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Projet Exer-WAPA : Exercice physique sur la santé affective et physique des femmes (Exer-WAPA)

8 mars 2026 mis à jour par: Yaira Maria Barranco Ruiz, Universidad de Granada

Le projet Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) est un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour évaluer les effets d'un programme d'exercice supervisé en groupe incorporant des mouvements synchronisés avec la musique sur la santé émotionnelle et physique de femmes d'âge moyen (35-60 ans) physiquement inactives et souffrant de détresse psychologique.

Le critère de jugement principal sera le bien-être émotionnel, évalué au début et après l'intervention à l'aide de la version espagnole de l'échelle Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Les critères de jugement secondaires sont regroupés en cinq dimensions : (1) santé mentale, (2) santé physique, (3) mode de vie, (4) résultats liés au genre, et (5) impact socio-économique.

Les critères de santé mentale incluent le risque de mauvaise santé mentale (GHQ-12), l'estime de soi (Échelle d'estime de soi de Rosenberg), la satisfaction de vie globale (Échelle de satisfaction de vie, SWLS), les symptômes d'anxiété (Inventaire d'anxiété de Beck, BAI), les symptômes dépressifs (Inventaire de dépression de Beck-II, BDI-II) et l'état cognitif général (Évaluation cognitive de Montréal, MoCA).

Les critères de santé physique incluent la composition corporelle liée à la santé (bioimpédance) et les indicateurs anthropométriques, la condition physique liée à la santé (aptitude cardiorespiratoire, force musculaire, flexibilité et agilité), le risque cardiométabolique (pression artérielle), la fonction cardiovasculaire autonome (variabilité de la fréquence cardiaque), et la posture statique (OSPAT).

Les critères liés au mode de vie incluent l'activité physique et le comportement sédentaire (accéléromètres Axivity et IPAQ), la qualité du sommeil (accéléromètres Axivity et Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI), le comportement de déplacement, les habitudes alimentaires (Questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen, PREDIMED), la qualité de vie liée à la santé (SF-36), et la consommation de tabac et d'alcool (AUDIT-C).

Les critères liés au genre incluent les normes de genre, les responsabilités de soins, la santé reproductive, le soutien social (questionnaire GVHR) et la qualité de vie liée à la ménopause (MENQOL).

L'impact socio-économique de l'intervention sera évalué par une analyse coût-efficacité.

Un total de 100 participantes sera recruté et assigné aléatoirement soit à un groupe expérimental (GEx), recevant une intervention d'exercice supervisée de 12 semaines, soit à un groupe témoin sur liste d'attente (GC). L'intervention suit les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'activité physique (trois séances par semaine, 60 minutes par séance ; 180 minutes par semaine), avec une intensité d'exercice prescrite en utilisant la réserve de fréquence cardiaque (50-85 % HRR). Les critères seront évalués au début, après l'intervention et trois mois après l'intervention, suivant un plan d'étude 2 × 3.

De plus, les critères d'adhésion et de conformité liés à l'intervention d'exercice seront également évalués, incluant la présence et la ponctualité aux séances, l'activité physique supplémentaire en dehors des séances d'entraînement, l'humeur avant et après chaque séance d'exercice (Échelle de sensation, Feeling Scale), l'épuisement perçu avant le début de chaque séance (item 8 de l'Échelle HPHEE), les événements indésirables et l'effort subjectif de la séance (Échelle de perception de l'effort de Borg, RPE 0-10). De plus, immédiatement après la fin de l'intervention, les participantes du groupe expérimental rempliront un questionnaire de plaisir lié à l'exercice. Par ailleurs, un groupe de discussion sera mené avec un sous-échantillon de participantes du groupe expérimental pour explorer leurs expériences avec le programme d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) est un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour évaluer les effets d'un programme d'exercice supervisé en groupe, incorporant des mouvements synchronisés avec la musique, sur la santé émotionnelle et physique de femmes d'âge moyen physiquement inactives et présentant une détresse psychologique.

Le critère de jugement principal sera le bien-être émotionnel, évalué au départ et après l'intervention à l'aide de la version espagnole de l'Échelle des affects positifs et négatifs (PANAS). Les critères secondaires seront évalués au départ et après l'intervention et seront regroupés en cinq dimensions : (1) santé mentale, (2) santé physique, (3) mode de vie, (4) résultats liés au genre, et (5) impact socio-économique. Les résultats concernant la santé mentale et l'activité physique auto-déclarée seront évalués lors d'un suivi à trois mois. En conséquence, l'étude suit un plan statistique 2 × 3.

  1. Santé Mentale En plus du bien-être émotionnel comme résultat psychologique principal, les variables de santé mentale suivantes seront évaluées : risque de mauvaise santé mentale, à l'aide du Questionnaire de santé générale (GHQ-12) ; estime de soi, à l'aide de l'Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) ; satisfaction de vie globale, à l'aide de l'Échelle de satisfaction de vie (SWLS) ; symptômes d'anxiété, à l'aide de l'Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) ; symptômes dépressifs, à l'aide de l'Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) ; et état cognitif général, à l'aide de la version espagnole de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
  2. Santé Physique La condition physique liée à la santé sera évaluée à travers la composition corporelle liée à la santé (bio-impédance) et les indicateurs anthropométriques ainsi que les composantes de la condition physique, incluant la capacité cardiorespiratoire, à l'aide du test de marche de 6 minutes ; la force musculaire des membres supérieurs, à l'aide de la dynamométrie de préhension ; la force musculaire des membres inférieurs, à l'aide du test de 30 levers de chaise ; la flexibilité des membres supérieurs, à l'aide du test de flexibilité de l'épaule ; la flexibilité des membres inférieurs, à l'aide du test chaise-assis-extension ; et l'agilité, à l'aide du test en T. Le risque cardiométabolique sera évalué à l'aide de mesures de la pression artérielle systolique et diastolique. La fonction cardiovasculaire autonome sera évaluée à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC). La posture statique sera également évaluée à l'aide de l'Outil d'évaluation de l'aptitude au travail (OSPAT).
  3. Mode de Vie Les variables sociodémographiques, incluant l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état civil, la situation professionnelle et le revenu annuel, seront évaluées. La médication prescrite et non prescrite, ainsi que l'exposition à des événements traumatiques, seront évaluées à l'aide d'un questionnaire auto-administré.

    L'activité physique, le comportement sédentaire et la qualité du sommeil seront évalués à l'aide d'accéléromètres triaxiaux Axivity (AX3 et AX6). L'activité physique et le comportement sédentaire auto-déclarés seront évalués à l'aide de la version espagnole du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), version courte. La qualité du sommeil auto-déclarée sera évaluée à l'aide de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le comportement de déplacement sera évalué à l'aide d'un questionnaire auto-administré basé sur le Questionnaire environnemental ALPHA, incluant le mode de déplacement, les raisons du mode choisi, et si le trajet est effectué seul ou accompagné vers différentes destinations. Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide du Questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen (PREDIMED). La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version espagnole du questionnaire SF-36. De plus, la consommation de tabac et d'alcool sera évaluée à l'aide du questionnaire AUDIT-C.

  4. Résultats liés au genre Les variables liées au genre pouvant influencer les symptômes d'anxiété et/ou de dépression seront évaluées. Les variables sociodémographiques, incluant le genre, l'orientation sexuelle, la situation relationnelle, la satisfaction relationnelle, la parentalité et les responsabilités de soins, seront évaluées. Les normes de genre, incluant les responsabilités à la maison, au travail et dans les soins, ainsi que le soutien social et la santé reproductive, seront évaluées à l'aide d'une version espagnole adaptée du questionnaire Variables liées au genre pour la recherche en santé (GVHR). La qualité de vie chez les femmes ménopausées sera évaluée à l'aide de la version espagnole du Questionnaire sur la qualité de vie liée à la ménopause (MENQOL).
  5. Impact Socio-économique L'impact socio-économique de l'intervention sera évalué par une analyse coût-efficacité.

De plus, les variables d'adhésion et de conformité liées à l'intervention d'exercice seront évaluées. L'assiduité et la ponctualité aux séances seront évaluées à l'aide des registres de présence. L'activité physique supplémentaire en dehors des séances d'entraînement sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré. L'humeur avant et après chaque séance d'exercice sera évaluée à l'aide de l'Échelle de ressenti (Feeling Scale). L'épuisement perçu avant le début de chaque séance sera évalué à l'aide de l'item 8 de l'Échelle HPHEE. Les événements indésirables seront évalués à l'aide de formulaires de signalement standardisés. L'effort perçu de la séance sera évalué à l'aide de l'Échelle de perception de l'effort de Borg (RPE 0-10). Par ailleurs, immédiatement après la fin de l'intervention, les participants du groupe expérimental rempliront l'Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) pour évaluer le plaisir perçu de l'activité physique pendant le programme. En outre, un groupe de discussion sera mené avec un sous-échantillon ciblé de participants du groupe expérimental pour explorer qualitativement leurs expériences, perceptions et satisfaction concernant le programme d'intervention.

Recrutement Un total de 100 femmes d'âge moyen (35-60 ans) présentant des symptômes d'anxiété et/ou de dépression légers à modérés seront recrutées à Grenade (Espagne) et dans les environs via les médias locaux, les canaux de communication universitaires et les plateformes de médias sociaux. Les personnes intéressées rempliront un questionnaire de dépistage en ligne, suivi d'un dépistage téléphonique pour confirmer l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.

Intervention Les participants attribués au groupe expérimental suivront une intervention d'exercice simultané supervisée de 12 semaines combinant un entraînement aérobie et en résistance, dispensée via des cours de fitness en groupe avec un support musical et chorégraphié. Les séances auront lieu trois fois par semaine, d'une durée de 60 minutes chacune (180 minutes par semaine), conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé concernant l'activité physique chez les adultes.

L'intensité de l'exercice sera prescrite et surveillée individuellement en utilisant la réserve de fréquence cardiaque (RFC), ciblant des intensités allant de >50% à 85% de la RFC. Les séances seront conduites en groupe et supervisées par un diplômé en Sciences du Sport ou un étudiant inscrit dans ce programme ayant de l'expérience dans les cours de fitness en groupe chorégraphiés avec musique.

Structure et Surveillance des Séances Chaque séance d'entraînement suivra une structure standardisée comprenant un échauffement de 5 minutes, une phase principale d'entraînement simultané combinant des exercices de résistance et d'endurance, et un retour au calme de 10 minutes basé sur la pleine conscience.

La phase principale sera guidée par la cadence musicale. Toutes les séances seront accompagnées de musique diffusée via un système sonore intégré utilisant des écouteurs sans fil à latence zéro (Silent System), permettant un contrôle individuel du volume. Le tempo musical (battements par minute) servira de guide principal pour l'intensité de l'exercice et la vitesse des mouvements, structuré comme suit :

Composante Résistance : Chaque morceau de musique ciblera un ou deux groupes musculaires spécifiques. Le BPM dictera la vitesse de répétition, contrôlant la cadence des phases concentriques et excentriques.

Composante Aérobie : Cette phase impliquera des mouvements et déplacements globaux exécutés sous forme d'intervalles d'intensité modérée à élevée (HIIT), où la vitesse de l'exercice du corps entier est synchronisée avec le rythme musical.

Pour assurer le respect du protocole et la sécurité, toutes les séances seront directement supervisées par un entraîneur certifié. Le rôle de l'entraîneur est de surveiller l'exécution technique et de s'assurer que les participants maintiennent strictement le rythme prescrit et la vitesse de mouvement dictés par le morceau de musique, validant ainsi l'intensité de l'entraînement. Une phase de familiarisation sera mise en œuvre au début du programme pour assurer une technique et une exécution correctes des exercices. L'intensité de l'exercice sera progressivement augmentée toutes les trois semaines en ajustant à la fois la charge externe (kg) et le pourcentage prescrit de RFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne
        • Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes de Grenade et des environs âgées de 35 à 60 ans
  • Présence de détresse psychologique légère ou de symptômes de dysthymie
  • Inactives physiquement (ne pratiquant pas régulièrement d'activités physiques-sportives <150 min/semaine d'APMV)
  • Aucune participation antérieure à des programmes de conditionnement physique ou sportif, ou aucune participation au cours des six derniers mois
  • Aucune condition de santé invalidante ou à haut risque contre-indiquant la participation à un programme d'exercice supervisé
  • Fournir un consentement éclairé pour participer
  • Disponibilité pour assister aux séances du programme de formation à l'un des horaires prévus

Critères d'exclusion :

  • Maladie aiguë ou terminale grave
  • Maladie psychiatrique sévère
  • Maladie chronique cardiaque, pulmonaire ou métabolique diagnostiquée
  • Pathologie ostéo-musculaire invalidante (par ex. fracture, entorse) ou trouble neuromusculaire empêchant l'activité physique
  • Grossesse
  • Prise de médicaments prescrits pour la dysthymie ou les troubles du sommeil, sauf si sous traitement depuis plus d'un an sans amélioration des symptômes
  • Désaccord avec les conditions de l'étude (par ex. randomisation en groupe, présence aux évaluations, etc.)
  • Non-signature du consentement éclairé et/ou du formulaire d'engagement de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercice
Les participants assignés au groupe expérimental suivront une intervention d'exercice concurrentiel supervisée de 12 semaines combinant entraînement aérobique et résistance, dispensée via des cours de fitness en groupe avec support musical et chorégraphié. Les séances auront lieu trois fois par semaine (60 minutes chacune ; 180 minutes/semaine), conformément aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé. Le programme sera supervisé par un diplômé ou étudiant en Sciences du Sport ayant de l'expérience en fitness de groupe chorégraphié. L'intensité sera prescrite individuellement en utilisant la réserve de fréquence cardiaque (50-85% RFR). Chaque séance inclura un échauffement de 5 minutes, une phase combinée aérobie-résistance et une récupération basée sur la pleine conscience de 10 minutes. Les séances seront accompagnées de musique diffusée via des écouteurs sans fil, avec un tempo contrôlant l'intensité et le rythme de l'exercice. Une phase de familiarisation précédera l'entraînement pour assurer une technique appropriée. L'intensité augmentera progressivement toutes les trois semaines en ajustant la charge et le %RFR.
L'intervention consiste en un programme d'exercice simultané supervisé de 12 semaines combinant entraînement aérobique et en résistance, dispensé via des cours de fitness en groupe avec un accompagnement musical et chorégraphié. Les séances ont lieu trois fois par semaine (60 minutes par séance) et suivent un format structuré comprenant un échauffement, une phase combinée d'entraînement aérobique-résistance et une période de retour au calme basée sur la pleine conscience. L'intensité de l'exercice est prescrite et surveillée individuellement en utilisant la réserve de fréquence cardiaque (50-85 % HRR) et est progressivement augmentée toutes les trois semaines en ajustant la charge externe et la HRR cible. Le tempo musical régule le rythme des mouvements et l'intensité de l'exercice. Les séances sont animées par des professionnels qualifiés en Sciences du Sport et incluent une phase de familiarisation pour garantir une technique correcte et une exécution sûre.
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants assignés au groupe témoin sur liste d'attente seront invités à participer à une série de sessions éducatives visant à promouvoir des recommandations pour un mode de vie sain et une activité physique.
Ces participants ne recevront pas l'intervention d'exercice pendant la période de l'étude et se verront proposer le programme d'exercices après la réalisation des évaluations de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être émotionnel
Délai: Le bien-être émotionnel sera évalué à trois moments : au départ (semaine 0), immédiatement après l'intervention de 12 semaines (semaine 12), et au suivi de 3 mois (semaine 24).
Le critère d'évaluation principal sera le bien-être émotionnel, évalué à l'aide de la version espagnole de l'Échelle des affects positifs et négatifs (PANAS). L'affect positif (AP) reflète la mesure dans laquelle un individu se sent enthousiaste, actif, alerte, joyeux et engagé dans des activités gratifiantes. L'affect négatif (AN) représente une dimension générale de détresse subjective et d'engagement émotionnel désagréable, englobant une gamme d'états émotionnels aversifs tels que le dégoût, la colère, la culpabilité, la peur et la nervosité. L'échelle comprend 20 items, dont 10 correspondent à la sous-échelle AP et 10 à la sous-échelle AN. Les réponses sont fournies sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 à 5 (1 = presque pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = modérément ; 4 = beaucoup ; 5 = extrêmement). La version espagnole de l'échelle a démontré de bonnes propriétés psychométriques dans des populations cliniques présentant des troubles émotionnels.
Le bien-être émotionnel sera évalué à trois moments : au départ (semaine 0), immédiatement après l'intervention de 12 semaines (semaine 12), et au suivi de 3 mois (semaine 24).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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