Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exer-WAPA-projektet: Fysisk träning för kvinnors affektiva och fysiska hälsa (Exer-WAPA)

8 mars 2026 uppdaterad av: Yaira Maria Barranco Ruiz, Universidad de Granada

Projektet Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som är utformad för att utvärdera effekterna av ett övervakat, gruppbaserat träningsprogram som inkluderar musiksynkroniserade rörelser på den emotionella och fysiska hälsan hos fysiskt inaktiva medelålderskvinnor (35-60 år) som upplever psykisk stress.

Det primära resultatmåttet kommer att vara emotionellt välbefinnande, som bedöms vid baslinjen och efter interventionen med den spanska versionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Sekundära resultatmått är grupperade i fem dimensioner: (1) psykisk hälsa, (2) fysisk hälsa, (3) livsstil, (4) könsrelaterade resultat och (5) socioekonomisk påverkan.

Resultatmått för psykisk hälsa inkluderar risk för dålig psykisk hälsa (GHQ-12), självkänsla (Rosenberg Self-Esteem Scale), global livstillfredsställelse (Satisfaction with Life Scale, SWLS), ångestsymtom (Beck Anxiety Inventory, BAI), depressiva symtom (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) och allmänt kognitivt tillstånd (Montreal Cognitive Assessment, MoCA).

Resultatmått för fysisk hälsa inkluderar hälsorelaterad kroppssammansättning (bioimpedans) och antropometriska indikatorer, hälsorelaterad fysisk kondition (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, flexibilitet och smidighet), kardiometabol risk (blodtryck), autonom kardiovaskulär funktion (hjärtfrekvensvariabilitet), statisk kroppshållning (OSPAT).

Resultatmått för livsstil inkluderar fysisk aktivitet och stillasittande beteende (Axivity-accelerometrar och IPAQ), sömnkvalitet (Axivity-accelerometrar och Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), pendlingsbeteende, kostvanor (Medelhavskostnadherensfrågeformulär, PREDIMED), hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) samt tobaks- och alkoholkonsumtion (AUDIT-C).

Könsrelaterade resultatmått inkluderar könsnormer, omsorgsansvar, reproduktiv hälsa, socialt stöd (GVHR-frågeformulär) och menopausrelaterad livskvalitet (MENQOL).

Interventionens socioekonomiska påverkan kommer att utvärderas genom en kostnadseffektivitetsanalys.

Totalt 100 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen en experimentell grupp (GEx), som får en 12-veckors övervakad träningsintervention, eller en väntelista-kontrollgrupp (GC). Interventionen följer Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer för fysisk aktivitet (tre sessioner per vecka, 60 minuter per session; 180 minuter per vecka), med träningsintensitet som föreskrivs med hjärtfrekvensreserv (50-85% HRR). Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen och tre månader efter interventionen, enligt en 2 × 3-studiedesign.

Dessutom kommer följsamhets- och efterlevnadsresultat relaterade till träningsinterventionen också att bedömas, inklusive närvaro och punktlighet vid sessioner, ytterligare fysisk aktivitet utanför träningssessionerna, humör före och efter varje träningssession (Feeling Scale), upplevd utmattning före start av varje session (punkt 8 på HPHEE-skalan), biverkningar och subjektiv sessionansträngning (Borg Rating of Perceived Exertion, RPE 0-10). Dessutom kommer deltagare i experimentgruppen omedelbart efter avslutad intervention att fylla i ett frågeformulär om träningsglädje. Vidare kommer en fokusgrupp att genomföras med ett urval av deltagare från experimentgruppen för att utforska deras erfarenheter av interventionsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Projektet Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som är utformad för att utvärdera effekterna av ett övervakat, gruppbaserat träningsprogram som inkluderar musiksynkroniserade rörelser på den emotionella och fysiska hälsan hos fysiskt inaktiva, medelålders kvinnor som upplever psykisk ohälsa.

Det primära utfallet kommer att vara emotionellt välbefinnande, bedömt vid baslinje och efter intervention med den spanska versionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Sekundära utfall kommer att bedömas vid baslinje och efter intervention och kommer att grupperas i fem dimensioner: (1) psykisk hälsa, (2) fysisk hälsa, (3) livsstil, (4) genusrelaterade utfall och (5) socioekonomisk påverkan. Psykisk hälsa och självrapporterade fysiska aktivitetsutfall kommer att utvärderas vid tre månaders uppföljning. Därmed följer studien en 2 × 3 statistisk design.

  1. Psykisk hälsa Förutom emotionellt välbefinnande som det primära psykologiska utfallet kommer följande psykiska hälsovariabler att bedömas: risk för dålig psykisk hälsa, med General Health Questionnaire (GHQ-12); självkänsla, med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); global livstillfredsställelse, med Satisfaction with Life Scale (SWLS); ångestsymptom, med Beck Anxiety Inventory (BAI); depressiva symptom, med Beck Depression Inventory-II (BDI-II); och allmänt kognitivt status, med den spanska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  2. Fysisk hälsa Hälsorelaterad fysisk kapacitet kommer att bedömas genom hälsorelaterad kroppssammansättning (bioimpedans) och antropometriska indikatorer samt fysiska kapacitetskomponenter, inklusive kardiorespiratorisk kapacitet, med 6-minuters gångtest; muskelstyrka i övre extremitet, med handgreppsdynamometri; muskelstyrka i nedre extremitet, med 30 sit-to-stand test; flexibilitet i övre extremitet, med axelflexibilitetstest; flexibilitet i nedre extremitet, med stolen sit-and-reach test; och smidighet, med T-test. Kardiometabol risk kommer att bedömas med systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar. Autonom kardiovaskulär funktion kommer att bedömas med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Statisk hållning kommer också att bedömas med Fitness for Work Assessment Tool (OSPAT).
  3. Livsstil Sociodemografiska variabler, inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, sysselsättningsstatus och årsinkomst, kommer att bedömas. Förskriven och icke-förskriven medicinering, och exponering för traumatiska händelser kommer att bedömas med ett självrapporterat frågeformulär.

    Fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömnkvalitet kommer att bedömas med Axivity triaxiala accelerometrar (AX3 och AX6). Självrapporterad fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedömas med den spanska versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort version. Självrapporterad sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pendlingsbeteende kommer att bedömas med ett självadministrerat frågeformulär baserat på ALPHA Environmental Questionnaire, inklusive pendlingssätt, skäl för valt pendlingssätt och om resan görs ensam eller i sällskap till olika destinationer. Kostvanor kommer att bedömas med Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (PREDIMED). Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med den spanska versionen av SF-36 frågeformuläret. Dessutom kommer tobaks- och alkoholkonsumtion att bedömas med AUDIT-C frågeformuläret.

  4. Genusrelaterade utfall Genusrelaterade variabler som kan påverka symptom på ångest och/eller depression kommer att bedömas. Sociodemografiska variabler, inklusive genus, sexuell läggning, relationsstatus, relationstillfredsställelse, föräldraskap och omsorgsansvar, kommer att bedömas. Genusnormer, inklusive ansvar hemma, på jobbet och inom omsorg, samt socialt stöd och reproduktiv hälsa, kommer att bedömas med en anpassad spansk version av Gender-Related Variables for Health Research (GVHR) frågeformuläret. Livskvalitet hos menopausala kvinnor kommer att bedömas med den spanska versionen av Menopause Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
  5. Socioekonomisk påverkan Den socioekonomiska påverkan av interventionen kommer att utvärderas genom en kostnadseffektivitetsanalys.

Dessutom kommer följsamhets- och efterlevnadsvariabler relaterade till träningsinterventionen att bedömas. Närvaro och punktlighet vid sessioner kommer att bedömas med närvaroregister. Ytterligare fysisk aktivitet utanför träningssessioner kommer att bedömas med självrapporterat frågeformulär. Stämning före och efter varje träningssession kommer att bedömas med Feeling Scale. Upplevd utmattning före start av varje session kommer att bedömas med punkt 8 på HPHEE-skalan. Biverkningar kommer att bedömas med standardiserade incidentrapporteringsformulär. Subjektiv sessionens ansträngning kommer att bedömas med Borg Rating of Perceived Exertion scale (RPE 0-10). Dessutom, omedelbart efter avslutad intervention, kommer deltagare i experimentgruppen att fylla i Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) för att bedöma upplevd njutning av fysisk aktivitet under programmet. Dessutom kommer en fokusgrupp att genomföras med ett urval av deltagare från experimentgruppen för att kvalitativt utforska deras erfarenheter, uppfattningar och tillfredsställelse med interventionsprogrammet.

Rekrytering Totalt 100 medelålders kvinnor (35-60 år) med milda till måttliga ångest- och/eller depressionssymptom kommer att rekryteras från Granada (Spanien) och omgivande områden via lokala medier, universitetskommunikationskanaler och sociala medieplattformar. Intresserade personer kommer att fylla i ett online screeningformulär, följt av en telefonscreening för att bekräfta behörighet baserat på inklusions- och exklusionskriterier.

Intervention Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att genomgå en övervakad 12-veckors samtidig träningsintervention som kombinerar aerob och styrketräning, levererad genom gruppbaserade fitnessklasser med musikaliskt och koreograferat stöd. Sessioner kommer att genomföras tre gånger per vecka, varar 60 minuter var (180 minuter per vecka), i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för fysisk aktivitet hos vuxna.

Träningsintensitet kommer att individuellt förskrivas och övervakas med hjärtfrekvensreserv (HRR), med målintensiteter från >50% till 85% HRR. Sessioner kommer att genomföras i grupp och övervakas av en examen i idrottsvetenskap eller en student inskriven i detta utbildningsprogram med erfarenhet av musikalisk koreograferad gruppfitness.

Sessionstruktur och övervakning Varje träningssession kommer att följa en standardiserad struktur som omfattar en 5-minuters uppvärmning, en huvudfas med samtidig träning som kombinerar motstånds- och uthållighetsövningar, och en 10-minuters mindfulness-baserad nedvarvning.

Huvudfasen kommer att drivas av musikalisk kadens. Alla sessioner kommer att åtföljas av musik levererad genom ett integrerat ljudsystem med trådlösa hörlurar med noll fördröjning (Silent System), vilket möjliggör individuell volymkontroll. Musikalisk tempo (slag per minut) kommer att fungera som primär vägledning för träningsintensitet och rörelsehastighet, strukturerad enligt följande:

Motståndskomponent: Varje musikspår kommer att rikta in sig på en eller två specifika muskelgrupper. BPM kommer att diktera repetitionshastighet, kontrollerar kadensen för koncentriska och excentriska faser.

Aerob komponent: Denna fas kommer att involvera globala rörelser och förflyttningar utförda som måttliga till höga intensitetsintervall (HIIT), där helkroppsövningens hastighet synkroniseras med den musikaliska rytmen.

För att säkerställa protokollföljsamhet och säkerhet kommer alla sessioner att direkt övervakas av en certifierad tränare. Tränarens roll är att övervaka teknisk utförande och säkerställa att deltagare strikt upprätthåller den förskrivna rytmen och rörelsehastigheten som dikteras av musikspåret, och därmed validera träningsintensiteten. En inlärningsfas kommer att implementeras i början av programmet för att säkerställa korrekt övningsteknik och utförande. Träningsintensitet kommer successivt ökas var tredje vecka genom att justera både den externa belastningen (kg) och den förskrivna procenten av HRR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien
        • Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från Granada och närliggande områden i åldern 35 till 60 år
  • Förekomst av mild psykisk stress eller dystymi-symptom
  • Fysiskt inaktiva (inte regelbundet deltar i fysisk-sportaktiviteter <150 min/vecka av MVPA)
  • Inget tidigare deltagande i fysisk tränings- eller idrottsprogram, eller inget deltagande under de senaste sex månaderna
  • Ingen funktionshindrande eller högrisk-hälsotillstånd som kontraindicerar deltagande i ett övervakat träningsprogram
  • Lämna informerat samtycke för att delta
  • Tillgänglighet för att delta i träningsprogrammets sessioner vid en av de schemalagda tiderna

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig akut eller terminal sjukdom
  • Svår psykisk sjukdom
  • Diagnostiserad kronisk hjärt-, lungs- eller metabol sjukdom
  • Funktionshindrande osteo-muskulär patologi (t.ex. fraktur, stukning) eller neuromuskulär störning som förhindrar fysisk aktivitet
  • Graviditet
  • Tar föreskriven medicinering för dystymi eller sömnstörningar, om inte på behandling i mer än ett år utan symptomförbättring
  • Oenighet med studie villkoren (t.ex. grupprandomisering, närvaro vid utvärderingar, etc.)
  • Inte undertecknar det informerade samtycket och/eller deltagandeförbindelseformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagare som tilldelats experimentgruppen kommer att genomgå ett övervakat 12-veckors samtidigt träningsinsats som kombinerar aerob och styrketräning, genomförd via gruppbaserade fitnessklasser med musikaliskt och koreografiskt stöd. Sessionerna kommer att hållas tre gånger i veckan (60 minuter var; 180 minuter/vecka), i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer. Programmet kommer att övervakas av en akademiker eller student inom idrottsvetenskap med erfarenhet av koreograferad gruppträning. Intensiteten kommer att vara individuellt förskriven med hjälp av hjärtfrekvensreserv (50-85% HRR). Varje session kommer att innehålla en 5-minuters uppvärmning, en kombinerad aerob-styrkefas och en 10-minuters mindfulness-baserad nedvarvning. Sessionerna kommer att åtföljas av musik som levereras via trådlösa hörlurar, med tempo som styr träningsintensiteten och takten. En inlärningsfas kommer att föregå träningen för att säkerställa korrekt teknik. Intensiteten kommer att öka gradvis var tredje vecka genom att justera belastning och %HRR.
Interventionen består av ett övervakat 12-veckors samtidigt motionsprogram som kombinerar aerob och styrketräning genom gruppbaserade fitnessklasser med musikaliskt och koreograferat stöd. Passen hålls tre gånger i veckan (60 minuter per pass) och följer ett strukturerat format inklusive uppvärmning, en kombinerad aerob-styrketräningsfas och en mindfulness-baserad avslappning. Träningsintensiteten är individuellt förskriven och övervakad med hjälp av hjärtfrekvensreserv (50-85% HRR) och ökas gradvis var tredje vecka genom att justera extern belastning och målet för HRR. Musiktempo reglerar rörelsekadens och träningsintensitet. Passen genomförs av kvalificerade idrottsvetenskapsprofessioner och inkluderar en inlärningsfas för att säkerställa korrekt teknik och säker utförande.
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Deltagare som tilldelas väntelistekontrollgruppen kommer att bjudas in att delta i en serie utbildningssessioner som syftar till att främja rekommendationer för hälsosam livsstil och fysisk aktivitet. Dessa deltagare kommer inte att få motionsinterventionen under studieperioden och kommer att erbjudas motionsprogrammet efter slutförandet av uppföljningsutvärderingarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionellt välbefinnande
Tidsram: Känslomässigt välbefinnande kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje (vecka 0), omedelbart efter den 12-veckors interventionen (vecka 12) och vid 3-månadersuppföljning (vecka 24).
Det primära utfallet kommer att vara emotionellt välbefinnande, bedömt med den spanska versionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positiv affekt (PA) reflekterar i vilken utsträckning en individ känner sig entusiastisk, aktiv, alert, glad och engagerad i belönande aktiviteter. Negativ affekt (NA) representerar en generell dimension av subjektiv stress och obehagligt emotionellt engagemang, som omfattar ett spektrum av aversiva emotionella tillstånd såsom avsky, ilska, skuld, rädsla och nervositet. Skalan omfattar 20 frågor, där 10 motsvarar PA-delskalan och 10 motsvarar NA-delskalan. Svar ges på en 5-gradig Likert-typ skala från 1 till 5 (1 = knappast alls; 2 = lite; 3 = måttligt; 4 = ganska mycket; 5 = extremt). Den spanska versionen av skalan har visat goda psykometriska egenskaper i kliniska populationer med emotionella störningar.
Känslomässigt välbefinnande kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baslinje (vecka 0), omedelbart efter den 12-veckors interventionen (vecka 12) och vid 3-månadersuppföljning (vecka 24).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera