エクサーWAPAプロジェクト:女性の感情的および身体的健康に対する身体運動 (Exer-WAPA)
Exer-WAPAプロジェクト:女性の感情および身体の健康に対する身体運動の影響
女性の感情的・身体的健康に対する身体運動(Exer-WAPA)プロジェクトは、心理的苦痛を経験している身体活動が不活発な中年女性(35~60歳)の感情的・身体的健康に対する、音楽同期運動を取り入れた監督付きグループベースの運動プログラムの効果を評価するために設計された無作為化比較試験(RCT)です。
主要アウトカムは、ベースライン時および介入後に、スペイン語版ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール(PANAS)を用いて評価される感情的健康です。 二次アウトカムは5つの次元に分類されます:(1)精神的健康、(2)身体的健康、(3)生活習慣、(4)性別関連アウトカム、(5)社会経済的影響。
精神的健康アウトカムには、精神的健康不良リスク(GHQ-12)、自尊感情(ローゼンバーグ自尊感情尺度)、全体的生活満足度(生活満足度尺度、SWLS)、不安症状(ベック不安インベントリー、BAI)、抑うつ症状(ベック抑うつインベントリー-II、BDI-II)、一般的認知状態(モントリオール認知評価、MoCA)が含まれます。
身体的健康アウトカムには、健康関連身体組成(生体電気インピーダンス)および人体計測指標、健康関連体力(心肺持久力、筋力、柔軟性、敏捷性)、心代謝リスク(血圧)、自律的心血管機能(心拍変動)、静的姿勢(OSPAT)が含まれます。
生活習慣アウトカムには、身体活動および座位行動(Axivity加速度計およびIPAQ)、睡眠の質(Axivity加速度計およびピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)、通勤行動、食習慣(地中海食遵守質問票、PREDIMED)、健康関連生活の質(SF-36)、タバコおよびアルコール摂取(AUDIT-C)が含まれます。
性別関連アウトカムには、ジェンダー規範、介護責任、生殖健康、社会的支援(GVHR質問票)、閉経関連生活の質(MENQOL)が含まれます。
介入の社会経済的影響は、費用効果分析を通じて評価されます。
合計100名の参加者を募集し、12週間の監督付き運動介入を受ける実験群(GEx)または待機対照群(GC)に無作為に割り付けます。 介入は世界保健機関(WHO)の身体活動推奨(週3回、1回60分;週180分)に従い、運動強度は心拍予備能(50-85% HRR)を用いて処方されます。 アウトカムは、ベースライン時、介入後、および介入3ヶ月後に、2×3研究デザインに従って評価されます。
さらに、運動介入に関連する遵守および順守アウトカムも評価され、セッションへの出席および時間厳守、トレーニングセッション外での追加身体活動、各運動セッション前後の気分(フィーリングスケール)、各セッション開始前の知覚疲労(HPHEE尺度項目8)、有害事象、主観的セッション努力(ボルグ主観的運動強度尺度、RPE 0-10)が含まれます。 さらに、介入完了直後に、実験群参加者は運動享受質問票を完了します。 さらに、実験群参加者のサブサンプルを対象にフォーカスグループを実施し、介入プログラムに関する経験を探求します。
調査の概要
詳細な説明
女性の感情的および身体的健康に対する身体運動(Exer-WAPA)プロジェクトは、心理的苦痛を経験している身体的に不活発な中年女性の感情的および身体的健康に対する、音楽と同期した運動を取り入れた監督付きグループベースの運動プログラムの効果を評価するために設計された無作為化比較試験(RCT)です。
主要アウトカムは、ベースライン時および介入後にスペイン語版のポジティブ・ネガティブ感情尺度(PANAS)を用いて評価される感情的ウェルビーイングです。 二次アウトカムは、ベースライン時および介入後に評価され、5つの次元にグループ化されます:(1) 精神的健康、(2) 身体的健康、(3) ライフスタイル、(4) 性別関連アウトカム、(5) 社会経済的影響。 精神的健康および自己申告による身体活動のアウトカムは、3か月後の追跡調査で評価されます。 したがって、この研究は2×3の統計的デザインに従います。
- 精神的健康 主要な心理的アウトカムとしての感情的ウェルビーイングに加えて、以下の精神的健康変数が評価されます:全般健康質問票(GHQ-12)を用いた精神的健康不良のリスク;ローゼンバーグ自尊感情尺度(RSES)を用いた自尊感情;人生満足度尺度(SWLS)を用いた全体的な人生満足度;ベック不安インベントリー(BAI)を用いた不安症状;ベックうつ病インベントリー-II(BDI-II)を用ったうつ症状;およびモントリオール認知評価(MoCA)のスペイン語版を用いた一般的認知状態。
- 身体的健康 健康関連体力は、健康関連体組成(生体インピーダンス)および人体計測指標と、心肺持久力(6分間歩行テスト)、上肢筋力(握力計測)、下肢筋力(30回立ち座りテスト)、上肢柔軟性(肩関節柔軟性テスト)、下肢柔軟性(椅子座位前屈テスト)、敏捷性(Tテスト)を含む体力構成要素を通じて評価されます。 心血管代謝リスクは、収縮期血圧および拡張期血圧の測定を用いて評価されます。 自律心血管機能は、心拍変動(HRV)を用いて評価されます。 静的姿勢も、労働適性評価ツール(OSPAT)を用いて評価されます。
ライフスタイル 年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、雇用状況、年間収入を含む社会人口統計学的変数が評価されます。 処方薬および非処方薬、およびトラウマ的出来事への曝露は、自己申告式質問票を用いて評価されます。
身体活動、座位行動、睡眠の質は、Axivity三軸加速度計(AX3およびAX6)を用いて評価されます。 自己申告による身体活動および座位行動は、国際身体活動質問票(IPAQ)スペイン語版(短縮版)を用いて評価されます。 自己申告による睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価されます。 通勤行動は、ALPHA環境質問票に基づく自己記入式質問票を用いて評価され、通勤手段、選択された通勤手段の理由、および異なる目的地への移動が単独か同伴かが含まれます。 食習慣は、地中海食遵守質問票(PREDIMED)を用いて評価されます。 健康関連生活の質は、SF-36質問票のスペイン語版を用いて評価されます。 さらに、タバコおよびアルコール摂取は、AUDIT-C質問票を用いて評価されます。
- 性別関連アウトカム 不安および/またはうつ症状に影響を与える可能性のある性別関連変数が評価されます。 性別、性的指向、関係状況、関係満足度、親であること、介護責任を含む社会人口統計学的変数が評価されます。 家庭、職場、介護における責任、社会的支援、生殖健康を含む性別規範は、健康研究のための性別関連変数(GVHR)質問票の適応スペイン語版を用いて評価されます。 更年期女性の生活の質は、更年期生活の質質問票(MENQOL)のスペイン語版を用いて評価されます。
- 社会経済的影響 介入の社会経済的影響は、費用効果分析を通じて評価されます。
さらに、運動介入に関連する遵守およびコンプライアンス変数が評価されます。 セッションへの出席および時間厳守は、セッション出席記録を用いて評価されます。 トレーニングセッション外での追加的な身体活動は、自己申告式質問票を用いて評価されます。 各運動セッション前後の気分は、フィーリングスケールを用いて評価されます。 各セッション開始前の知覚疲労は、HPHEE尺度の項目8を用いて評価されます。 有害事象は、標準化されたインシデント報告書を用いて評価されます。 主観的セッション努力度は、ボルグ主観的運動強度尺度(RPE 0-10)を用いて評価されます。 さらに、介入完了直後に、実験群の参加者は身体活動享受尺度(PACES)を完了し、プログラム中の身体活動に対する知覚された楽しさを評価します。 さらに、実験群の参加者から意図的に選ばれたサブサンプルに対してフォーカスグループを実施し、介入プログラムに対する彼らの経験、認識、および満足度を質的に探究します。
募集 軽度から中等度の不安および/またはうつ症状を持つ中年女性(35-60歳)100名を、グラナダ(スペイン)および周辺地域から、地域メディア、大学のコミュニケーションチャネル、およびソーシャルメディアプラットフォームを通じて募集します。 興味のある個人はオンラインスクリーニング質問票を完了し、その後電話スクリーニングを受け、包含および除外基準に基づいて適格性を確認します。
介入 実験群に割り当てられた参加者は、有酸素運動と抵抗トレーニングを組み合わせた監督付き12週間の同時運動介入を行い、音楽と振付を伴うグループベースのフィットネスクラスを通じて実施されます。 セッションは週3回、各60分(週180分)実施され、世界保健機関の成人の身体活動に関する推奨に従います。
運動強度は個人ごとに処方され、心拍予備能(HRR)を用いて監視され、HRRの>50%から85%の強度を目標とします。 セッションはグループで実施され、スポーツ科学の学位を持つ卒業生またはこの学位プログラムに在籍し、音楽振付付きグループフィットネスクラスの経験を持つ学生によって監督されます。
セッション構造とモニタリング 各トレーニングセッションは、5分間のウォームアップ、抵抗運動と持久力運動を組み合わせた主要な同時トレーニングフェーズ、および10分間のマインドフルネスベースのクールダウンを含む標準化された構造に従います。
主要フェーズは音楽のテンポによって推進されます。 すべてのセッションは、統合サウンドシステムを通じて、個別の音量制御が可能なゼロ遅延ワイヤレスヘッドフォン(サイレントシステム)を使用して音楽を伴います。 音楽のテンポ(ビート/分)は、運動強度と動きの速度の主要なガイドとして機能し、以下のように構成されます:
抵抗成分:各音楽トラックは、1つまたは2つの特定の筋群を対象とします。 BPMは反復速度を決定し、短縮性および伸張性フェーズのテンポを制御します。
有酸素成分:このフェーズは、全身の運動速度が音楽のリズムと同期する、中程度から高強度インターバル(HIIT)として実行される全身運動と移動を含みます。
プロトコル遵守と安全性を確保するために、すべてのセッションは認定トレーナーによって直接監督されます。 トレーナーの役割は、技術的な実行を監視し、参加者が音楽トラックによって指示される処方されたリズムと動きの速度を厳密に維持することを確認し、それによってトレーニング強度を検証することです。 プログラムの開始時には、正しい運動技術と実行を確保するために慣らし期間が実施されます。 運動強度は、外部負荷(kg)と処方されたHRRの割合の両方を調整することによって、3週間ごとに段階的に増加されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン
- Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- グラナダおよび近郊地域在住の35歳から60歳の女性
- 軽度の心理的苦痛または気分変調症の症状が認められること
- 身体的に非活動的であること(定期的な身体活動・スポーツ活動に従事しておらず、週150分未満の中等度以上の身体活動)
- 過去に身体調整プログラムやスポーツプログラムに参加した経験がない、または過去6か月間参加していないこと
- 監督付き運動プログラムへの参加を禁忌とする障害や高リスクの健康状態がないこと
- 参加に同意するインフォームド・コンセントを提供すること
- スケジュールされた時間帯のいずれかでトレーニングプログラムのセッションに出席できること
除外基準:
- 重篤な急性疾患または末期疾患
- 重度の精神疾患
- 診断済みの慢性心臓病、肺疾患、または代謝性疾患
- 身体活動を妨げる障害性骨格筋疾患(例:骨折、捻挫)または神経筋疾患
- 妊娠中
- 気分変調症または睡眠障害のための処方薬を服用している場合(ただし、1年以上治療を受けているにもかかわらず症状の改善が見られない場合を除く)
- 研究条件(例:グループランダム化、評価への出席など)に同意しないこと
- インフォームド・コンセントおよび/または参加同意書に署名しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:エクササイズグループ
実験群に割り付けられた参加者は、音楽と振付を伴うグループベースのフィットネスクラスを通じて提供される、有酸素運動とレジスタンストレーニングを組み合わせた12週間の同時運動介入を、監督下で実施します。
セッションは週3回(各60分;週180分)行われ、世界保健機関の推奨に沿っています。
プログラムは、振付付きグループフィットネスの経験があるスポーツ科学の卒業生または学生によって監督されます。
強度は心拍数予備能(50-85% HRR)を用いて個別に処方されます。
各セッションには5分間のウォームアップ、有酸素運動とレジスタンストレーニングを組み合わせたフェーズ、10分間のマインドフルネスベースのクールダウンが含まれます。
セッションはワイヤレスヘッドホンを通じて音楽が流れ、テンポが運動強度とペーシングを制御します。
適切な技術を確保するため、トレーニングに先立って慣れ親しむ段階が設けられます。
強度は負荷と%HRRを調整することで、3週間ごとに段階的に増加します。
|
介入は、音楽と振り付けのサポートを伴うグループベースのフィットネスクラスを通じて提供される、有酸素運動と抵抗トレーニングを組み合わせた、監督付きの12週間の同時運動プログラムから構成されています。
セッションは週3回(1回あたり60分)開催され、ウォームアップ、有酸素-抵抗トレーニングの組み合わせフェーズ、マインドフルネスベースのクールダウンを含む構造化された形式に従います。
運動強度は、心拍予備能(50-85% HRR)を使用して個別に処方・監視され、外部負荷と目標HRRを調整することで3週間ごとに段階的に増加します。
音楽のテンポは動作のリズムと運動強度を調整します。
セッションは資格のあるスポーツ科学の専門家によって提供され、正しい技術と安全な実行を確保するための慣れ親しむフェーズを含みます。
|
|
介入なし:待機リスト対照群
待機リスト対照群に割り当てられた参加者は、健康的な生活習慣と身体活動の推奨を促進することを目的とした一連の教育セッションに参加するよう招待されます。
これらの参加者は、研究期間中に運動介入を受けず、追跡評価完了後に運動プログラムを提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情的なウェルビーイング
時間枠:情緒的ウェルビーイングは、3つの時点で評価されます:ベースライン(週0)、12週間の介入直後(週12)、および3か月後のフォローアップ(週24)。
|
主要なアウトカムは、感情的なウェルビーイングであり、スペイン語版のポジティブ・ネガティブ感情スケジュール(PANAS)を用いて評価されます。
ポジティブ感情(PA)は、個人が熱意、活動的、警戒、喜び、および報酬のある活動に従事していると感じる程度を反映します。
ネガティブ感情(NA)は、主観的苦痛および不快な感情的関与の一般的な次元を表し、嫌悪、怒り、罪悪感、恐怖、緊張などの一連の嫌悪的感情状態を含みます。
この尺度は20項目からなり、10項目はPAサブスケール、10項目はNAサブスケールに対応しています。
回答は、1から5までの5段階リッカート型尺度で提供されます(1 = ほとんどない;2 = 少し;3 = 中程度;4 = かなり;5 = 非常に)。
この尺度のスペイン語版は、感情障害を持つ臨床集団において良好な心理測定特性を示しています。
|
情緒的ウェルビーイングは、3つの時点で評価されます:ベースライン(週0)、12週間の介入直後(週12)、および3か月後のフォローアップ(週24)。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理的苦痛の臨床試験
-
Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないうつ | 不安 | オンライン セルフヘルプ Transdiagnostic Psychological Intervention香港