Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Exer-WAPA: Fyzické cvičení a jeho vliv na afektivní a fyzické zdraví žen (Exer-WAPA)

8. března 2026 aktualizováno: Yaira Maria Barranco Ruiz, Universidad de Granada

Projekt Fyzické cvičení pro afektivní a fyzické zdraví žen (Exer-WAPA) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k vyhodnocení účinků dohledovaného skupinového cvičebního programu zahrnujícího pohyb synchronizovaný s hudbou na emocionální a fyzické zdraví fyzicky neaktivních žen středního věku (35-60 let) prožívajících psychickou zátěž.

Primárním výsledkem bude emoční pohoda, hodnocená na začátku a po intervenci pomocí španělské verze Škály pozitivních a negativních afektů (PANAS). Sekundární výsledky jsou rozděleny do pěti dimenzí: (1) duševní zdraví, (2) fyzické zdraví, (3) životní styl, (4) výsledky související s genderem a (5) socioekonomický dopad.

Výsledky duševního zdraví zahrnují riziko špatného duševního zdraví (GHQ-12), sebeúctu (Rosenbergova škála sebeúcty), celkovou spokojenost se životem (Škála spokojenosti se životem, SWLS), příznaky úzkosti (Beckův inventář úzkosti, BAI), příznaky deprese (Beckův inventář deprese-II, BDI-II) a obecný kognitivní stav (Montrealský kognitivní test, MoCA).

Výsledky fyzického zdraví zahrnují složení těla související se zdravím (bioimpedance) a antropometrické ukazatele, fyzickou kondici související se zdravím (kardiorespirační kondice, svalová síla, flexibilita a obratnost), kardiometabolické riziko (krevní tlak), autonomní kardiovaskulární funkci (variabilita srdeční frekvence), statické držení těla (OSPAT).

Výsledky životního stylu zahrnují fyzickou aktivitu a sedavé chování (akcelerometry Axivity a IPAQ), kvalitu spánku (akcelerometry Axivity a Pittsburský index kvality spánku, PSQI), dojíždění, stravovací návyky (Dotazník dodržování středomořské stravy, PREDIMED), kvalitu života související se zdravím (SF-36) a konzumaci tabáku a alkoholu (AUDIT-C).

Výsledky související s genderem zahrnují genderové normy, péčovateľské povinnosti, reprodukční zdraví, sociální podporu (dotazník GVHR) a kvalitu života související s menopauzou (MENQOL).

Socioekonomický dopad intervence bude vyhodnocen pomocí analýzy nákladové efektivity.

Celkem bude nábor 100 účastnic, které budou náhodně přiděleny buď do experimentální skupiny (GEx), která obdrží 12týdenní dohledovanou cvičební intervenci, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (GC). Intervence sleduje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro fyzickou aktivitu (tři sezení týdně, 60 minut na sezení; 180 minut týdně), s intenzitou cvičení předepsanou pomocí rezervy srdeční frekvence (50-85 % HRR). Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a tři měsíce po intervenci, podle studie 2 × 3.

Kromě toho budou také hodnoceny výsledky adherence a compliance související s cvičební intervencí, včetně docházky a dochvilnosti na sezení, dodatečné fyzické aktivity mimo tréninková sezení, nálady před a po každém cvičebním sezení (Feeling Scale), vnímaného vyčerpání před zahájením každého sezení (položka 8 Škály HPHEE), nežádoucích událostí a subjektivního vynaloženého úsilí během sezení (Borgova škála vnímané námahy, RPE 0-10). Dále ihned po dokončení intervence vyplní účastnice experimentální skupiny dotazník o požitku z cvičení. Navíc bude provedena focus group s podvzorkem účastnic z experimentální skupiny, aby se prozkoumaly jejich zkušenosti s intervenčním programem.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt Fyzické cvičení na afektivní a fyzické zdraví žen (Exer-WAPA) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k vyhodnocení účinků supervizovaného skupinového cvičebního programu zahrnujícího pohyb synchronizovaný s hudbou na emocionální a fyzické zdraví fyzicky neaktivních žen středního věku prožívajících psychickou tíseň.

Primárním výsledkem bude emoční pohoda, hodnocená na začátku a po intervenci pomocí španělské verze Dotazníku pozitivních a negativních afektů (PANAS). Sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku a po intervenci a budou rozděleny do pěti dimenzí: (1) duševní zdraví, (2) fyzické zdraví, (3) životní styl, (4) výsledky související s genderem a (5) socioekonomický dopad. Výsledky týkající se duševního zdraví a sebeposuzované fyzické aktivity budou vyhodnoceny v tříměsíčním sledování. Studie tedy následuje statistický design 2 × 3.

  1. Duševní zdraví Kromě emoční pohody jako primárního psychologického výsledku budou hodnoceny následující proměnné duševního zdraví: riziko špatného duševního zdraví pomocí Obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12); sebeúcta pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES); celková spokojenost se životem pomocí Škály spokojenosti se životem (SWLS); příznaky úzkosti pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI); příznaky deprese pomocí Beckova inventáře deprese-II (BDI-II); a obecný kognitivní stav pomocí španělské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
  2. Fyzické zdraví Fyzická kondice související se zdravím bude hodnocena prostřednictvím složení těla souvisejícího se zdravím (bioimpedance) a antropometrických ukazatelů a složek fyzické kondice, včetně kardiorespirační zdatnosti pomocí 6minutového testu chůze; síla svalů horních končetin pomocí ruční dynamometrie; síla svalů dolních končetin pomocí testu 30 vstávání ze sedu; flexibilita horních končetin pomocí testu flexibility ramen; flexibilita dolních končetin pomocí testu dosahu ze sedu na židli; a obratnost pomocí T-testu. Kardiometabolické riziko bude hodnoceno pomocí měření systolického a diastolického krevního tlaku. Autonomní kardiovaskulární funkce bude hodnocena pomocí variability srdeční frekvence (HRV). Statické držení těla bude také hodnoceno pomocí nástroje Fitness for Work Assessment Tool (OSPAT).
  3. Životní styl Budou hodnoceny sociodemografické proměnné včetně věku, pohlaví, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání a ročního příjmu. Předepsané a nepředepsané léky a vystavení traumatickým událostem budou hodnoceny pomocí sebeposuzovacího dotazníku.

    Fyzická aktivita, sedavé chování a kvalita spánku budou hodnoceny pomocí triaxiálních akcelerometrů Axivity (AX3 a AX6). Sebeposuzovaná fyzická aktivita a sedavé chování budou hodnoceny pomocí španělské verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), krátká verze. Sebeposuzovaná kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI). Docházkové chování bude hodnoceno pomocí samostatně vyplňovaného dotazníku založeného na dotazníku ALPHA Environmental Questionnaire, včetně způsobu dojíždění, důvodů pro zvolený způsob dojíždění a zda je cesta vykonávána samostatně nebo v doprovodu do různých destinací. Strava bude hodnocena pomocí Dotazníku dodržování středomořské stravy (PREDIMED). Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí španělské verze dotazníku SF-36. Kromě toho bude konzumace tabáku a alkoholu hodnocena pomocí dotazníku AUDIT-C.

  4. Výsledky související s genderem Budou hodnoceny genderové proměnné, které mohou ovlivnit příznaky úzkosti a/nebo deprese. Budou hodnoceny sociodemografické proměnné včetně genderu, sexuální orientace, vztahového stavu, spokojenosti ve vztahu, rodičovství a pečovatelských povinností. Genderové normy, včetně odpovědností doma, v práci a v péči, stejně jako sociální podpora a reprodukční zdraví, budou hodnoceny pomocí adaptované španělské verze dotazníku Gender-Related Variables for Health Research (GVHR). Kvalita života u žen v menopauze bude hodnocena pomocí španělské verze Dotazníku kvality života v menopauze (MENQOL).
  5. Socioekonomický dopad Socioekonomický dopad intervence bude vyhodnocen prostřednictvím analýzy nákladové efektivity.

Kromě toho budou hodnoceny proměnné adherence a compliance související s cvičební intervencí. Účast a dochvilnost na sezeních budou hodnoceny pomocí záznamů o účasti na sezeních. Dodatečná fyzická aktivita mimo tréninková sezení bude hodnocena pomocí sebeposuzovacího dotazníku. Nálada před a po každém cvičebním sezení bude hodnocena pomocí Feeling Scale. Vnímaná vyčerpanost před začátkem každého sezení bude hodnocena pomocí položky 8 škály HPHEE. Nežádoucí události budou hodnoceny pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení incidentů. Subjektivní vynaložené úsilí během sezení bude hodnoceno pomocí Borgovy škály vnímané námahy (RPE 0-10). Dále, bezprostředně po dokončení intervence, účastnice experimentální skupiny vyplní Škálu užívání si fyzické aktivity (PACES) k posouzení vnímaného užívání si fyzické aktivity během programu. Kromě toho bude provedena fokusní skupina s účelným podvzorkem účastnic z experimentální skupiny, aby kvalitativně prozkoumala jejich zkušenosti, vnímání a spokojenost s intervenčním programem.

Nábor Celkem 100 žen středního věku (35-60 let) s mírnou až středně těžkou úzkostí a/nebo depresivními příznaky bude náborováno z Granady (Španělsko) a okolních oblastí prostřednictvím místních médií, univerzitních komunikačních kanálů a platforem sociálních médií. Zájemci vyplní online screeningový dotazník, po němž bude následovat telefonický screening k potvrzení způsobilosti na základě inkluzních a exkluzních kritérií.

Intervence Účastnice přidělené do experimentální skupiny podstoupí supervizovanou 12týdenní souběžnou cvičební intervenci kombinující aerobní a odporový trénink, realizovanou prostřednictvím skupinových fitness lekcí s hudební a choreografickou podporou. Sezení budou probíhat třikrát týdně, každé trvá 60 minut (180 minut týdně), v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu dospělých.

Intenzita cvičení bude individuálně předepsána a monitorována pomocí rezervy srdeční frekvence (HRR), s cílovými intenzitami od >50% do 85% HRR. Sezení budou probíhat ve skupinách a budou supervizována absolventem sportovních věd nebo studentem tohoto studijního programu se zkušenostmi s hudebně choreografovanými skupinovými fitness lekcemi.

Struktura a monitorování sezení Každé tréninkové sezení bude následovat standardizovanou strukturu zahrnující 5minutové rozcvičení, hlavní fázi souběžného tréninku kombinujícího odporová a vytrvalostní cvičení a 10minutové zklidnění založené na mindfulness.

Hlavní fáze bude řízena hudební kadencí. Všechna sezení budou doprovázena hudbou přenášenou prostřednictvím integrovaného zvukového systému s bezdrátovými sluchátky s nulovou latencí (Silent System), což umožňuje individuální kontrolu hlasitosti. Hudební tempo (údery za minutu) bude sloužit jako hlavní vodítko pro intenzitu cvičení a rychlost pohybu, strukturované následovně:

Odporová složka: Každá skladba bude zaměřena na jednu nebo dvě specifické svalové skupiny. BPM bude diktovat rychlost opakování, kontrolující kadenci koncentrické a excentrické fáze.

Aerobní složka: Tato fáze bude zahrnovat globální pohyby a přemísťování prováděné jako intervaly střední až vysoké intenzity (HIIT), kde je rychlost celotělového cvičení synchronizována s hudebním rytmem.

Pro zajištění dodržování protokolu a bezpečnosti budou všechna sezení přímo supervizována certifikovaným trenérem. Úlohou trenéra je monitorovat technické provedení a zajistit, aby účastnice přísně udržovaly předepsaný rytmus a rychlost pohybu diktovanou hudební skladbou, čímž validují tréninkovou intenzitu. Na začátku programu bude implementována fáze seznámení, aby bylo zajištěno správné cvičební provedení a technika. Intenzita cvičení bude progresivně zvyšována každé tři týdny úpravou jak vnější zátěže (kg), tak předepsaného procenta HRR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Granada, Španělsko
        • Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy z Granady a okolních oblastí ve věku 35 až 60 let
  • Přítomnost mírných psychických obtíží nebo příznaků dystymie
  • Fyzicky neaktivní (nepravidelně se věnují fyzicko-sportovním aktivitám <150 min/týden MVPA)
  • Žádná předchozí účast v programech fyzické kondice nebo sportu, nebo žádná účast v posledních šesti měsících
  • Žádné zdravotní omezení nebo vysoké riziko zdravotního stavu, které by kontraindikovalo účast v dohledaném cvičebním programu
  • Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti
  • Dostupnost k účasti na sezeních tréninkového programu v jednom z plánovaných termínů

Kritéria pro vyloučení:

