Exer-WAPA Projekt: Testmozgás a nők érzelmi és fizikai egészségére gyakorolt hatásáról (Exer-WAPA)
A Nők Affektív és Fizikai Egészségére Gyakorolt Fizikai Gyakorlat (Exer-WAPA) projekt egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja, hogy értékelje a zenével szinkronizált mozgást magában foglaló felügyelt, csoportos gyakorlatprogram hatásait a fizikailag inaktív, középkorú (35-60 éves) nők érzelmi és fizikai egészségére, akik pszichológiai distresszt tapasztalnak.
A primer kimenet az érzelmi jólét lesz, amelyet a kezelés előtt és után a Pozitív és Negatív Affektus Ütemterv (PANAS) spanyol változatával értékelnek. A másodlagos kimenetek öt dimenzióba csoportosulnak: (1) mentális egészség, (2) fizikai egészség, (3) életmód, (4) nemhez kapcsolódó kimenetek, és (5) társadalmi-gazdasági hatás.
A mentális egészség kimenetei közé tartozik a rossz mentális egészség kockázata (GHQ-12), az önbecsülés (Rosenberg Önbecsülés Skála), az általános életelégedettség (Életelégedettség Skála, SWLS), a szorongásos tünetek (Beck Szorongás Leltár, BAI), a depressziós tünetek (Beck Depresszió Leltár-II, BDI-II) és az általános kognitív állapot (Montreali Kognitív Értékelés, MoCA).
A fizikai egészség kimenetei közé tartozik az egészséggel összefüggő testösszetétel (bioimpedancia) és antropometriai mutatók, az egészséggel összefüggő fizikai alkalmasság (kardiorespiratórios alkalmasság, izomerő, rugalmasság és fürgeség), a kardio-metabolikus kockázat (vérnyomás), az autonóm kardiovaszkuláris funkció (szívfrekvencia-variabilitás), a statikus testtartás (OSPAT).
Az életmód kimenetei közé tartozik a fizikai aktivitás és ülő életmód (Axivity gyorsulásmérők és IPAQ), az alvásminőség (Axivity gyorsulásmérők és Pittsburgh Alvásminőség Index, PSQI), a közlekedési szokások, a táplálkozási szokások (Mediterrán Diéta Betartás Kérdőív, PREDIMED), az egészséggel összefüggő életminőség (SF-36), valamint a dohányzás és alkoholfogyasztás (AUDIT-C).
A nemhez kapcsolódó kimenetek közé tartoznak a nemi normák, a gondozási felelősségek, a reproduktív egészség, a társadalmi támogatás (GVHR kérdőív) és a menopauzához kapcsolódó életminőség (MENQOL).
A beavatkozás társadalmi-gazdasági hatását költség-hatékonysági elemzéssel értékelik.
Összesen 100 résztvevőt toboroznak, akiket véletlenszerűen hozzárendelnek egy kísérleti csoporthoz (GEx), amely 12 hetes felügyelt gyakorlati beavatkozást kap, vagy egy várólistás kontrollcsoporthoz (GC). A beavatkozás követi a Világegészségügyi Szervezet (WHO) fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásait (heti három alkalom, alkalmanként 60 perc; heti 180 perc), a gyakorlat intenzitását szívfrekvencia-tartalék (50-85% HRR) alapján állítják be. A kimeneteket a kezelés előtt, után és a beavatkozást követő három hónappal értékelik, egy 2 × 3 vizsgálati tervezet szerint.
Ezen kívül a gyakorlati beavatkozással kapcsolatos betartási és megfelelési eredményeket is értékelik, beleértve a részvételt és pontosságot az üléseken, a képzésen kívüli további fizikai aktivitást, a hangulatot minden edzés előtt és után (Érzés Skála), az érzékelt kimerültséget minden ülés kezdete előtt (a HPHEE Skála 8. pontja), a mellékhatásokat és a szubjektív ülési erőfeszítést (Borg Érzékelt Erőfeszítés Értékelése, RPE 0-10). Ezen túlmenően, közvetlenül a beavatkozás befejezése után a kísérleti csoport résztvevői kitöltenek egy gyakorlati élvezet kérdőívet. Továbbá fókuszcsoportot tartanak a kísérleti csoport résztvevőinek egy részével, hogy feltárják tapasztalataikat a beavatkozási programmal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Exer-WAPA (Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth) projekt egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a felügyelt, csoportos alapú, zenéhez szinkronizált mozgásokat tartalmazó edzésprogram hatásait értékeli fizikailag inaktív, pszichológiai distresszt tapasztaló középkorú nők érzelmi és fizikai egészségére.
A primer kimenet az érzelmi jólét lesz, amelyet az intervenció előtt és után a Pozitív és Negatív Érzelmek Ütemező (PANAS) spanyol változatával mérnek. A szekunder kimeneteket az intervenció előtt és után értékelik, és öt dimenzióba csoportosítják: (1) mentális egészség, (2) fizikai egészség, (3) életmód, (4) nemhez kapcsolódó kimenetek és (5) társadalmi-gazdasági hatás. A mentális egészséggel és az önbevallásos fizikai aktivitással kapcsolatos kimeneteket három hónapos követéskor értékelik. Ennek megfelelően a vizsgálat egy 2 × 3 statisztikai kialakítást követ.
- Mentális Egészség A primer pszichológiai kimenetként szolgáló érzelmi jólét mellett a következő mentális egészségi változókat értékelik: a rossz mentális egészség kockázatát az Általános Egészségi Kérdőív (GHQ-12) segítségével; az önbecsülést a Rosenberg Önbecslési Skála (RSES) segítségével; az általános élettel való elégedettséget az Élettel Való Elégedettség Skála (SWLS) segítségével; a szorongás tüneteit a Beck Szorongás Kérdőív (BAI) segítségével; a depressziós tüneteket a Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) segítségével; és az általános kognitív állapotot a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) spanyol változatával.
- Fizikai Egészség Az egészséggel összefüggő fizikai alkalmasságot az egészséggel összefüggő testösszetétel (bioimpedancia) és antropometriai mutatók, valamint a fizikai alkalmasság összetevői alapján értékelik, beleértve a kardiorespiratorikus alkalmasságot a 6 perces séra teszt segítségével; a felső végtag izomerősségét kézi dinamometria segítségével; az alsó végtag izomerősségét a 30 ülés-felállás teszt segítségével; a felső végtag rugalmasságát a vállrugalmassági teszt segítségével; az alsó végtag rugalmasságát a székülés-nyúlás teszt segítségével; és az ügyességet a T-teszt segítségével. A kardiometabolikus kockázatot szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés segítségével értékelik. Az autonóm kardiovaszkuláris funkciót a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) segítségével értékelik. A statikus testtartást a Fitness for Work Assessment Tool (OSPAT) segítségével is értékelik.
Életmód Szociodemográfiai változókat értékelnek, beleértve az életkort, a nemet, az iskolai végzettséget, a családi állapotot, a foglalkoztatási státuszt és az éves jövedelmet. A felírt és nem felírt gyógyszerek, valamint a traumatikus eseményeknek való kitettség önbevallásos kérdőív segítségével történik.
A fizikai aktivitást, ülő életmódot és az alvásminőséget Axivity háromtengelyű gyorsulásmérőkkel (AX3 és AX6) értékelik. Az önbevallásos fizikai aktivitást és ülő életmódot a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) spanyol, rövid változatával értékelik. Az önbevallásos alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelik. A közlekedési szokásokat az ALPHA Környezeti Kérdőív alapján készült önkitöltős kérdőívvel értékelik, beleértve a közlekedési módot, a választott közlekedési mód okait, és azt, hogy az utazást egyedül vagy kísérővel teszik meg különböző célállomásokra. A táplálkozási szokásokat a Mediterrán Diéta Betartás Kérdőív (PREDIMED) segítségével értékelik. Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36 kérdőív spanyol változatával értékelik. Ezen kívül a dohányzást és az alkoholfogyasztást az AUDIT-C kérdőív segítségével értékelik.
- Nemhez Kapcsolódó Kimenetek A szorongás és/vagy depresszió tüneteire hatással lehető nemhez kapcsolódó változókat értékelnek. Szociodemográfiai változókat értékelnek, beleértve a nemet, a szexuális orientációt, a kapcsolati státuszt, a kapcsolati elégedettséget, a szülőséget és a gondozási felelősségeket. A nemi normákat, beleértve a háztartási, munkai és gondozási felelősségeket, valamint a társadalmi támogatást és a reproduktív egészséget, az Egészségkutatás Nemhez Kapcsolódó Változói (GVHR) kérdőív spanyol, adaptált változatával értékelik. A menopauzás nők életminőségét a Menopauza Életminőség Kérdőív (MENQOL) spanyol változatával értékelik.
- Társadalmi-gazdasági Hatás Az intervenció társadalmi-gazdasági hatását költséghatékonysági elemzésen keresztül értékelik.
Ezen kívül az edzésintervencióhoz kapcsolódó betartási és megfelelési változókat értékelik. A részvételt és a pontosságot az órai részvételi nyilvántartások segítségével értékelik. A képzési órákon kívüli további fizikai aktivitást önbevallásos kérdőívvel értékelik. Az érzelmi állapotot minden egyes edzés előtt és után az Érzések Skála segítségével értékelik. Az észlelt kimerültséget minden egyes óra kezdete előtt a HPHEE Skála 8. tételével értékelik. A mellékhatásokat szabványosított eseménybejelentő űrlapokkal értékelik. A szubjektív órai erőfeszítést a Borg Észlelt Erőfeszítés Skála (RPE 0-10) segítségével értékelik. Továbbá, az intervenció befejezése után azonnal a kísérleti csoportba tartozó résztvevők kitöltik a Fizikai Aktivítás Élvezet Skálát (PACES), hogy értékeljék a program alatti fizikai aktivitás észlelt élvezetét. Ezen kívül fókuszcsoportot tartanak a kísérleti csoportból származó, célzott alminősített résztvevőkkel, hogy minőségileg feltárják az intervenciós programmal kapcsolatos tapasztalataikat, észleléseiket és elégedettségüket.
Rekrutálás Összesen 100 középkorú nőt (35-60 év) enyhe-közepes szorongás és/vagy depresszió tüneteivel rekrutálnak Granadából (Spanyolország) és a környező területekről helyi média, egyetemi kommunikációs csatornák és közösségi média platformok révén. Az érdeklődők kitöltenek egy online szűrőkérdőívet, majd telefonos szűrés következik, hogy megerősítsék a beválasztási és kizárási kritériumok alapján az alkalmasságot.
Intervenció A kísérleti csoportba kerülő résztvevők egy felügyelt, 12 hetes egyidejű edzésintervenciót hajtanak végre, amely aerob és ellenállásos edzést kombinál, csoportos fitness órákon keresztül, zenei és koreográfiai támogatással. Az órákat hetente háromszor tartják, egyenként 60 percig (heti 180 perc), a Világ Egészségügyi Szervezete által az idősek fizikai aktivitására javasoltaknak megfelelően.
Az edzés intenzitását egyénileg írják elő és figyelik a szívfrekvencia-tartalék (HRR) segítségével, >50%-tól 85% HRR-ig terjedő intenzitásokat célozva. Az órákat csoportokban tartják, és egy Sporttudomány diplomával rendelkező vagy ezen szakon tanuló, zenés koreográfiás csoportos fitness órákban tapasztalattal rendelkező személy felügyeli.
Órai Struktúra és Monitorozás Minden edzés egy szabványos struktúrát követ, amely 5 perces bemelegítést, egy ellenállásos és állóképességi gyakorlatokat kombináló fő egyidejű edzésfázist és egy 10 perces mindfulness alapú levezetést tartalmaz.
A fő fázist a zenei kadenciája hajtja. Minden órát zene kísér, amelyet integrált hangrendszeren keresztül, nulla késleltetésű vezeték nélküli fejhallgatókkal (Silent System) juttatnak el, lehetővé téve az egyéni hangerőszabályozást. A zenei tempó (ütem percenként) szolgál az edzés intenzitásának és a mozgás sebességének elsődleges útmutatójaként, a következőképpen strukturálva:
Ellenállásos Összetevő: Minden zeneszám egy vagy két specifikus izomcsoportot céloz. A BPM diktálja az ismétlési sebességet, szabályozva a koncentrikus és excentrikus fázisok kadenciáját.
Aerob Összetevő: Ez a fázis globális mozgásokat és elmozdulásokat foglal magában, közepes-magas intenzitású intervallumok (HIIT) formájában, ahol a teljes testmozgás sebessége szinkronban van a zenei ritmussal.
A protokoll betartásának és biztonságának biztosítása érdekében minden órát közvetlenül egy oklevelezett edző felügyel. Az edző feladata a technikai kivitelezés monitorozása és annak biztosítása, hogy a résztvevők szigorúan tartsák a zeneszám által diktált előírt ritmust és mozgássebességet, ezáltal érvényesítve az edzés intenzitását. A program elején egy megismerkedési fázist alkalmaznak, hogy biztosítsák a helyes gyakorlattechnikát és kivitelezést. Az edzés intenzitását háromhetente progresszíven növelik, mind a külső terhelés (kg), mind a előírt HRR százalék beállításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország
- Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Granada és környéke 35-60 éves női lakosai
- Enyhe pszichológiai distressz vagy disztímia tünetek jelenléte
- Fizikailag inaktív (nem végez rendszeres testmozgást <150 perc/hét MVPA)
- Nem vett részt korábban fizikai kondicionáló vagy sportprogramokban, vagy nem vett részt az elmúlt hat hónapban
- Nincs mozgáskorlátozó vagy magas kockázatú egészségügyi állapota, amely ellenjavallja a felügyelt edzésprogramban való részvételt
- Írásbeli hozzájárulás a részvételhez
- Rendelkezik idővel a kiképzőprogram üléseire a meghatározott időpontok egyikén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut vagy végstádiumú betegség
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Diagnosztizált krónikus szív-, tüdő- vagy anyagcsere-betegség
- Mozgáskorlátozó csont-izom rendellenesség (pl. törés, ficam) vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely megakadályozza a fizikai aktivitást
- Terhesség
- Disztímia vagy alvászavarokra felírt gyógyszer szedése, kivéve ha több mint egy éve kezelés alatt áll és nincs tünetjavulás
- Nem ért egyet a vizsgálati feltételekkel (pl. csoportvéletlenszerűsítés, értékeléseken való részvétel stb.)
- Nem írja alá a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és/vagy a részvételi kötelezettségvállalási nyomtatványt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati Csoport
A kísérleti csoporthoz rendelt résztvevők egy felügyelt, 12 hetes egyidejű edzésprogramban vesznek részt, amely aerob és erősítő edzést kombinál, és csoportos fitness órákon keresztül valósul meg zenei és koreográfiás támogatással.
Az órákat hetente háromszor tartják (egyenként 60 perc; heti 180 perc), a Világ Egészségügyi Szervezet ajánlásainak megfelelően.
A programot a Sporttudomány területén végzett diplomás vagy hallgató felügyeli, aki rendelkezik tapasztalattal koreográfiás csoportos fitnessben.
Az intenzitást egyénileg előírják a pulzustartalék (50-85% HRR) alapján.
Minden óra 5 perces bemelegítést, egy kombinált aerob-ellenállásos fázist és egy 10 perces tudatosságon alapuló levezetést tartalmaz.
Az órákat zene kíséri, amelyet vezeték nélküli fejhallgatókon keresztül juttatnak el, a tempó pedig szabályozza a gyakorlatok intenzitását és ütemét.
Az edzés előtt egy bevezető fázis következik, amely biztosítja a megfelelő technikát.
Az intenzitás háromhetente fokozatosan növekszik a terhelés és a %HRR beállításával.
|
Az intervenció egy felügyelt, 12 hetes, egyidejű edzésprogramból áll, amely aerob és ellenállásos edzést ötvöz, és csoportos fitnessórák keretében zajlik zenei és koreográfiás támogatással.
Az órák hetente háromszor (óránként 60 perc) tartanak, és strukturált formátumot követnek, beleértve a bemelegítést, egy kombinált aerob-ellenállásos edzésfázist és egy tudatosságra alapozott levezetést.
Az edzés intenzitását egyénileg írják elő és figyelik a pulzustartalék (50-85% HRR) alapján, és háromhetente progresszíven növelik a külső terhelés és a cél HRR beállításával.
A zene tempója szabályozza a mozgás ritmusát és az edzés intenzitását.
Az órákat kvalifikált Sporttudományi szakemberek tartják, és tartalmazzák egy bevezető fázist a helyes technika és biztonságos végrehajtás biztosítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás Kontrollcsoport
A várólistás kontrollcsoportba sorolt résztvevőket olyan oktatási sorozat részvételére hívják meg, amely egészséges életmód és fizikai aktivitási ajánlások népszerűsítését célozza.
Ezek a résztvevők a vizsgálati időszak alatt nem kapják meg a gyakorlati intervenciót, és a követő értékelések befejezése után kapják majd felajánlva a testmozgási programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi jólét
Időkeret: Az érzelmi jólétet három időpontban értékelik: kiinduló állapot (0. hét), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után (12. hét), valamint a 3 hónapos követéskor (24. hét).
|
Az elsődleges eredményváltozó az érzelmi jólét lesz, amelyet a Pozitív és Negatív Affekt Skála (PANAS) spanyol változatával értékelnek.
A Pozitív Affekt (PA) azt tükrözi, hogy egy személy mennyire érzi magát lelkesedettnek, aktívnak, ébernek, örömtelinek és jutalmazó tevékenységekbe bevonódottnak.
A Negatív Affekt (NA) a szubjektív terheltség és kellemetlen érzelmi bevonódás általános dimenzióját képviseli, amely olyan kellemetlen érzelmi állapotokat foglal magában, mint az undor, a harag, a bűntudat, a félelem és az idegesség.
A skála 20 tételből áll, amelyből 10 a PA alszkálának, 10 pedig az NA alszkálának felel meg.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-típusú skálán adják meg (1 = alig; 2 = egy kicsit; 3 = közepesen; 4 = nagyon; 5 = rendkívül).
A skála spanyol változata jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott klinikai populációkban érzelmi zavarokkal.
|
Az érzelmi jólétet három időpontban értékelik: kiinduló állapot (0. hét), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás után (12. hét), valamint a 3 hónapos követéskor (24. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-SEJ-304-UGR23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .