- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466979
Exer-WAPA-prosjektet: Fysisk trening for kvinners affektive og fysiske helse (Exer-WAPA)
Prosjektet Physical Exercise on Women's Affective and Physical HeAlth (Exer-WAPA) er en randomisert kontrollert studie (RCT) som er utformet for å evaluere effekten av et veiledet, gruppebasert treningsprogram som inneholder musikk-synkronisert bevegelse på følelsesmessig og fysisk helse hos fysisk inaktive, middelaldrende kvinner (35-60 år) som opplever psykologisk stress.
Det primære utfallet vil være emosjonell velvære, vurdert ved baseline og etter intervensjon ved bruk av den spanske versjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Sekundære utfall er gruppert i fem dimensjoner: (1) mental helse, (2) fysisk helse, (3) livsstil, (4) kjønnsrelaterte utfall og (5) sosialøkonomisk påvirkning.
Utfall for mental helse inkluderer risiko for dårlig mental helse (GHQ-12), selvtillit (Rosenberg Self-Esteem Scale), global livstilfredshet (Satisfaction with Life Scale, SWLS), angstsymptomer (Beck Anxiety Inventory, BAI), depresjonssymptomer (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) og generell kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment, MoCA).
Utfall for fysisk helse inkluderer helserelatert kroppssammensetning (bioimpedans) og antropometriske indikatorer, helserelatert fysisk form (kardiorespiratorisk form, muskelstyrke, fleksibilitet og smidighet), kardiometabolsk risiko (blodtrykk), autonom kardiovaskulær funksjon (hjertefrekvensvariabilitet) og statisk kroppsholdning (OSPAT).
Utfall for livsstil inkluderer fysisk aktivitet og stillesittende atferd (Axivity-akselerometere og IPAQ), søvnkvalitet (Axivity-akselerometere og Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), pendleratferd, kostvaner (Mediterranean Diet Adherence Questionnaire, PREDIMED), helserelatert livskvalitet (SF-36) og tobakk- og alkoholinntak (AUDIT-C).
Kjønnsrelaterte utfall inkluderer kjønnsnormer, omsorgsansvar, reproduktiv helse, sosial støtte (GVHR-spørreskjema) og overgangsalder-relatert livskvalitet (MENQOL).
Den sosialøkonomiske påvirkningen av intervensjonen vil bli evaluert gjennom en kostnadseffektivitetsanalyse.
Totalt 100 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe (GEx), som mottar en 12-ukers veiledet treningsintervensjon, eller en ventelistekontrollgruppe (GC). Intervensjonen følger Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger for fysisk aktivitet (tre økter per uke, 60 minutter per økt; 180 minutter per uke), med treningsintensitet foreskrevet ved bruk av hjertereserve (50-85 % HRR). Utfall vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon, i henhold til et 2 × 3-studiedesign.
I tillegg vil også utfall relatert til tilstedeværelse og overholdelse av treningsintervensjonen bli vurdert, inkludert oppmøte og punktlighet ved økter, ekstra fysisk aktivitet utenfor treningsøktene, humør før og etter hver treningsøkt (Feeling Scale), opplevd utmattelse før start av hver økt (punkt 8 på HPHEE-skalaen), uønskede hendelser og subjektiv øktsinnsats (Borg Rating of Perceived Exertion, RPE 0-10). I tillegg vil deltakere i eksperimentell gruppe umiddelbart etter fullføring av intervensjonen fylle ut et spørreskjema om treningsglede. Videre vil en fokusgruppe bli gjennomført med et utvalg av deltakere fra eksperimentell gruppe for å utforske deres erfaringer med intervensjonsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk trening for kvinners affektive og fysiske helse (Exer-WAPA)-prosjektet er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å evaluere effektene av et veiledet, gruppebasert treningsprogram som inkorporerer musikk-synkronisert bevegelse på den emosjonelle og fysiske helsen til fysisk inaktive, middelaldrende kvinner som opplever psykologisk belastning.
Primært utfall vil være emosjonell velvære, vurdert ved baseline og etter intervensjon ved bruk av den spanske versjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon og vil bli gruppert i fem dimensjoner: (1) mental helse, (2) fysisk helse, (3) livsstil, (4) kjønnsrelaterte utfall og (5) sosialøkonomisk påvirkning. Mental helse og selvrapportert fysisk aktivitet vil bli evaluert ved tre måneders oppfølging. Følgelig følger studien en 2 × 3 statistisk design.
- Mental helse I tillegg til emosjonell velvære som primært psykologisk utfall, vil følgende mentale helsevariabler bli vurdert: risiko for dårlig mental helse, ved bruk av General Health Questionnaire (GHQ-12); selvfølelse, ved bruk av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); global livstilfredshet, ved bruk av Satisfaction with Life Scale (SWLS); angstsymptomer, ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI); depressive symptomer, ved bruk av Beck Depression Inventory-II (BDI-II); og generell kognitiv status, ved bruk av den spanske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Fysisk helse Helserelatert fysisk form vil bli vurdert gjennom helserelatert kroppssammensetning (bioimpedans) og antropometriske indikatorer og fysiske formkomponenter, inkludert kardiorespiratorisk form, ved bruk av 6-minutters gangtest; overkropps muskelstyrke, ved bruk av håndstyrkedynamometri; underkropps muskelstyrke, ved bruk av 30 sit-to-stand test; overkropps fleksibilitet, ved bruk av skulderfleksibilitetstest; underkropps fleksibilitet, ved bruk av chair sit-and-reach test; og smidighet, ved bruk av T-test. Kardiometabolsk risiko vil bli vurdert ved bruk av systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger. Autonom kardiovaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Statisk holdning vil også bli vurdert ved bruk av Fitness for Work Assessment Tool (OSPAT).
Livsstil Sosiodemografiske variabler, inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, yrkesstatus og årsinntekt, vil bli vurdert. Foreskrevet og ikke-foreskrevet medisinering, og eksponering for traumatiske hendelser vil bli vurdert ved bruk av et selvrapportert spørreskjema.
Fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Axivity triaksiale akselerometre (AX3 og AX6). Selvrapportert fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort versjon. Selvrapportert søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Pendleratferd vil bli vurdert ved bruk av et selvadministrert spørreskjema basert på ALPHA Environmental Questionnaire, inkludert pendlingsmåte, grunner for valgt pendlingsmåte, og om turen foretas alene eller i følge til forskjellige destinasjoner. Kostholdsvaner vil bli vurdert ved bruk av Mediterranean Diet Adherence Questionnaire (PREDIMED). Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av SF-36-spørreskjemaet. I tillegg vil tobakk- og alkoholforbruk bli vurdert ved bruk av AUDIT-C-spørreskjemaet.
- Kjønnsrelaterte utfall Kjønnsrelaterte variabler som kan påvirke symptomer på angst og/eller depresjon vil bli vurdert. Sosiodemografiske variabler, inkludert kjønn, seksuell orientering, relasjonsstatus, relasjonstilfredshet, foreldreskap og omsorgsansvar, vil bli vurdert. Kjønnsnormer, inkludert ansvar hjemme, på jobb og i omsorg, samt sosial støtte og reproduktiv helse, vil bli vurdert ved bruk av en tilpasset spansk versjon av Gender-Related Variables for Health Research (GVHR)-spørreskjemaet. Livskvalitet hos menopausale kvinner vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Menopause Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
- Sosialøkonomisk påvirkning Den sosialøkonomiske påvirkningen av intervensjonen vil bli evaluert gjennom en kostnadseffektivitetsanalyse.
I tillegg vil variabler relatert til oppfølging og overholdelse av treningsintervensjonen bli vurdert. Oppmøte og punktlighet ved økter vil bli vurdert ved bruk av øktdeltakelsesregistreringer. Ekstra fysisk aktivitet utenfor treningsøktene vil bli vurdert ved bruk av selvrapportert spørreskjema. Humør før og etter hver treningsøkt vil bli vurdert ved bruk av Feeling Scale. Opplevd utmattelse før start av hver økt vil bli vurdert ved bruk av punkt 8 på HPHEE-skalaen. Bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av standardiserte hendelsesrapporteringsskjemaer. Subjektiv øktsinnsats vil bli vurdert ved bruk av Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (RPE 0-10). Videre vil deltakere i eksperimentgruppen umiddelbart etter fullføring av intervensjonen fylle ut Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) for å vurdere opplevd glede av fysisk aktivitet under programmet. I tillegg vil en fokusgruppe bli gjennomført med et målrettet underutvalg av deltakere fra eksperimentgruppen for å kvalitativt utforske deres erfaringer, oppfatninger og tilfredshet med intervensjonsprogrammet.
Rekruttering Totalt 100 middelaldrende kvinner (35-60 år) med mild til moderat angst og/eller depresjonssymptomer vil bli rekruttert fra Granada (Spania) og omkringliggende områder gjennom lokale medier, universitets kommunikasjonskanaler og sosiale medieplattformer. Interesserte personer vil fylle ut et online screeningsspørreskjema, etterfulgt av en telefonscreening for å bekrefte kvalifisering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Intervensjon Deltakere tildelt eksperimentgruppen vil gjennomgå en veiledet 12-ukers samtidig treningsintervensjon som kombinerer aerob og motstandstrening, levert gjennom gruppebaserte fitnessklasser med musikalsk og koreografisk støtte. Økter vil bli gjennomført tre ganger per uke, med en varighet på 60 minutter hver (180 minutter per uke), i samsvar med Verdens helseorganisasjons anbefalinger for fysisk aktivitet hos voksne.
Treningsintensitet vil bli individuelt foreskrevet og overvåket ved bruk av hjertefrekvensreserve (HRR), med målintensiteter fra >50% til 85% HRR. Økter vil bli gjennomført i grupper og veiledet av en utdannet idrettsviter eller en student innskrevet i dette studiet med erfaring i musikalsk koreograferte gruppefitnessklasser.
Øktstruktur og overvåking Hver treningsøkt vil følge en standardisert struktur som omfatter en 5-minutters oppvarming, en hoved samtidig treningsfase som kombinerer motstands- og utholdenhetsøvelser, og en 10-minutters mindfulness-basert nedkjøling.
Hovedfasen vil bli drevet av musikalsk kadens. Alle økter vil bli ledsaget av musikk levert gjennom et integrert lydsystem ved bruk av trådløse hodetelefoner med null forsinkelse (Silent System), som tillater individuell volumkontroll. Musikalsk tempo (slag per minutt) vil tjene som primær veiledning for treningsintensitet og bevegelseshastighet, strukturert som følger:
Motstandskomponent: Hvert musikkspor vil målrette en eller to spesifikke muskelgrupper. BPM vil diktere repetisjonshastighet, og kontrollere kadensen av konsentriske og eksentriske faser.
Aerob komponent: Denne fasen vil involvere globale bevegelser og forflytninger utført som moderat til høy intensitets intervaller (HIIT), hvor helkropps treningshastighet er synkronisert med den musikalske rytmen.
For å sikre protokollovernholdelse og sikkerhet, vil alle økter bli direkte overvåket av en sertifisert trener. Trenerens rolle er å overvåke teknisk utførelse og sikre at deltakerne strengt opprettholder den foreskrevne rytmen og bevegelseshastighet diktert av musikksporet, og dermed validere treningsintensiteten. En innføringsfase vil bli implementert i begynnelsen av programmet for å sikre korrekt øvelseteknikk og utførelse. Treningsintensitet vil bli progressivt økt hver tredje uke ved å justere både ekstern belastning (kg) og den foreskrevne prosentandelen av HRR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Sport and Health University Research Institute (IMUDS), University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra Granada og nærliggende områder i alderen 35 til 60 år
- Tilstede av mild psykologisk belastning eller dystymi-symptomer
- Fysisk inaktive (deltar ikke regelmessig i fysisk-sportsaktiviteter <150 min/uke av MVPA)
- Ingen tidligere deltakelse i fysisk kondisjonering eller sportsprogrammer, eller ingen deltakelse de siste seks månedene
- Ingen funksjonshemmende eller høyrisiko helsetilstand som kontraindiserer deltakelse i et overvåket treningsprogram
- Gi informert samtykke til å delta
- Tilgjengelighet for å delta på treningsprogrammets økter på en av de planlagte tidene
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt eller terminal sykdom
- Alvorlig psykisk sykdom
- Diagnostisert kronisk hjerte-, lunge- eller metabolsk sykdom
- Funksjonshemmende osteo-muskulær patologi (f.eks. brudd, forstuing) eller nevromuskulær lidelse som forhindrer fysisk aktivitet
- Graviditet
- Bruk av reseptbelagt medisin for dystymi eller søvnforstyrrelser, med mindre behandlingen har pågått i mer enn ett år uten symptomforbedring
- Uenighet med studieforholdene (f.eks. grupperandomisering, oppmøte ved evalueringer, etc.)
- Ikke signering av informert samtykke og/eller deltakelsesforpliktelsesdokumentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil gjennomgå en overvåket 12-ukers samtidig treningsintervensjon som kombinerer aerob og motstandstrening, levert gjennom gruppebaserte fitnessklasser med musikalsk og koreografisk støtte.
Øktene vil avholdes tre ganger i uken (60 minutter hver; 180 minutter/uke), i tråd med Verdens helseorganisasjons anbefalinger.
Programmet vil bli overvåket av en akademiker eller student i idrettsvitenskap med erfaring i koreografisk gruppefitness.
Intensiteten vil bli individuelt tilpasset ved hjelp av hjertereserve (50-85% HRR).
Hver økt vil inkludere en 5-minutters oppvarming, en kombinert aerob-motstandsfase og en 10-minutters oppmerksomhetsbasert avslapping.
Øktene vil bli ledsaget av musikk levert gjennom trådløse hodetelefoner, hvor tempoet kontrollerer treningsintensiteten og takten.
En innføringsfase vil gå foran treningen for å sikre riktig teknikk.
Intensiteten vil øke gradvis hver tredje uke ved å justere belastning og %HRR.
|
Intervensjonen består av et overvåket 12-ukers samtidig treningsprogram som kombinerer aerob og motstandstrening, gjennomført via gruppebaserte treningsklasser med musikalsk og koreografisk støtte.
Øktene holdes tre ganger i uken (60 minutter per økt) og følger en strukturert format som inkluderer oppvarming, en kombinert aerob-motstandstrening fase og en mindfulness-basert nedkjøling.
Treningsintensiteten er individuelt foreskrevet og overvåket ved hjelp av hjertereserve (50-85% HRR) og økes gradvis hver tredje uke ved å justere ekstern belastning og mål-HRR.
Musikktempo regulerer bevegelseskadens og treningsintensiteten.
Øktene gjennomføres av kvalifiserte idrettsvitenskapsprofesjoner og inkluderer en innføringsfase for å sikre riktig teknikk og sikker utførelse.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen vil bli invitert til å delta på en serie undervisningstimer som har som mål å fremme anbefalinger om sunn livsstil og fysisk aktivitet.
Disse deltakerne vil ikke motta treningsintervensjonen i studieperioden og vil bli tilbudt treningsprogrammet etter fullføring av oppfølgingsvurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: Emosjonell velvære vil bli vurdert på tre tidspunkter: utgangspunkt (uke 0), umiddelbart etter den 12-ukers intervensjonen (uke 12) og ved 3-måneders oppfølging (uke 24).
|
Det primære resultatet vil være emosjonell velvære, vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Positive Affect (PA) reflekterer i hvilken grad en person føler seg entusiastisk, aktiv, våken, glad og engasjert i givende aktiviteter.
Negative Affect (NA) representerer en generell dimensjon av subjektiv stress og ubehagelig emosjonell engasjement, som omfatter en rekke uønskede emosjonelle tilstander som avsky, sinne, skyldfølelse, frykt og nervøsitet.
Skalaen består av 20 punkter, hvorav 10 tilsvarer PA-undeskalaen og 10 tilsvarer NA-undeskalaen.
Svar gis på en 5-punkts Likert-type skala fra 1 til 5 (1 = nesten ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = ganske mye; 5 = ekstremt).
Den spanske versjonen av skalaen har vist gode psykometriske egenskaper i kliniske populasjoner med emosjonelle lidelser.
|
Emosjonell velvære vil bli vurdert på tre tidspunkter: utgangspunkt (uke 0), umiddelbart etter den 12-ukers intervensjonen (uke 12) og ved 3-måneders oppfølging (uke 24).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-SEJ-304-UGR23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .