Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności różnych terapii moczopędnych w leczeniu ostrej niewydolności serca

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Erdem Cevik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Porównanie skuteczności terapii moczopędnej bolusem i wlewem w leczeniu ostrej niewydolności serca na oddziałach ratunkowych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Ostra niewydolność serca z dekompensacją (ADHF) jest zespołem klinicznym związanym z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Aktualne wytyczne podkreślają znaczenie utlenowania i diurezy w leczeniu ADHF. Jednakże nie ma jasnych zaleceń dotyczących tego, czy leczenie diuretykami powinno być podawane w postaci przerywanych bolusów czy ciągłej infuzji. Celem tego badania było porównanie wczesnej skuteczności terapii diuretykami w postaci bolusów w porównaniu z ciągłą infuzją w leczeniu ADHF na oddziale ratunkowym. W tym jednocentrowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu klinicznym pacjenci w wieku ≥18 lat z ADHF i bez znanej przewlekłej choroby nerek zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania terapii przerywanymi bolusami lub terapii ciągłą infuzją. Ukrycie alokacji zapewniono za pomocą nieprzezroczystych, zaklejonych kopert. W celu utrzymania zaślepienia w obu grupach przeprowadzono jednoczesne podawanie placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita produkcja moczu po 2 i 4 godzinach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej (JVCI) po 2 i 4 godzinach. Trzeciorzędowym punktem końcowym było stężenie sodu w moczu punktowym po 2 i 4 godzinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest częstą przyczyną przyjęć na oddział ratunkowy i wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Dożylne diuretyki pętlowe pozostają podstawą leczenia pacjentów z przeciążeniem objętościowym. Jednak optymalna metoda podawania – przerywana dawka bolusowa w porównaniu z ciągłą infuzją – pozostaje kontrowersyjna.

W większości randomizowanych badań porównujących te strategie uczestniczyli pacjenci hospitalizowani, a badania koncentrowały się na wynikach mierzonych w dłuższych okresach obserwacji. Dane oceniające wczesną odpowiedź na terapię moczopędną w warunkach oddziału ratunkowego są ograniczone.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne miało na celu porównanie wczesnych efektów dożylnej terapii furosemidem w postaci bolusa w porównaniu z ciągłą infuzją u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania przerywanego dożylnego bolusa furosemidu lub ciągłej infuzji furosemidu. Zaślepienie osiągnięto poprzez podanie infuzji placebo lub bolusa placebo zgodnie z przydziałem do leczenia. Głównym wynikiem badania był skumulowany wydatek moczu w ciągu pierwszych czterech godzin po rozpoczęciu leczenia. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej mierzonego za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej. Wynik trzeciorzędowy stanowiło stężenie sodu w moczu w 2. i 4. godzinie badania. Badanie oceniało również potencjalną rolę wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej jako dynamicznego i nieinwazyjnego parametru do monitorowania ogólnoustrojowego przeciążenia podczas wczesnej terapii moczopędnej na oddziale ratunkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ustalone rozpoznanie niewydolności serca
  • Prezentacja z ostrym dekompensacją spełniająca kryteria AHA/ACC Stadium C-D
  • Funkcjonalny status wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) klasa III-IV przy przyjęciu

Kryteria wykluczenia:

  • Znana przewlekła choroba nerek
  • Niestabilność hemodynamiczna przy prezentacji
  • Wystąpienie konieczności zaawansowanego zabezpieczenia dróg oddechowych podczas obserwacji
  • Konieczność pilnej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bolusowa
Pacjenci w tej grupie otrzymali bolus dożylny odpowiadający 2,5-krotności ich całkowitej dobowej dawki doustnego leku moczopędnego w strzykawce 10 ml.
Zaślepienie zapewniono poprzez podanie 100 ml ciągłego wlewu dożylnego soli fizjologicznej jako placebo.
Lek: Bolus furosemidu
Pacjenci w tej grupie otrzymali 2,5-krotność ich zwykłej dziennej dawki diuretyku podaną w formie dożylnej bolusowej infuzji
Inne nazwy:
  • Diuretyki bolusowe
Eksperymentalny: Grupa Infuzyjna
Pacjenci w tej grupie otrzymywali ciągły wlew dożylny równoważny 2,5-krotności ich całkowitej dziennej doustnej dawki leku moczopędnego w 100-mililitrowej torebce z solą fizjologiczną.
Ślepą próbę zapewniono poprzez podanie 10-mililitrowej strzykawki z bolusem dożylnym soli fizjologicznej jako placebo.
Lek: Furosemid Wlew Ciągły
Pacjenci w tej grupie otrzymywali 2,5-krotność swojej zwykłej dziennej dawki diuretyku podawaną w postaci ciągłego wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • diuretyki w ciągłym wlewie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diureza
Ramy czasowe: 2. i 4. godzina po podaniu furosemidu
Łączna skumulowana produkcja moczu
2. i 4. godzina po podaniu furosemidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zapadliwości żyły szyjnej
Ramy czasowe: po podaniu furosemidu, 2. i 4. godzina
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie zapadliwości żyły szyjnej wewnętrznej (JVCI) po 2 i 4 godzinach, mierzona za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej.
po podaniu furosemidu, 2. i 4. godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sodu w moczu z pojedynczej próbki
Ramy czasowe: 2 godziny i 4 godziny po podaniu furosemidu
Stężenie sodu w moczu punktowym zmierzone po rozpoczęciu terapii moczopędnej w celu oceny wczesnej odpowiedzi natriuretycznej.
2 godziny i 4 godziny po podaniu furosemidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECevik2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony, ale nasze dane kliniczne nie są dostępne do udostępnienia ze względu na problemy etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolus furosemidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj