Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exer-WAPA Projekt: Fysisk Trænings Indvirkning på Kvinders Affektive og Fysiske Sundhed (Exer-WAPA)

8. marts 2026 opdateret af: Yaira Maria Barranco Ruiz, Universidad de Granada

Exer-WAPA Projekt: Fysisk trænings indflydelse på kvinders affektive og fysiske helbred

Projektet Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der er designet til at evaluere effekterne af et vejledt, gruppebaseret motionsprogram, der inkorporerer musik-synkroniseret bevægelse, på følelsesmæssig og fysisk sundhed hos fysisk inaktive, middelaldrende kvinder (35-60 år), der oplever psykisk nød.

Det primære resultat vil være følelsesmæssig trivsel, vurderet ved baseline og efter intervention ved hjælp af den spanske version af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Sekundære resultater er grupperet i fem dimensioner: (1) mental sundhed, (2) fysisk sundhed, (3) livsstil, (4) kønsrelaterede resultater og (5) socioøkonomisk indvirkning.

Resultater for mental sundhed omfatter risiko for dårlig mental sundhed (GHQ-12), selvværd (Rosenberg Self-Esteem Scale), global livstilfredshed (Satisfaction with Life Scale, SWLS), angstsymptomer (Beck Anxiety Inventory, BAI), depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) og generel kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment, MoCA).

Resultater for fysisk sundhed omfatter sundhedsrelateret kropskomposition (bioimpedans) og antropometriske indikatorer, sundhedsrelateret fysisk form (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, fleksibilitet og smidighed), kardiometabolisk risiko (blodtryk), autonom kardiovaskulær funktion (hjertefrekvensvariabilitet), statisk kropsholdning (OSPAT).

Livsstilsresultater omfatter fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (Axivity accelerometre og IPAQ), søvnkvalitet (Axivity accelerometre og Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), pendleradfærd, kostvaner (Mediterranean Diet Adherence Questionnaire, PREDIMED), sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) samt tobak- og alkoholforbrug (AUDIT-C).

Kønsrelaterede resultater omfatter kønsnormer, omsorgsansvar, reproduktiv sundhed, social støtte (GVHR-spørgeskema) og overgangsalder-relateret livskvalitet (MENQOL).

Interventionens socioøkonomiske indvirkning vil blive evalueret gennem en omkostningseffektivitetsanalyse.

I alt vil 100 deltagere blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten en eksperimentel gruppe (GEx), der modtager en 12-ugers vejledt motionsintervention, eller en ventelistekontrolgruppe (GC). Interventionen følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger for fysisk aktivitet (tre sessioner om ugen, 60 minutter per session; 180 minutter om ugen), med motionsintensitet fastsat ved hjælp af hjertefrekvensreserve (50-85% HRR). Resultater vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og tre måneder efter interventionen i henhold til et 2 × 3 studiedesign.

Derudover vil overholdelses- og compliance-resultater relateret til motionsinterventionen også blive vurderet, herunder deltagelse og punktlighed til sessioner, yderligere fysisk aktivitet uden for træningssessionerne, humør før og efter hver motionssession (Feeling Scale), opfattet udmattelse før starten af hver session (punkt 8 på HPHEE-skalaen), bivirkninger og subjektiv sessionindsats (Borg Rating of Perceived Exertion, RPE 0-10). Yderligere vil deltagere i eksperimentgruppen umiddelbart efter afslutningen af interventionen udfylde et spørgeskema om motionsglæde. Endelig vil der blive afholdt en fokusgruppe med et udvalg af deltagere fra eksperimentgruppen for at udforske deres erfaringer med interventionsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Fysisk Træning på Kvinders Affektive og Fysiske Sundhed (Exer-WAPA)-projektet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der er designet til at evaluere effekterne af et overvåget, gruppebaseret motionsprogram, der inkorporerer musiksynkroniseret bevægelse, på følelsesmæssig og fysisk sundhed hos fysisk inaktive, midaldrende kvinder, der oplever psykisk belastning.

Det primære resultat vil være følelsesmæssig velvære, vurderet ved baseline og efter intervention ved hjælp af den spanske version af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Sekundære resultater vil blive vurderet ved baseline og efter intervention og vil blive grupperet i fem dimensioner: (1) mental sundhed, (2) fysisk sundhed, (3) livsstil, (4) kønsrelaterede resultater og (5) socioøkonomisk indvirkning. Mental sundhed og selvrapporterede fysisk aktivitetsresultater vil blive evalueret ved tre måneders opfølgning. I overensstemmelse hermed følger studiet en 2 × 3 statistisk design.

  1. Mental Sundhed Ud over følelsesmæssig velvære som det primære psykologiske resultat, vil følgende mentale sundhedsvariabler blive vurderet: risiko for dårlig mental sundhed ved hjælp af General Health Questionnaire (GHQ-12); selvværd ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); global livstilfredshed ved hjælp af Satisfaction with Life Scale (SWLS); angstsymptomer ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI); depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II); og generel kognitiv status ved hjælp af den spanske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  2. Fysisk Sundhed Sundhedsrelateret fysisk formåen vil blive vurderet gennem sundhedsrelateret kropskomposition (bioimpedans) og antropometriske indikatorer samt fysiske formåen-komponenter, herunder kardiorespiratorisk formåen ved hjælp af 6-minutters gangtest; styrke i overekstremiteter ved hjælp af håndstyrke-dynamometri; styrke i underekstremiteter ved hjælp af 30 sit-to-stand test; fleksibilitet i overekstremiteter ved hjælp af skulderfleksibilitetstest; fleksibilitet i underekstremiteter ved hjælp af chair sit-and-reach test; og adræthed ved hjælp af T-test. Kardiometabolisk risiko vil blive vurderet ved hjælp af systolisk og diastolisk blodtryksmålinger. Autonom kardiovaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Statisk kropsholdning vil også blive vurderet ved hjælp af Fitness for Work Assessment Tool (OSPAT).
  3. Livsstil Sociodemografiske variabler, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelse og årlig indkomst, vil blive vurderet. Receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin samt eksponering for traumatiske hændelser vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.

    Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Axivity triaksiale accelerometre (AX3 og AX6). Selvrapporteret fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort version. Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Transportadfærd vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema baseret på ALPHA Environmental Questionnaire, herunder transportmiddel, årsager til valgt transportmiddel, og om turen foretages alene eller ledsaget til forskellige destinationer. Kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (PREDIMED). Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af SF-36-spørgeskemaet. Derudover vil tobak- og alkoholforbrug blive vurderet ved hjælp af AUDIT-C-spørgeskemaet.

  4. Kønsrelaterede resultater Kønsrelaterede variabler, der kan påvirke symptomer på angst og/eller depression, vil blive vurderet. Sociodemografiske variabler, herunder køn, seksuel orientering, relationsstatus, relationstilfredshed, forældreskab og omsorgsansvar, vil blive vurderet. Kønsnormer, herunder ansvar i hjemmet, på arbejdspladsen og i omsorg samt social støtte og reproduktiv sundhed, vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset spansk version af Gender-Related Variables for Health Research (GVHR)-spørgeskemaet. Livskvalitet hos menopausale kvinder vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Menopause Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
  5. Socioøkonomisk Indvirkning Den socioøkonomiske indvirkning af interventionen vil blive evalueret gennem en omkostningseffektivitetsanalyse.

Derudover vil overholdelses- og compliance-variabler relateret til motionstiltaget blive vurderet. Fremmøde og punktlighed til sessioner vil blive vurderet ved hjælp af sessionstilstedeværelsesregistre. Ekstra fysisk aktivitet uden for træningssessionerne vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema. Humør før og efter hver motionssession vil blive vurderet ved hjælp af Feeling Scale. Opfattet udmattelse før starten af hver session vil blive vurderet ved hjælp af punkt 8 på HPHEE-skalaen. Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede hændelsesrapporteringsformularer. Subjektiv sessionindsats vil blive vurderet ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (RPE 0-10). Desuden vil deltagere i eksperimentgruppen umiddelbart efter afslutningen af interventionen udfylde Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) for at vurdere opfattet nydelse af fysisk aktivitet under programmet. Derudover vil der blive afholdt en fokusgruppe med et målrettet udvalg af deltagere fra eksperimentgruppen for kvalitativt at udforske deres oplevelser, opfattelser og tilfredshed med interventionsprogrammet.

Rekruttering I alt 100 midaldrende kvinder (35-60 år) med lette til moderate angst- og/eller depressionssymptomer vil blive rekrutteret fra Granada (Spanien) og omegn gennem lokale medier, universitetskommunikationskanaler og sociale medieplatforme. Interesserede personer vil udfylde et online screeningsspørgeskema, efterfulgt af en telefonscreening for at bekræfte berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

Intervention Deltagere tildelt eksperimentgruppen vil gennemgå en overvåget 12-ugers samtidig motionstiltag, der kombinerer aerob og modstandstræning, leveret gennem gruppebaserede fitnessklasser med musikalsk og koreografisk støtte. Sessioner vil blive afholdt tre gange om ugen, hver på 60 minutter (180 minutter om ugen), i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger for fysisk aktivitet hos voksne.

Træningsintensitet vil blive individuelt ordineret og overvåget ved hjælp af hjertefrekvensreserve (HRR), med målrettede intensiteter fra >50% til 85% HRR. Sessioner vil blive afholdt i grupper og overvåget af en kandidat i Idrætsvidenskab eller en studerende indskrevet i denne uddannelse med erfaring i musikkoreograferede gruppefitnessklasser.

Sessionstruktur og Overvågning Hver træningssession vil følge en standardiseret struktur bestående af en 5-minutters opvarmning, en hovedfase med samtidig træning, der kombinerer modstands- og udholdenhedsøvelser, og en 10-minutters mindfulness-baseret nedkøling.

Hovedfasen vil blive drevet af musikalsk kadence. Alle sessioner vil blive ledsaget af musik leveret gennem et integreret lydsystem ved hjælp af trådløse høretelefoner med nul forsinkelse (Silent System), hvilket muliggør individuelt lydstyrkekontrol. Musikalsk tempo (slag pr. minut) vil fungere som den primære guide for træningsintensitet og bevægelseshastighed, struktureret som følger:

Modstandskomponent: Hvert musiknummer vil målrette en eller to specifikke muskelgrupper. BPM vil diktere repetitionshastigheden og kontrollere kadencen af koncentriske og ekscentriske faser.

Aerob komponent: Denne fase vil involvere globale bevægelser og forflytninger udført som moderat til høj intensitets intervaller (HIIT), hvor hele kroppens øvelseshastighed synkroniseres med den musikalske rytme.

For at sikre protokoloverholdelse og sikkerhed vil alle sessioner blive direkte overvåget af en certificeret træner. Trænerens rolle er at overvåge teknisk udførelse og sikre, at deltagerne strengt overholder den ordinerede rytme og bevægelseshastighed dikteret af musiknummeret, og derved validere træningsintensiteten. En indføringsfase vil blive implementeret i begyndelsen af programmet for at sikre korrekt øvelseteknik og udførelse. Træningsintensitet vil blive gradvist øget hver tredje uge ved justering af både den eksterne belastning (kg) og den ordinerede procentdel af HRR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien
        • Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra Granada og nærområder i alderen 35 til 60 år
  • Tilstedeværelse af let psykisk belastning eller dystymi-symptomer
  • Fysisk inaktive (deltager ikke regelmæssigt i fysisk-sportslige aktiviteter <150 min/uge af MVPA)
  • Ingen tidligere deltagelse i fysisk trænings- eller sportsprogrammer, eller ingen deltagelse inden for de seneste seks måneder
  • Ingen invalidiserende eller højrisiko helbredstilstand, der kontraindicerer deltagelse i et vejledt motionsprogram
  • Aflægge informeret samtykke til at deltage
  • Tilgængelighed til at deltage i træningsprogrammets sessioner på et af de planlagte tidspunkter

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig akut eller terminal sygdom
  • Svær psykisk sygdom
  • Diagnosticeret kronisk hjerte-, lunge- eller metabolisk sygdom
  • Invalidiserende osteo-muskulær patologi (f.eks. fraktur, forstuvning) eller neuromuskulær lidelse, der forhindrer fysisk aktivitet
  • Graviditet
  • Indtagelse af receptpligtig medicin til dystymi eller søvnforstyrrelser, medmindre man har været under behandling i mere end et år uden symptomforbedring
  • Uenighed med studieforholdene (f.eks. grupperandomisering, deltagelse ved evalueringer, osv.)
  • Ikke underskrivelse af det informerede samtykke og/eller deltagelsesforpligtelsesformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå en overvåget 12-ugers samtidig træningsintervention, der kombinerer aerob træning og styrketræning, leveret gennem gruppebaserede fitnessklasser med musikalsk og koreograferet støtte. Sessioner afholdes tre gange om ugen (60 minutter hver; 180 minutter/uge), i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger. Programmet vil blive overvåget af en kandidat eller studerende i idrætsvidenskab med erfaring i koreograferet gruppefitness. Intensiteten vil blive individuelt fastsat ved hjælp af hjertereserve (50-85% HRR). Hver session vil omfatte en 5-minutters opvarmning, en kombineret aerob-styrkefase og en 10-minutters mindfulness-baseret afslapning. Sessioner vil blive ledsaget af musik leveret gennem trådløse hovedtelefoner, hvor tempoet styrer træningsintensiteten og hastigheden. En indlæringsfase vil foregå træningen for at sikre korrekt teknik. Intensiteten vil gradvist øges hver tredje uge ved at justere belastning og %HRR.
Interventionen består af et vejledt 12-ugers samtidigt motionsprogram, der kombinerer aerob træning og styrketræning, leveret gennem gruppebaserede fitnessklasser med musikalsk og koreograferet støtte. Sessionerne afholdes tre gange om ugen (60 minutter per session) og følger et struktureret format, der inkluderer en opvarmning, en kombineret aerob-styrketræningsfase og en mindfulness-baseret afslapning. Træningsintensiteten er individuelt fastsat og overvåget ved hjælp af hjertereserve (50-85% HRR) og øges gradvist hver tredje uge ved at justere ekstern belastning og mål-HRR. Musiktempo regulerer bevægelseskadence og træningsintensitet. Sessionerne leveres af kvalificerede idrætsvidenskabelige fagfolk og inkluderer en indføringsfase for at sikre korrekt teknik og sikker udførelse.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt venteliste-kontrollen, vil blive inviteret til at deltage i en række undervisningssessioner med det formål at fremme anbefalinger om sund livsstil og fysisk aktivitet. Disse deltagere vil ikke modtage motionsinterventionen i studieperioden og vil blive tilbudt motionsprogrammet efter afslutningen af opfølgningsvurderingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig velvære
Tidsramme: Emotionel trivsel vil blive vurderet på tre tidspunkter: udgangspunkt (uge 0), umiddelbart efter den 12-ugers intervention (uge 12) og ved 3-måneders opfølgning (uge 24).
Det primære resultat vil være følelsesmæssig trivsel, vurderet ved hjælp af den spanske version af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positive Affect (PA) afspejler i hvilken grad en person føler sig entusiastisk, aktiv, årvågen, glad og engageret i givende aktiviteter. Negative Affect (NA) repræsenterer en generel dimension af subjektiv nød og ubehagelig følelsesmæssig engagement, der omfatter en række aversive følelsesmæssige tilstande såsom afsky, vrede, skyld, frygt og nervøsitet. Skalaen består af 20 emner, hvor 10 svarer til PA-subskalaen og 10 til NA-subskalaen. Svar gives på en 5-punkts Likert-type skala fra 1 til 5 (1 = næsten slet ikke; 2 = en smule; 3 = moderat; 4 = ret meget; 5 = ekstremt). Den spanske version af skalaen har vist gode psykometriske egenskaber i kliniske populationer med følelsesmæssige lidelser.
Emotionel trivsel vil blive vurderet på tre tidspunkter: udgangspunkt (uge 0), umiddelbart efter den 12-ugers intervention (uge 12) og ved 3-måneders opfølgning (uge 24).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner