Exer-WAPA Project: Lichamelijke Oefening op het Affectieve en Lichamelijke Gezondheid van Vrouwen (Exer-WAPA)
Het Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) project is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) dat is ontworpen om de effecten te evalueren van een begeleid, groepsgebaseerd bewegingsprogramma dat muziekgesynchroniseerde bewegingen omvat, op de emotionele en fysieke gezondheid van fysiek inactieve, middelbare vrouwen (35-60 jaar) die psychologische stress ervaren.
De primaire uitkomstmaat zal het emotioneel welzijn zijn, beoordeeld bij aanvang en na de interventie met behulp van de Spaanse versie van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Secundaire uitkomstmaten zijn gegroepeerd in vijf dimensies: (1) mentale gezondheid, (2) fysieke gezondheid, (3) levensstijl, (4) gender-gerelateerde uitkomsten en (5) sociaaleconomische impact.
Uitkomstmaten voor mentale gezondheid omvatten risico op slechte mentale gezondheid (GHQ-12), zelfwaardering (Rosenberg Self-Esteem Scale), algemene levensvoldoening (Satisfaction with Life Scale, SWLS), angstsymptomen (Beck Anxiety Inventory, BAI), depressieve symptomen (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) en algemene cognitieve status (Montreal Cognitive Assessment, MoCA).
Uitkomstmaten voor fysieke gezondheid omvatten gezondheidsgerelateerde lichaamssamenstelling (bio-impedantie) en antropometrische indicatoren, gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid (cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, flexibiliteit en behendigheid), cardiometabool risico (bloeddruk), autonome cardiovasculaire functie (hartslagvariabiliteit), statische houding (OSPAT).
Uitkomstmaten voor levensstijl omvatten fysieke activiteit en sedentair gedrag (Axivity accelerometers en IPAQ), slaapkwaliteit (Axivity accelerometers en Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), woon-werkverkeer, voedingsgewoonten (Mediterranean Diet Adherence Questionnaire, PREDIMED), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36), en tabaks- en alcoholgebruik (AUDIT-C).
Gender-gerelateerde uitkomstmaten omvatten gendernormen, zorgtaken, reproductieve gezondheid, sociale steun (GVHR-vragenlijst) en menopauze-gerelateerde kwaliteit van leven (MENQOL).
De sociaaleconomische impact van de interventie zal worden geëvalueerd via een kosteneffectiviteitsanalyse.
In totaal zullen 100 deelnemers worden geworven en willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (GEx), die een 12-weeks begeleid bewegingsprogramma krijgt, of een wachtlijstcontrolegroep (GC). De interventie volgt de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor fysieke activiteit (drie sessies per week, 60 minuten per sessie; 180 minuten per week), waarbij de trainingsintensiteit wordt voorgeschreven op basis van de hartslagreserve (50-85% HRR). Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en drie maanden na de interventie, volgens een 2 × 3 onderzoeksopzet.
Daarnaast zullen ook uitkomstmaten met betrekking tot therapietrouw en naleving van de bewegingsinterventie worden beoordeeld, waaronder aanwezigheid en punctualiteit bij de sessies, extra fysieke activiteit buiten de trainingssessies, stemming voor en na elke bewegingssessie (Feeling Scale), waargenomen uitputting voor aanvang van elke sessie (item 8 van de HPHEE-schaal), ongewenste voorvallen en subjectieve inspanning per sessie (Borg Rating of Perceived Exertion, RPE 0-10). Bovendien zullen deelnemers van de experimentele groep direct na afloop van de interventie een vragenlijst over bewegingsplezier invullen. Verder zal een focusgroep worden gehouden met een subgroep deelnemers uit de experimentele groep om hun ervaringen met het interventieprogramma te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de effecten te evalueren van een begeleid, groepsgebaseerd bewegingsprogramma met op muziek gesynchroniseerde beweging op de emotionele en fysieke gezondheid van fysiek inactieve, middelbare vrouwen die psychologische stress ervaren.
De primaire uitkomstmaat zal emotioneel welzijn zijn, beoordeeld bij aanvang en na de interventie met behulp van de Spaanse versie van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Secundaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie en worden gegroepeerd in vijf dimensies: (1) mentale gezondheid, (2) fysieke gezondheid, (3) levensstijl, (4) gendergerelateerde uitkomsten en (5) sociaaleconomische impact. Mentale gezondheid en zelfgerapporteerde fysieke activiteit worden na drie maanden opnieuw geëvalueerd. Dienovereenkomstig volgt de studie een 2 × 3 statistisch ontwerp.
- Mentale gezondheid Naast emotioneel welzijn als primaire psychologische uitkomst worden de volgende mentale gezondheidsvariabelen beoordeeld: risico op slechte mentale gezondheid, met behulp van de General Health Questionnaire (GHQ-12); zelfwaardering, met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); algemene levensvoldoening, met behulp van de Satisfaction with Life Scale (SWLS); angstsymptomen, met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI); depressieve symptomen, met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II); en algemene cognitieve status, met behulp van de Spaanse versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Fysieke gezondheid Fysieke fitheid gerelateerd aan gezondheid wordt beoordeeld via gezondheidsgerelateerde lichaamssamenstelling (bio-impedantie) en antropometrische indicatoren en fysieke fitheidscomponenten, waaronder cardiorespiratoire fitheid, met behulp van de 6-minuten wandeltest; spierkracht bovenste ledematen, met behulp van handknijpkrachtmeting; spierkracht onderste ledematen, met behulp van de 30 sit-to-stand test; flexibiliteit bovenste ledematen, met behulp van de schouderflexibiliteitstest; flexibiliteit onderste ledematen, met behulp van de chair sit-and-reach test; en wendbaarheid, met behulp van de T-test. Cardiometabool risico wordt beoordeeld met behulp van systolische en diastolische bloeddrukmetingen. Autonome cardiovasculaire functie wordt beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteit (HRV). Statische houding wordt ook beoordeeld met behulp van de Fitness for Work Assessment Tool (OSPAT).
Levensstijl Sociodemografische variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus en jaarinkomen, worden beoordeeld. Voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicatie en blootstelling aan traumatische gebeurtenissen worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst.
Fysieke activiteit, sedentair gedrag en slaapkwaliteit worden beoordeeld met behulp van Axivity triaxiale versnellingsmeters (AX3 en AX6). Zelfgerapporteerde fysieke activiteit en sedentair gedrag worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), korte versie. Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Woon-werkverkeer wordt beoordeeld met behulp van een zelfinvulvragenlijst gebaseerd op de ALPHA Environmental Questionnaire, inclusief vervoerswijze, redenen voor de gekozen vervoerswijze en of de reis alleen of vergezeld wordt gemaakt naar verschillende bestemmingen. Eetgewoonten worden beoordeeld met behulp van de Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (PREDIMED). Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de SF-36 vragenlijst. Daarnaast worden tabaks- en alcoholgebruik beoordeeld met behulp van de AUDIT-C vragenlijst.
- Gendergerelateerde uitkomsten Gendergerelateerde variabelen die symptomen van angst en/of depressie kunnen beïnvloeden, worden beoordeeld. Sociodemografische variabelen, waaronder gender, seksuele geaardheid, relatiestatus, relatietevredenheid, ouderschap en zorgtaken, worden beoordeeld. Gendernormen, waaronder verantwoordelijkheden thuis, op het werk en in de zorg, evenals sociale steun en reproductieve gezondheid, worden beoordeeld met behulp van een aangepaste Spaanse versie van de Gender-Related Variables for Health Research (GVHR) vragenlijst. Levenskwaliteit bij vrouwen in de overgang wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Menopause Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
- Sociaaleconomische impact De sociaaleconomische impact van de interventie wordt geëvalueerd door middel van een kosteneffectiviteitsanalyse.
Daarnaast worden variabelen gerelateerd aan therapietrouw en naleving van de bewegingsinterventie beoordeeld. Aanwezigheid en punctualiteit bij sessies worden beoordeeld met behulp van sessie-aanwezigheidsregistraties. Aanvullende fysieke activiteit buiten de trainingssessies wordt beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst. Stemming voor en na elke bewegingssessie wordt beoordeeld met behulp van de Feeling Scale. Waargenomen uitputting voor aanvang van elke sessie wordt beoordeeld met behulp van item 8 van de HPHEE Schaal. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde incidentrapportageformulieren. Subjectieve sessie-inspanning wordt beoordeeld met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion schaal (RPE 0-10). Bovendien zullen deelnemers in de experimentele groep direct na voltooiing van de interventie de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) invullen om het waargenomen plezier van fysieke activiteit tijdens het programma te beoordelen. Daarnaast wordt een focusgroep gehouden met een doelgerichte subgroep deelnemers uit de experimentele groep om hun ervaringen, percepties en tevredenheid met het interventieprogramma kwalitatief te onderzoeken.
Werving In totaal worden 100 middelbare vrouwen (35-60 jaar) met milde tot matige angst- en/of depressiesymptomen geworven uit Granada (Spanje) en omliggende gebieden via lokale media, universitaire communicatiekanalen en sociale mediaplatforms. Geïnteresseerden vullen een online screeningsvragenlijst in, gevolgd door een telefoonscreening om de geschiktheid te bevestigen op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
Interventie Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep ondergaan een begeleide 12-weken durende gelijktijdige bewegingsinterventie die aerobe training en krachttraining combineert, aangeboden via groepsgebaseerde fitnesslessen met muzikale en gechoreografeerde ondersteuning. Sessies worden drie keer per week gehouden, elk 60 minuten (180 minuten per week), in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor fysieke activiteit bij volwassenen.
Bewegingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven en gemonitord met behulp van hartslagreserve (HRR), gericht op intensiteiten variërend van >50% tot 85% HRR. Sessies worden in groepen gehouden en begeleid door een afgestudeerde in Bewegingswetenschappen of een student ingeschreven in deze opleiding met ervaring in muzikaal gechoreografeerde groepsfitnesslessen.
Sessiestructuur en monitoring Elke trainingssessie volgt een gestandaardiseerde structuur bestaande uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdgelijktijdige trainingsfase die weerstands- en uithoudingsoefeningen combineert, en een cooling-down van 10 minuten gebaseerd op mindfulness.
De hoofdfase wordt gedreven door muzikale cadans. Alle sessies worden begeleid door muziek afgespeeld via een geïntegreerd geluidssysteem met draadloze koptelefoons zonder vertraging (Silent System), waardoor individuele volumeregeling mogelijk is. Muzikaal tempo (beats per minute) dient als primaire leidraad voor bewegingsintensiteit en bewegingssnelheid, gestructureerd als volgt:
Weerstandscomponent: Elk muzieknummer richt zich op één of twee specifieke spiergroepen. De BPM bepaalt de herhalingssnelheid en controleert het tempo van de concentrische en excentrische fasen.
Aerobe component: Deze fase omvat globale bewegingen en verplaatsingen uitgevoerd als matige tot hoge intensiteitsintervallen (HIIT), waarbij de snelheid van de hele lichaamsoefening wordt gesynchroniseerd met het muzikale ritme.
Om protocolnaleving en veiligheid te waarborgen, worden alle sessies direct begeleid door een gecertificeerde trainer. De rol van de trainer is om de technische uitvoering te monitoren en ervoor te zorgen dat deelnemers strikt het voorgeschreven ritme en de bewegingssnelheid aanhouden die door het muzieknummer worden gedicteerd, waardoor de trainingsintensiteit wordt gevalideerd. Er wordt een kennismakingsfase geïmplementeerd aan het begin van het programma om correcte oefeningstechniek en uitvoering te waarborgen. Bewegingsintensiteit wordt progressief verhoogd elke drie weken door zowel de externe belasting (kg) als het voorgeschreven percentage HRR aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje
- Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen uit Granada en omliggende gebieden van 35 tot 60 jaar
- Aanwezigheid van milde psychologische stress of dysthymie symptomen
- Fysiek inactief (niet regelmatig deelnemen aan fysiek-sportieve activiteiten <150 min/week MVPA)
- Geen eerdere deelname aan fysieke conditie- of sportprogramma's, of geen deelname in de afgelopen zes maanden
- Geen invaliderende of hoog-risico gezondheidstoestand die deelname aan een begeleid oefenprogramma contra-indiceert
- Geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen
- Beschikbaarheid om de trainingsprogrammasessies bij te wonen op een van de geplande tijden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute of terminale ziekte
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Gediagnosticeerde chronische cardiale, pulmonale of metabole ziekte
- Invaliderende osteo-musculaire pathologie (bijv. fractuur, verstuiking) of neuromusculaire aandoening die fysieke activiteit verhindert
- Zwangerschap
- Voorschriftmedicatie gebruiken voor dysthymie of slaapstoornissen, tenzij behandeling langer dan één jaar zonder symptoomverbetering
- Oneens zijn met de studievoorwaarden (bijv. groepsrandomisatie, aanwezigheid bij evaluaties, etc.)
- Niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en/of de deelnameverplichtingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep zullen een begeleide 12-weken durende gelijktijdige trainingsinterventie ondergaan, waarbij aerobe training en krachttraining worden gecombineerd, aangeboden via groepsgebaseerde fitnesslessen met muzikale en gechoreografeerde ondersteuning.
De sessies worden drie keer per week gehouden (elk 60 minuten; 180 minuten/week), in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Het programma wordt begeleid door een afgestudeerde of student in de Sportwetenschappen met ervaring in gechoreografeerde groepsfitness.
De intensiteit wordt individueel voorgeschreven met behulp van de hartreserve (50-85% HRR).
Elke sessie omvat een 5-minuten durende warming-up, een gecombineerde aerobe-weerstandsfase en een 10-minuten durende mindfulness-gebaseerde cooling-down.
De sessies worden begeleid door muziek afgespeeld via draadloze hoofdtelefoons, waarbij het tempo de trainingsintensiteit en het tempo bepaalt.
Er vindt een gewenningfase plaats voorafgaand aan de training om de juiste techniek te waarborgen.
De intensiteit wordt elke drie weken progressief verhoogd door de belasting en het %HRR aan te passen.
|
De interventie bestaat uit een begeleid 12-weeks gelijktijdig oefenprogramma dat aerobe training en krachttraining combineert, aangeboden via groepsfitnesslessen met muzikale en gechoreografeerde ondersteuning.
De sessies vinden drie keer per week plaats (60 minuten per sessie) en volgen een gestructureerd format met een warming-up, een gecombineerde aerobe-krachttrainingsfase en een mindfulness-gebaseerde cooling-down.
De trainingsintensiteit wordt individueel voorgeschreven en gemonitord met behulp van de hartreserve (50-85% HRR) en wordt elke drie weken progressief verhoogd door aanpassing van de externe belasting en de doel-HRR.
Het muzikale tempo reguleert het bewegingsritme en de trainingsintensiteit.
De sessies worden geleid door gekwalificeerde Sportwetenschap-professionals en omvatten een gewenningsfase om de juiste techniek en veilige uitvoering te waarborgen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controlegroep zullen worden uitgenodigd voor een reeks educatieve sessies die gericht zijn op het bevorderen van gezonde levensstijl- en fysieke activiteitsaanbevelingen.
Deze deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode niet de oefeninterventie ontvangen en zullen het oefenprogramma aangeboden krijgen na voltooiing van de follow-upbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Emotioneel welzijn wordt op drie tijdstippen beoordeeld: bij aanvang (week 0), direct na de 12-weken interventie (week 12) en na 3 maanden follow-up (week 24).
|
De primaire uitkomstmaat is emotioneel welzijn, beoordeeld met de Spaanse versie van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Positive Affect (PA) weerspiegelt de mate waarin een persoon zich enthousiast, actief, alert, vreugdevol en betrokken voelt bij lonende activiteiten.
Negative Affect (NA) vertegenwoordigt een algemene dimensie van subjectief leed en onaangename emotionele betrokkenheid, die een reeks aversieve emotionele toestanden omvat, zoals walging, woede, schuld, angst en nervositeit.
De schaal bestaat uit 20 items, waarvan 10 corresponderen met de PA-subschaal en 10 met de NA-subschaal.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-type schaal variërend van 1 tot 5 (1 = nauwelijks; 2 = een beetje; 3 = matig; 4 = tamelijk veel; 5 = extreem).
De Spaanse versie van de schaal heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond in klinische populaties met emotionele stoornissen.
|
Emotioneel welzijn wordt op drie tijdstippen beoordeeld: bij aanvang (week 0), direct na de 12-weken interventie (week 12) en na 3 maanden follow-up (week 24).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-SEJ-304-UGR23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .