- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464249
Comparación de la eficacia de diferentes terapias diuréticas en el manejo de la insuficiencia cardíaca aguda
Comparación de la Efectividad de la Terapia Diurética en Bolo y en Infusión en el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca Aguda en los Servicios de Urgencias: un Estudio Clínico Aleatorizado y a Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) es una causa común de ingreso en el servicio de urgencias y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Los diuréticos de asa intravenosos siguen siendo la piedra angular del tratamiento para los pacientes que presentan sobrecarga de volumen. Sin embargo, el método óptimo de administración—bolo intermitente frente a infusión continua—sigue siendo controvertido.
La mayoría de los estudios aleatorizados que comparan estas estrategias se han realizado en pacientes hospitalizados y se han centrado en resultados medidos durante períodos de observación más largos. Los datos que evalúan la respuesta temprana a la terapia diurética en el entorno del servicio de urgencias son limitados.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tuvo como objetivo comparar los efectos tempranos de la terapia con furosemida en bolo intravenoso frente a infusión continua en pacientes que acuden al servicio de urgencias con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir furosemida en bolo intravenoso intermitente o furosemida en infusión continua. El cegamiento se logró administrando infusión de placebo o bolo de placebo según la asignación del tratamiento. El resultado principal del estudio fue la producción acumulada de orina durante las primeras cuatro horas después del inicio del tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron cambios en el índice de colapsabilidad de la vena yugular interna medido por ecografía junto a la cama. El resultado terciario fue el sodio urinario puntual en la 2ª y 4ª hora del estudio. El estudio también evaluó el posible papel del índice de colapsabilidad de la vena yugular interna como parámetro dinámico y no invasivo para monitorizar la congestión sistémica durante la terapia diurética temprana en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca
- Presentación con descompensación aguda que cumple los criterios de estadio C-D de la AHA/ACC
- Estado funcional Clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) al ingreso
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal crónica conocida
- Inestabilidad hemodinámica en la presentación
- Necesidad de vía aérea avanzada durante el seguimiento
- Necesidad de diálisis de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Bolo
Los pacientes en este grupo recibieron un bolo intravenoso equivalente a 2.5 veces su dosis oral diaria total de diurético en una jeringa de 10 mL.
El cegamiento se aseguró mediante la administración de 100 mL de infusión intravenosa continua de solución salina normal como placebo.
|
Los pacientes en este grupo recibieron 2.5 veces su dosis diaria habitual de diurético administrada como una infusión en bolo intravenoso
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de Infusión
Los pacientes de este grupo recibieron una infusión intravenosa continua equivalente a 2,5 veces su dosis diaria total de diurético oral en una bolsa de 100 mL de solución salina.
El enmascaramiento se aseguró mediante la administración de una jeringa de 10 mL de solución salina normal en bolo intravenoso como placebo.
|
Los pacientes de este grupo recibieron 2.5 veces su dosis diaria habitual de diurético administrada como una infusión intravenosa continua
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diuresis
Periodo de tiempo: 2.ª y 4.ª horas tras la administración de furosemida
|
Producción total acumulada de orina
|
2.ª y 4.ª horas tras la administración de furosemida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del Índice de Colapsibilidad Venosa Yugular
Periodo de tiempo: después de la administración de furosemida, 2.ª y 4.ª hora
|
Cambio desde el valor basal en el índice de colapsibilidad de la vena yugular interna (JVCI) a las 2 y 4 horas, medido mediante ecografía junto a la cama.
|
después de la administración de furosemida, 2.ª y 4.ª hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sodio Urinario Esporádico
Periodo de tiempo: 2 horas y 4 horas después de la administración de Furosemida
|
Concentración de sodio en orina puntual medida tras el inicio de la terapia diurética para evaluar la respuesta natriurética temprana.
|
2 horas y 4 horas después de la administración de Furosemida
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Tersalvi G, Dauw J, Gasperetti A, Winterton D, Cioffi GM, Scopigni F, Pedrazzini G, Mullens W. The value of urinary sodium assessment in acute heart failure. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):216-223. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa006.
- Zheng Z, Jiang X, Chen J, He D, Xie X, Lu Y. Continuous versus intermittent use of furosemide in patients with heart failure and moderate chronic renal dysfunction. ESC Heart Fail. 2021 Jun;8(3):2070-2078. doi: 10.1002/ehf2.13286. Epub 2021 Mar 10.
- Suri SS,Pamboukian SV
- Tersalvi G,Dauw J,Gasperetti A,Winterton D,Cioffi GM,Scopigni F,Pedrazzini G,Mullens W
- Fatima S, Lambert W, Nouraie M, Pacella J. Bedside ultrasound to assess acute central venous pressure change during treatment of decompensated heart failure. Int J Cardiol Heart Vasc. 2022 Jun 2;41:101067. doi: 10.1016/j.ijcha.2022.101067. eCollection 2022 Aug.
- Tzadok B, Shapira S, Tal-Or E. Ultrasound of Jugular Veins for Assessment of Acute Dyspnea in Emergency Departments and for the Assessment of Acute Heart Failure. Isr Med Assoc J. 2018 May;20(5):308-310.
- Jassim HM, Naushad VA, Khatib MY, Chandra P, Abuhmaira MM, Koya SH, Ellitthy MSA. IJV collapsibility index vs IVC collapsibility index by point of care ultrasound for estimation of CVP: a comparative study with direct estimation of CVP. Open Access Emerg Med. 2019 Apr 3;11:65-75. doi: 10.2147/OAEM.S176175. eCollection 2019.
- Ng KT, Yap JLL. Continuous infusion vs. intermittent bolus injection of furosemide in acute decompensated heart failure: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):238-247. doi: 10.1111/anae.14038. Epub 2017 Sep 22.
- Karedath J, Asif A, Tentu N, Zahra T, Batool S, Sathish M, Sandhu QI, Khan A. Continuous Infusion Versus Bolus Injection of Loop Diuretics for Patients With Congestive Heart Failure: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Feb 8;15(2):e34758. doi: 10.7759/cureus.34758. eCollection 2023 Feb.
- Alqahtani F, Koulouridis I, Susantitaphong P, Dahal K, Jaber BL. A meta-analysis of continuous vs intermittent infusion of loop diuretics in hospitalized patients. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):10-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.03.015. Epub 2013 May 14.
- Huang Y, Guo F, Chen D, Lin H, Huang J. Comparison of Different Furosemide Regimens in the Treatment of Acute Heart Failure: A Meta-Analysis. Comput Math Methods Med. 2022 Aug 18;2022:4627826. doi: 10.1155/2022/4627826. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECevik2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bolo de Furosemida
-
Centre of Postgraduate Medical EducationCentral Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration...Aún no reclutandoFracturas de cadera | Anestesia EspinalPolonia
-
Hygieia, IncTKL Research, Inc.Terminado
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAún no reclutando
-
University of VirginiaThe University of QueenslandTerminadoConcentración plasmática de antibióticosEstados Unidos
-
Université de SherbrookeDesconocidoPresión intracraneal | OsmoterapiaCanadá
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalDesconocidoHepatitis B, CrónicaPorcelana