  • Vážné akutní nebo terminální onemocnění
  • Těžká psychiatrická nemoc
  • Diagnostikované chronické srdeční, plicní nebo metabolické onemocnění
  • Omezující osteo-svalová patologie (např. zlomenina, výron) nebo neuromuskulární porucha bránící fyzické aktivitě
  • Těhotenství
  • Užívání předepsaných léků na dystymii nebo poruchy spánku, pokud nejsou léčeni déle než jeden rok bez zlepšení příznaků
  • Nesouhlas s podmínkami studie (např. randomizace do skupin, účast na hodnoceních atd.)
  • Nepodepsání informovaného souhlasu a/nebo formuláře závazku účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci přiřazení do experimentální skupiny absolvují 12týdenní cvičební intervenci pod dohledem, která kombinuje aerobní a silový trénink, realizovanou prostřednictvím skupinových fitness lekcí s hudební a choreografickou podporou. Lekce se budou konat třikrát týdně (60 minut každá; 180 minut/týden) v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace. Program bude veden absolventem nebo studentem sportovních věd se zkušenostmi v choreografickém skupinovém fitness. Intenzita bude individuálně stanovena pomocí rezervy srdeční frekvence (50-85 % HRR). Každá lekce bude zahrnovat 5minutové zahřátí, kombinovanou aerobně-silovou fázi a 10minutové zklidnění založené na mindfulness. Lekce budou doprovázeny hudbou přenášenou přes bezdrátová sluchátka, přičemž tempo bude řídit intenzitu a tempo cvičení. Před zahájením tréninku proběhne fáze seznámení, aby byla zajištěna správná technika. Intenzita se bude každé tři týdny postupně zvyšovat úpravou zátěže a %HRR.
Intervence spočívá v řízeném 12týdenním souběžném cvičebním programu kombinujícím aerobní a odporový trénink, který je realizován prostřednictvím skupinových fitness lekcí s hudební a choreografickou podporou. Lekce se konají třikrát týdně (60 minut na lekci) a dodržují strukturovaný formát zahrnující rozcvičku, kombinovanou aerobně-odporovou tréninkovou fázi a zklidnění založené na mindfulness. Intenzita cvičení je individuálně předepsána a sledována pomocí rezervy srdeční frekvence (50–85 % HRR) a každé tři týdny progresivně zvyšována úpravou vnější zátěže a cílové HRR. Tempo hudby reguluje kadence pohybu a intenzitu cvičení. Lekce vedou kvalifikovaní odborníci z oblasti sportovních věd a zahrnují seznamovací fázi, která zajišťuje správnou techniku a bezpečné provedení.
Žádný zásah: Skupina s kontrolním seznamem čekajících
Účastníci zařazení do čekací kontrolní skupiny budou pozváni na sérii vzdělávacích sezení zaměřených na propagaci zdravého životního stylu a doporučení týkajících se fyzické aktivity.
Tito účastníci nebudou během studie dostávat cvičební intervenci a cvičební program jim bude nabídnut po dokončení následných hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální pohoda
Časové okno: Emocionální pohoda bude hodnocena ve třech časových bodech: na začátku (týden 0), bezprostředně po 12týdenní intervenci (týden 12) a při 3měsíčním sledování (týden 24).
Primárním výsledkem bude emoční pohoda, hodnocená pomocí španělské verze Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Pozitivní afekt (PA) odráží míru, do jaké se jedinec cítí nadšený, aktivní, ostražitý, radostný a zapojený do odměňujících aktivit. Negativní afekt (NA) představuje obecnou dimenzi subjektivní tísně a nepříjemného emočního zapojení, zahrnující řadu averzivních emočních stavů, jako jsou znechucení, hněv, vina, strach a nervozita. Škála se skládá z 20 položek, přičemž 10 odpovídá subškále PA a 10 subškále NA. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 (1 = téměř vůbec; 2 = trochu; 3 = středně; 4 = docela hodně; 5 = extrémně). Španělská verze škály prokázala dobré psychometrické vlastnosti v klinických populacích s emočními poruchami.
Emocionální pohoda bude hodnocena ve třech časových bodech: na začátku (týden 0), bezprostředně po 12týdenní intervenci (týden 12) a při 3měsíčním sledování (týden 24).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C-SEJ-304-UGR23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Předplatit