- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466979
Proyecto Exer-WAPA: Ejercicio Físico sobre la Salud Afectiva y Física de las Mujeres (Exer-WAPA)
Proyecto Exer-WAPA: Ejercicio Físico en la Salud Afectiva y Física de las Mujeres
El proyecto Ejercicio Físico sobre la Salud Afectiva y Física de las Mujeres (Exer-WAPA) es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para evaluar los efectos de un programa de ejercicio supervisado y grupal que incorpora movimiento sincronizado con música en la salud emocional y física de mujeres de mediana edad (35-60 años) físicamente inactivas que experimentan malestar psicológico.
El resultado primario será el bienestar emocional, evaluado al inicio y después de la intervención utilizando la versión española de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Los resultados secundarios se agrupan en cinco dimensiones: (1) salud mental, (2) salud física, (3) estilo de vida, (4) resultados relacionados con el género y (5) impacto socioeconómico.
Los resultados de salud mental incluyen el riesgo de mala salud mental (GHQ-12), la autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg), la satisfacción vital global (Escala de Satisfacción con la Vida, SWLS), los síntomas de ansiedad (Inventario de Ansiedad de Beck, BAI), los síntomas depresivos (Inventario de Depresión de Beck-II, BDI-II) y el estado cognitivo general (Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA).
Los resultados de salud física incluyen la composición corporal relacionada con la salud (bioimpedancia) e indicadores antropométricos, la condición física relacionada con la salud (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, flexibilidad y agilidad), el riesgo cardiometabólico (presión arterial), la función cardiovascular autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y la postura estática (OSPAT).
Los resultados de estilo de vida incluyen la actividad física y el comportamiento sedentario (acelerómetros Axivity e IPAQ), la calidad del sueño (acelerómetros Axivity e Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, PSQI), el comportamiento en los desplazamientos, los hábitos dietéticos (Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea, PREDIMED), la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y el consumo de tabaco y alcohol (AUDIT-C).
Los resultados relacionados con el género incluyen las normas de género, las responsabilidades de cuidado, la salud reproductiva, el apoyo social (cuestionario GVHR) y la calidad de vida relacionada con la menopausia (MENQOL).
El impacto socioeconómico de la intervención se evaluará mediante un análisis de costo-efectividad.
Se reclutarán un total de 100 participantes y se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental (GEx), que recibirá una intervención de ejercicio supervisado de 12 semanas, o a un grupo control en lista de espera (GC). La intervención sigue las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la actividad física (tres sesiones por semana, 60 minutos por sesión; 180 minutos por semana), con la intensidad del ejercicio prescrita utilizando la reserva de frecuencia cardíaca (50-85% HRR). Los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención y tres meses después de la intervención, siguiendo un diseño de estudio 2 × 3.
Además, también se evaluarán los resultados de adherencia y cumplimiento relacionados con la intervención de ejercicio, incluyendo la asistencia y puntualidad en las sesiones, la actividad física adicional fuera de las sesiones de entrenamiento, el estado de ánimo antes y después de cada sesión de ejercicio (Escala de Sentimiento), el agotamiento percibido antes del inicio de cada sesión (ítem 8 de la Escala HPHEE), los eventos adversos y el esfuerzo subjetivo de la sesión (Escala de Esfuerzo Percibido de Borg, RPE 0-10). Además, inmediatamente después de completar la intervención, los participantes del grupo experimental completarán un cuestionario de disfrute del ejercicio. Asimismo, se realizará un grupo focal con una submuestra de participantes del grupo experimental para explorar sus experiencias con el programa de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto Ejercicio Físico sobre la Salud Afectiva y Física de las Mujeres (Exer-WAPA) es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para evaluar los efectos de un programa de ejercicio supervisado y grupal que incorpora movimiento sincronizado con música sobre la salud emocional y física de mujeres de mediana edad físicamente inactivas que experimentan malestar psicológico.
El resultado principal será el bienestar emocional, evaluado al inicio y después de la intervención utilizando la versión española del Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Los resultados secundarios se evaluarán al inicio y después de la intervención y se agruparán en cinco dimensiones: (1) salud mental, (2) salud física, (3) estilo de vida, (4) resultados relacionados con el género y (5) impacto socioeconómico. Los resultados de salud mental y actividad física autoinformada se evaluarán en el seguimiento a los tres meses. En consecuencia, el estudio sigue un diseño estadístico 2 × 3.
- Salud Mental Además del bienestar emocional como resultado psicológico principal, se evaluarán las siguientes variables de salud mental: riesgo de mala salud mental, utilizando el Cuestionario de Salud General (GHQ-12); autoestima, utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES); satisfacción vital global, utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS); síntomas de ansiedad, utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI); síntomas depresivos, utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II); y estado cognitivo general, utilizando la versión española de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Salud Física La aptitud física relacionada con la salud se evaluará a través de la composición corporal relacionada con la salud (bioimpedancia) e indicadores antropométricos y componentes de la aptitud física, incluida la aptitud cardiorrespiratoria, utilizando la prueba de caminata de 6 minutos; fuerza muscular del miembro superior, utilizando dinamometría de prensión manual; fuerza muscular del miembro inferior, utilizando la prueba de sentarse y levantarse 30 veces; flexibilidad del miembro superior, utilizando la prueba de flexibilidad del hombro; flexibilidad del miembro inferior, utilizando la prueba de sentarse y alcanzar desde la silla; y agilidad, utilizando la prueba T. El riesgo cardiometabólico se evaluará utilizando mediciones de presión arterial sistólica y diastólica. La función cardiovascular autónoma se evaluará utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). La postura estática también se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación de la Aptitud para el Trabajo (OSPAT).
Estilo de Vida Se evaluarán variables sociodemográficas, incluida la edad, sexo, nivel educativo, estado civil, situación laboral e ingresos anuales. La medicación prescrita y no prescrita, y la exposición a eventos traumáticos se evaluarán utilizando un cuestionario autoinformado.
La actividad física, el comportamiento sedentario y la calidad del sueño se evaluarán utilizando acelerómetros triaxiales Axivity (AX3 y AX6). La actividad física y el comportamiento sedentario autoinformados se evaluarán utilizando la versión española del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), versión corta. La calidad del sueño autoinformada se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El comportamiento de desplazamiento se evaluará utilizando un cuestionario autoadministrado basado en el Cuestionario Ambiental ALPHA, incluyendo el modo de desplazamiento, razones para el modo de desplazamiento elegido y si el viaje se realiza solo o acompañado a diferentes destinos. Los hábitos alimentarios se evaluarán utilizando el Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea (PREDIMED). La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la versión española del cuestionario SF-36. Además, el consumo de tabaco y alcohol se evaluará utilizando el cuestionario AUDIT-C.
- Resultados relacionados con el género Se evaluarán variables relacionadas con el género que puedan influir en los síntomas de ansiedad y/o depresión. Se evaluarán variables sociodemográficas, incluyendo género, orientación sexual, estado de relación, satisfacción en la relación, paternidad/maternidad y responsabilidades de cuidado. Las normas de género, incluidas las responsabilidades en el hogar, en el trabajo y en el cuidado, así como el apoyo social y la salud reproductiva, se evaluarán utilizando una versión española adaptada del Cuestionario de Variables Relacionadas con el Género para la Investigación en Salud (GVHR). La calidad de vida en mujeres menopáusicas se evaluará utilizando la versión española del Cuestionario de Calidad de Vida en la Menopausia (MENQOL).
- Impacto Socioeconómico El impacto socioeconómico de la intervención se evaluará mediante un análisis de costo-efectividad.
Además, se evaluarán variables de adherencia y cumplimiento relacionadas con la intervención de ejercicio. La asistencia y puntualidad a las sesiones se evaluará utilizando registros de asistencia a las sesiones. La actividad física adicional fuera de las sesiones de entrenamiento se evaluará utilizando un cuestionario autoinformado. El estado de ánimo antes y después de cada sesión de ejercicio se evaluará utilizando la Escala de Sentimiento. El agotamiento percibido antes del inicio de cada sesión se evaluará utilizando el ítem 8 de la Escala HPHEE. Los eventos adversos se evaluarán utilizando formularios estandarizados de notificación de incidentes. El esfuerzo subjetivo de la sesión se evaluará utilizando la Escala de Esfuerzo Percibido de Borg (RPE 0-10). Además, inmediatamente después de completar la intervención, los participantes del grupo experimental completarán la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES) para evaluar el disfrute percibido de la actividad física durante el programa. Adicionalmente, se realizará un grupo focal con una submuestra intencional de participantes del grupo experimental para explorar cualitativamente sus experiencias, percepciones y satisfacción con el programa de intervención.
Reclutamiento Se reclutará un total de 100 mujeres de mediana edad (35-60 años) con síntomas de ansiedad y/o depresión leves a moderados de Granada (España) y áreas circundantes a través de medios locales, canales de comunicación universitarios y plataformas de redes sociales. Las personas interesadas completarán un cuestionario de cribado en línea, seguido de un cribado telefónico para confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión.
Intervención Los participantes asignados al grupo experimental realizarán una intervención de ejercicio concurrente supervisada de 12 semanas que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia, impartida a través de clases grupales de fitness con apoyo musical y coreografiado. Las sesiones se realizarán tres veces por semana, con una duración de 60 minutos cada una (180 minutos por semana), de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la actividad física en adultos.
La intensidad del ejercicio se prescribirá y monitorizará individualmente utilizando la reserva de frecuencia cardíaca (RFC), con intensidades objetivo que oscilan entre >50% y 85% de la RFC. Las sesiones se realizarán en grupos y estarán supervisadas por un graduado en Ciencias del Deporte o un estudiante matriculado en este programa de grado con experiencia en clases grupales de fitness coreografiadas musicalmente.
Estructura y Monitorización de las Sesiones Cada sesión de entrenamiento seguirá una estructura estandarizada que comprende un calentamiento de 5 minutos, una fase principal de entrenamiento concurrente que combina ejercicios de resistencia y resistencia, y un enfriamiento basado en mindfulness de 10 minutos.
La fase principal estará impulsada por la cadencia musical. Todas las sesiones estarán acompañadas de música entregada a través de un sistema de sonido integrado utilizando auriculares inalámbricos con latencia cero (Silent System), permitiendo el control individual del volumen. El tempo musical (pulsaciones por minuto) servirá como guía principal para la intensidad del ejercicio y la velocidad de movimiento, estructurado de la siguiente manera:
Componente de Resistencia: Cada pista musical se dirigirá a uno o dos grupos musculares específicos. El BPM dictará la velocidad de repetición, controlando la cadencia de las fases concéntricas y excéntricas.
Componente Aeróbico: Esta fase implicará movimientos y desplazamientos globales realizados como intervalos de intensidad moderada a alta (HIIT), donde la velocidad del ejercicio de cuerpo completo se sincroniza con el ritmo musical.
Para garantizar el cumplimiento del protocolo y la seguridad, todas las sesiones serán supervisadas directamente por un entrenador certificado. El papel del entrenador es monitorizar la ejecución técnica y asegurar que los participantes mantengan estrictamente el ritmo y la velocidad de movimiento prescritos dictados por la pista musical, validando así la intensidad del entrenamiento. Se implementará una fase de familiarización al comienzo del programa para garantizar la técnica y ejecución correcta del ejercicio. La intensidad del ejercicio se incrementará progresivamente cada tres semanas ajustando tanto la carga externa (kg) como el porcentaje prescrito de RFC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España
- Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de Granada y áreas cercanas de 35 a 60 años
- Presencia de malestar psicológico leve o síntomas de distimia
- Físicamente inactivas (no participan regularmente en actividades físico-deportivas <150 min/semana de AFMV)
- Sin participación previa en programas de acondicionamiento físico o deportivos, o sin participación en los últimos seis meses
- Sin condición de salud discapacitante o de alto riesgo que contraindique la participación en un programa de ejercicio supervisado
- Proporcionar consentimiento informado para participar
- Disponibilidad para asistir a las sesiones del programa de entrenamiento en uno de los horarios programados
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda grave o terminal
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Enfermedad crónica cardíaca, pulmonar o metabólica diagnosticada
- Patología osteomuscular discapacitante (ej. fractura, esguince) o trastorno neuromuscular que impida la actividad física
- Embarazo
- Toma de medicación prescrita para distimia o trastornos del sueño, a menos que esté en tratamiento durante más de un año sin mejora de síntomas
- Desacuerdo con las condiciones del estudio (ej. aleatorización grupal, asistencia a evaluaciones, etc.)
- No firmar el consentimiento informado y/o el formulario de compromiso de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Ejercicio
Los participantes asignados al grupo experimental realizarán una intervención de ejercicio concurrente supervisada de 12 semanas que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia, impartida a través de clases de fitness grupales con apoyo musical y coreografiado.
Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana (60 minutos cada una; 180 minutos/semana), de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
El programa será supervisado por un graduado o estudiante en Ciencias del Deporte con experiencia en fitness grupal coreografiado.
La intensidad se prescribirá individualmente utilizando la reserva de frecuencia cardíaca (50-85% RFC).
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos, una fase combinada aeróbica-resistencia y un enfriamiento de 10 minutos basado en mindfulness.
Las sesiones irán acompañadas de música entregada a través de auriculares inalámbricos, con el tempo controlando la intensidad del ejercicio y el ritmo.
Una fase de familiarización precederá al entrenamiento para garantizar la técnica adecuada.
La intensidad aumentará progresivamente cada tres semanas ajustando la carga y el %RFC.
|
La intervención consiste en un programa supervisado de ejercicio concurrente de 12 semanas que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia, impartido a través de clases de fitness grupales con apoyo musical y coreografiado.
Las sesiones se realizan tres veces por semana (60 minutos por sesión) y siguen un formato estructurado que incluye calentamiento, una fase combinada de entrenamiento aeróbico-resistencia y una vuelta a la calma basada en mindfulness.
La intensidad del ejercicio se prescribe y monitoriza individualmente utilizando la reserva de frecuencia cardíaca (50-85% RFC) y se incrementa progresivamente cada tres semanas ajustando la carga externa y la RFC objetivo.
El tempo musical regula la cadencia de movimiento y la intensidad del ejercicio.
Las sesiones son impartidas por profesionales cualificados en Ciencias del Deporte e incluyen una fase de familiarización para garantizar la técnica correcta y una ejecución segura.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes asignados al grupo de lista de espera-control serán invitados a asistir a una serie de sesiones educativas destinadas a promover un estilo de vida saludable y recomendaciones de actividad física.
Estos participantes no recibirán la intervención de ejercicio durante el período de estudio y se les ofrecerá el programa de ejercicio después de completar las evaluaciones de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar emocional
Periodo de tiempo: El bienestar emocional se evaluará en tres momentos: al inicio (semana 0), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (semana 12) y en el seguimiento a los 3 meses (semana 24).
|
El resultado primario será el bienestar emocional, evaluado mediante la versión española de la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
El Afecto Positivo (AP) refleja el grado en que una persona se siente entusiasta, activa, alerta, alegre y comprometida en actividades gratificantes.
El Afecto Negativo (AN) representa una dimensión general de malestar subjetivo y compromiso emocional desagradable, que abarca una variedad de estados emocionales adversos como disgusto, ira, culpa, miedo y nerviosismo.
La escala consta de 20 ítems, con 10 correspondientes a la subescala de AP y 10 a la subescala de AN.
Las respuestas se proporcionan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va del 1 al 5 (1 = casi nada; 2 = un poco; 3 = moderadamente; 4 = bastante; 5 = extremadamente).
La versión española de la escala ha demostrado buenas propiedades psicométricas en poblaciones clínicas con trastornos emocionales.
|
El bienestar emocional se evaluará en tres momentos: al inicio (semana 0), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (semana 12) y en el seguimiento a los 3 meses (semana 24).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-SEJ-304-UGR23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno sicologico
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Estrés | Aislamiento social | Covid-19 Pandemic Psychological ImpactItalia