Diuretikatherapie, zur Bewertung der frühen natriuretischen Reaktion.
|
2 Stunden und 4 Stunden nach Furosemid-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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