- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466979
Projekt Exer-WAPA: Wpływ Ćwiczeń Fizycznych na Zdrowie Afektywne i Fizyczne Kobiet (Exer-WAPA)
Projekt Exer-WAPA: Wpływ aktywności fizycznej na zdrowie afektywne i fizyczne kobiet
Projekt Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu oceny wpływu nadzorowanego, grupowego programu ćwiczeń z wykorzystaniem ruchu zsynchronizowanego z muzyką na zdrowie emocjonalne i fizyczne nieaktywnych fizycznie, kobiet w średnim wieku (35-60 lat) doświadczających dystresu psychologicznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dobrostan emocjonalny, oceniany na początku badania i po interwencji przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). Wyniki drugorzędowe zgrupowano w pięciu wymiarach: (1) zdrowie psychiczne, (2) zdrowie fizyczne, (3) styl życia, (4) wyniki związane z płcią oraz (5) wpływ społeczno-ekonomiczny.
Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego obejmują ryzyko złego stanu zdrowia psychicznego (GHQ-12), samoocenę (Skala Samooceny Rosenberga), ogólną satysfakcję z życia (Skala Satysfakcji z Życia, SWLS), objawy lękowe (Inwentarz Lęku Becka, BAI), objawy depresyjne (Inwentarz Depresji Becka-II, BDI-II) oraz ogólny stan funkcji poznawczych (Montrealski Test Oceny Funkcji Poznawczych, MoCA).
Wyniki dotyczące zdrowia fizycznego obejmują skład ciała związany ze zdrowiem (bioimpedancja) i wskaźniki antropometryczne, sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem (wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśniowa, gibkość i zwinność), ryzyko kardiometaboliczne (ciśnienie krwi), funkcję autonomiczną układu sercowo-naczyniowego (zmienność rytmu serca), postawę statyczną (OSPAT).
Wyniki dotyczące stylu życia obejmują aktywność fizyczną i zachowania sedenteryjne (akcelerometry Axivity oraz IPAQ), jakość snu (akcelerometry Axivity oraz Pittsburski Wskaźnik Jakości Snu, PSQI), zachowania związane z dojazdami, nawyki żywieniowe (Kwestionariusz Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej, PREDIMED), jakość życia związaną ze zdrowiem (SF-36) oraz spożycie tytoniu i alkoholu (AUDIT-C).
Wyniki związane z płcią obejmują normy płciowe, obowiązki opiekuńcze, zdrowie reprodukcyjne, wsparcie społeczne (kwestionariusz GVHR) oraz jakość życia związana z menopauzą (MENQOL).
Społeczno-ekonomiczny wpływ interwencji zostanie oceniony poprzez analizę kosztowo-skuteczności.
Łącznie zostanie zrekrutowanych 100 uczestniczek, które zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (GEx), otrzymującej 12-tygodniową nadzorowaną interwencję ćwiczeniową, lub grupy kontrolnej na liście oczekujących (GC). Interwencja jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi aktywności fizycznej (trzy sesje tygodniowo, 60 minut na sesję; 180 minut tygodniowo), z intensywnością ćwiczeń ustaloną przy użyciu rezerwy tętna (50-85% HRR). Wyniki będą oceniane na początku badania, po interwencji oraz trzy miesiące po interwencji, zgodnie z projektem badania 2 × 3.
Dodatkowo oceniane będą również wyniki związane z przestrzeganiem i realizacją interwencji ćwiczeniowej, w tym frekwencja i punktualność na sesjach, dodatkowa aktywność fizyczna poza sesjami treningowymi, nastrój przed i po każdej sesji ćwiczeń (Skala Uczuć), odczuwane wyczerpanie przed rozpoczęciem każdej sesji (punkt 8 Skali HPHEE), zdarzenia niepożądane oraz subiektywny wysiłek podczas sesji (Skala Borga Oceny Wysiłku, RPE 0-10). Dodatkowo, bezpośrednio po zakończeniu interwencji uczestniczki grupy eksperymentalnej wypełnią kwestionariusz dotyczący przyjemności z ćwiczeń. Ponadto, z podpróbką uczestniczek z grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzone badanie fokusowe w celu zbadania ich doświadczeń związanych z programem interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Badanie Wpływu Aktywności Fizycznej na Afektywne i Fizyczne Zdrowie Kobiet (Exer-WAPA) to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) mające na celu ocenę wpływu nadzorowanego, grupowego programu ćwiczeń, włączającego ruch zsynchronizowany z muzyką, na zdrowie emocjonalne i fizyczne nieaktywnych fizycznie kobiet w średnim wieku doświadczających stresu psychicznego.
Głównym rezultatem będzie dobrostan emocjonalny, oceniany na początku i po interwencji przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). Rezultaty drugorzędne będą oceniane na początku i po interwencji i zostaną pogrupowane w pięć wymiarów: (1) zdrowie psychiczne, (2) zdrowie fizyczne, (3) styl życia, (4) rezultaty związane z płcią oraz (5) wpływ społeczno-ekonomiczny. Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego i zgłaszanej aktywności fizycznej będą oceniane w trzy-miesięcznej obserwacji kontrolnej. W związku z tym, badanie stosuje plan statystyczny 2 × 3.
- Zdrowie psychiczne Oprócz dobrostanu emocjonalnego jako głównego wyniku psychologicznego, ocenione zostaną następujące zmienne zdrowia psychicznego: ryzyko złego stanu zdrowia psychicznego, przy użyciu Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia (GHQ-12); samoocena, przy użyciu Skali Samooceny Rosenberga (RSES); ogólna satysfakcja z życia, przy użyciu Skali Satysfakcji z Życia (SWLS); objawy lękowe, przy użyciu Inwentarza Lęku Becka (BAI); objawy depresyjne, przy użyciu Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II); oraz ogólny stan poznawczy, przy użyciu hiszpańskiej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
- Zdrowie fizyczne Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem będzie oceniana poprzez skład ciała związany ze zdrowiem (bioimpedancja) i wskaźniki antropometryczne oraz komponenty sprawności fizycznej, w tym wydolność krążeniowo-oddechową, przy użyciu testu 6-minutowego marszu; siłę mięśniową kończyn górnych, przy użyciu dynamometrii siły ścisku; siłę mięśniową kończyn dolnych, przy użyciu testu 30 wstań-siądź; gibkość kończyn górnych, przy użyciu testu gibkości barków; gibkość kończyn dolnych, przy użyciu testu siad-skłon na krześle; oraz zwinność, przy użyciu testu T. Ryzyko kardiometaboliczne będzie oceniane przy użyciu pomiarów ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi. Funkcja autonomiczna układu sercowo-naczyniowego będzie oceniana przy użyciu zmienności rytmu serca (HRV). Postawę statyczną również oceni się przy użyciu Narzędzia Oceny Sprawności do Pracy (OSPAT).
Styl życia Zmienne socjodemograficzne, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia i roczny dochód, zostaną ocenione. Leki przepisane i nieprzepisane oraz narażenie na traumatyczne wydarzenia będą oceniane przy użyciu kwestionariusza samoopisowego.
Aktywność fizyczna, zachowania siedzące i jakość snu będą oceniane przy użyciu trójosiowych akcelerometrów Axivity (AX3 i AX6). Zgłaszana aktywność fizyczna i zachowania siedzące będą oceniane przy użyciu hiszpańskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), wersja krótka. Zgłaszana jakość snu będzie oceniana przy użyciu Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI). Zachowania dojazdowe będą oceniane przy użyciu samodzielnie wypełnianego kwestionariusza opartego na Kwestionariuszu Środowiskowym ALPHA, w tym środek transportu, powody wyboru środka transportu oraz czy podróż odbywa się samotnie czy w towarzystwie do różnych celów. Nawyki żywieniowe będą oceniane przy użyciu Kwestionariusza Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej (PREDIMED). Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji kwestionariusza SF-36. Dodatkowo, spożycie tytoniu i alkoholu będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza AUDIT-C.
- Rezultaty związane z płcią Zostaną ocenione zmienne związane z płcią, które mogą wpływać na objawy lęku i/lub depresji. Zmienne socjodemograficzne, w tym płeć, orientacja seksualna, status związku, satysfakcja ze związku, rodzicielstwo i obowiązki opiekuńcze, zostaną ocenione. Normy płciowe, w tym obowiązki w domu, w pracy i w opiece, a także wsparcie społeczne i zdrowie reprodukcyjne, będą oceniane przy użyciu zaadaptowanej hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Zmiennych Związanych z Płcią dla Badań nad Zdrowiem (GVHR). Jakość życia kobiet w okresie menopauzy będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia w Okresie Menopauzy (MENQOL).
- Wpływ społeczno-ekonomiczny Wpływ społeczno-ekonomiczny interwencji zostanie oceniony poprzez analizę kosztowo-skuteczności.
Dodatkowo, zostaną ocenione zmienne związane z przestrzeganiem i zgodnością dotyczące interwencji ćwiczeniowej. Frekwencja i punktualność na sesjach będą oceniane przy użyciu zapisów obecności na sesjach. Dodatkowa aktywność fizyczna poza sesjami treningowymi będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza samoopisowego. Nastrój przed i po każdej sesji ćwiczeń będzie oceniany przy użyciu Skali Uczuć. Oczekiwane wyczerpanie przed rozpoczęciem każdej sesji będzie oceniane przy użyciu punktu 8 Skali HPHEE. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu ustandaryzowanych formularzy zgłaszania incydentów. Subiektywne wysiłek sesji będzie oceniany przy użyciu Skali Borga Subiektywnej Oceny Wysiłku (RPE 0-10). Ponadto, bezpośrednio po zakończeniu interwencji, uczestniczki grupy eksperymentalnej wypełnią Skalę Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES), aby ocenić postrzeganą przyjemność z aktywności fizycznej podczas programu. Dodatkowo, zostanie przeprowadzone grupa fokusowa z celową podpróbką uczestniczek z grupy eksperymentalnej w celu jakościowego zbadania ich doświadczeń, postrzegania i satysfakcji z programu interwencji.
Rekrutacja Łącznie 100 kobiet w średnim wieku (35-60 lat) z łagodnymi do umiarkowanych objawami lęku i/lub depresji zostanie zrekrutowanych z Granady (Hiszpania) i okolicznych obszarów za pośrednictwem lokalnych mediów, kanałów komunikacyjnych uniwersytetu i platform społecznościowych. Zainteresowane osoby wypełnią internetowy kwestionariusz przesiewowy, a następnie przejdą telefoniczne przesiewowanie w celu potwierdzenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
Interwencja Uczestniczki przydzielone do grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w nadzorowanej, 12-tygodniowej równoczesnej interwencji ćwiczeniowej łączącej trening aerobowy i oporowy, realizowanej poprzez grupowe zajęcia fitness z muzycznym i choreograficznym wsparciem. Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu, trwając po 60 minut każda (180 minut tygodniowo), zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi aktywności fizycznej u dorosłych.
Intensywność ćwiczeń będzie indywidualnie przepisana i monitorowana przy użyciu rezerwy tętna (HRR), z docelowymi intensywnościami od >50% do 85% HRR. Sesje będą prowadzone w grupach i nadzorowane przez absolwenta Nauki o Sporcie lub studenta tego kierunku z doświadczeniem w muzycznie choreografowanych grupowych zajęciach fitness.
Struktura i Monitorowanie Sesji Każda sesja treningowa będzie stosować ustandaryzowaną strukturę obejmującą 5-minutową rozgrzewkę, główną fazę równoczesnego treningu łączącego ćwiczenia oporowe i wytrzymałościowe oraz 10-minutowe uspokojenie oparte na uważności.
Główna faza będzie napędzana kadencją muzyczną. Wszystkie sesje będą towarzyszyć muzyka dostarczana przez zintegrowany system dźwiękowy z użyciem bezprzewodowych słuchawek z zerowym opóźnieniem (Silent System), umożliwiając indywidualną kontrolę głośności. Tempo muzyczne (uderzenia na minutę) będzie służyć jako główny przewodnik intensywności ćwiczeń i szybkości ruchu, zorganizowany w następujący sposób:
Komponent oporowy: Każdy utwór muzyczny będzie celował w jedną lub dwie konkretne grupy mięśniowe. BPM będzie dyktować prędkość powtórzeń, kontrolując kadencję faz koncentrycznych i ekscentrycznych.
Komponent aerobowy: Ta faza będzie obejmować globalne ruchy i przemieszczenia wykonywane jako interwały o umiarkowanej do wysokiej intensywności (HIIT), gdzie prędkość ćwiczeń całego ciała jest zsynchronizowana z rytmem muzycznym.
Aby zapewnić przestrzeganie protokołu i bezpieczeństwo, wszystkie sesje będą bezpośrednio nadzorowane przez certyfikowanego trenera. Rolą trenera jest monitorowanie wykonania technicznego i zapewnienie, że uczestniczki ściśle utrzymują przepisany rytm i prędkość ruchu dyktowane przez utwór muzyczny, tym samym walidując intensywność treningu. Faza zapoznawcza zostanie wdrożona na początku programu, aby zapewnić prawidłową technikę i wykonanie ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana co trzy tygodnie poprzez dostosowanie zarówno obciążenia zewnętrznego (kg), jak i przepisanego procentu HRR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z Grenady i okolic w wieku od 35 do 60 lat
- Obecność łagodnych objawów dystresu psychologicznego lub dystymii
- Niska aktywność fizyczna (nieuprawianie regularnie aktywności fizyczno-sportowych <150 min/tydzień aktywności o umiarkowanej lub dużej intensywności)
- Brak wcześniejszego udziału w programach kondycji fizycznej lub sportowych lub brak udziału w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak niepełnosprawności lub stanu zdrowia wysokiego ryzyka, który przeciwwskazuje udział w nadzorowanym programie ćwiczeń
- Wyrażenie świadomej zgody na udział
- Dostępność do uczestnictwa w sesjach programu treningowego w jednym z zaplanowanych terminów
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba ostra lub terminalna
- Poważna choroba psychiczna
- Zdiagnozowana przewlekła choroba serca, płuc lub choroba metaboliczna
- Niepełnosprawność patologii kostno-mięśniowej (np. złamanie, skręcenie) lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające aktywność fizyczną
- Ciaża
- Przyjmowanie leków na receptę na dystymię lub zaburzenia snu, chyba że leczenie trwa dłużej niż rok bez poprawy objawów
- Niezgoda na warunki badania (np. randomizacja grupowa, uczestnictwo w ocenach itp.)
- Niepodpisanie świadomej zgody i/lub formularza zobowiązania do uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w nadzorowanej 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń łączących trening aerobowy i oporowy, realizowanej poprzez grupowe zajęcia fitness z muzycznym i choreograficznym wsparciem.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu (po 60 minut każda; 180 minut/tydzień), zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. Program będzie nadzorowany przez absolwenta lub studenta nauk o sporcie z doświadczeniem w choreografii grupowych zajęć fitness. Intensywność będzie indywidualnie określana z wykorzystaniem rezerwy tętna (50-85% HRR). Każda sesja będzie obejmować 5-minutową rozgrzewkę, fazę łączącą ćwiczenia aerobowe i oporowe oraz 10-minutową wyciszającą fazę schłodzenia opartą na uważności. Sesjom będzie towarzyszyć muzyka dostarczana przez bezprzewodowe słuchawki, z tempem kontrolującym intensywność i tempo ćwiczeń. Faza zapoznawcza poprzedzi trening, aby zapewnić właściwą technikę. Intensywność będzie stopniowo zwiększana co trzy tygodnie poprzez dostosowanie obciążenia i %HRR. |
Interwencja obejmuje nadzorowany 12-tygodniowy program ćwiczeń równoległych łączący trening aerobowy i oporowy, realizowany poprzez zajęcia fitness w grupie z muzycznym i choreograficznym wsparciem.
Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu (60 minut na sesję) i mają ustrukturyzowany format obejmujący rozgrzewkę, połączoną fazę treningu aerobowo-oporowego oraz wyciszenie oparte na uważności.
Intensywność ćwiczeń jest indywidualnie przepisywana i monitorowana przy użyciu rezerwy tętna (50-85% HRR) i jest stopniowo zwiększana co trzy tygodnie poprzez dostosowanie obciążenia zewnętrznego i docelowej HRR.
Tempo muzyczne reguluje kadencję ruchu i intensywność ćwiczeń.
Sesje są prowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów nauk o sporcie i obejmują fazę zapoznawczą w celu zapewnienia prawidłowej techniki i bezpiecznego wykonania.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna z Listy Oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej na liście oczekujących zostaną zaproszeni do udziału w serii sesji edukacyjnych mających na celu promowanie zdrowego stylu życia i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Uczestnicy ci nie otrzymają interwencji ćwiczeniowej w trakcie trwania badania, a program ćwiczeń zostanie im zaoferowany po zakończeniu ocen kontrolnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan emocjonalny
Ramy czasowe: Dobrostan emocjonalny będzie oceniany w trzech punktach czasowych: na początku badania (tydzień 0), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (tydzień 12) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (tydzień 24).
|
Głównym wynikiem będzie dobrostan emocjonalny, oceniany za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS).
Pozytywny Afekt (PA) odzwierciedla stopień, w jakim dana osoba czuje się entuzjastyczna, aktywna, czujna, radosna i zaangażowana w satysfakcjonujące aktywności.
Negatywny Afekt (NA) reprezentuje ogólny wymiar subiektywnego dystresu i nieprzyjemnego zaangażowania emocjonalnego, obejmujący szereg awersyjnych stanów emocjonalnych, takich jak obrzydzenie, złość, poczucie winy, strach i nerwowość.
Skala składa się z 20 pozycji, z czego 10 odpowiada podskali PA, a 10 podskali NA.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 1 do 5 (1 = prawie wcale; 2 = trochę; 3 = umiarkowanie; 4 = dość dużo; 5 = ekstremalnie).
Hiszpańska wersja skali wykazała dobre właściwości psychometryczne w populacjach klinicznych z zaburzeniami emocjonalnymi.
|
Dobrostan emocjonalny będzie oceniany w trzech punktach czasowych: na początku badania (tydzień 0), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (tydzień 12) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (tydzień 24).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-SEJ-304-UGR23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .