鼻スワブ客観的・統計的評価（NOSE研究） (Nasal Swab)
2026年7月31日 更新者：VA Office of Research and Development
鼻腔スワブ客観的および統計的評価（NOSE研究）
サプライチェーンの混乱により、呼吸器サンプルを採取するための検査用綿棒の不足が発生しています。 これらの検査用綿棒の不足は、病院や州が患者のCOVID-19検査を行う能力を低下させる可能性があります。
この不足に対処するため、多くのメーカー、病院、個人が、鼻用綿棒の需要を満たす可能性のある非従来型の3Dプリント綿棒をCOVID-19診断用に設計しています。 しかし、これらの綿棒の安全性と有効性に関する疑問は残っています。
この研究は、新型綿棒の安全性と有効性に関する統計的に裏付けられた追加の証拠を提供します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、従来の標準ケア（SoC）鼻腔スワブと代替（ALT）鼻腔スワブの性能を比較する前向き、多施設、非劣性試験です。
この研究における鼻腔スワブおよびスワブ採取部位は鼻咽頭（NPスワブ）です。
この研究の主要評価項目は、有害事象の発生率およびSoCスワブとALTスワブの間の実験室ウイルス検出の一致度です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
従業員および患者で、自身または同居家族のCOVID-19診断が最近（<2週間）あった場合、または1つ以上のCOVID-19症状がある場合、対象となります。
説明
包含基準:
- 症状がある、またはCOVID-19陽性（過去2週間以内）
- COVID-19陽性の家族がいる
- 女性および男性の退役軍人、または女性および男性のVHA職員
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
除外基準:
- 頻繁な鼻血の自己申告歴、または凝固障害または出血性疾患の診断
- 以前の手術による中甲介または鼻咽頭スワブ採取の不適性
- 同意目的での法定代理人の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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スタンダード・オブ・ケア / スタンダード・オブ・ケア
スワブ順序の影響を特定するための初期コホート。
臨床検査結果への影響がある場合に備え、スワブ順序（標準的ケアを最初）を設定しました。
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1次代替スワブ／標準治療
標準ケアスワブに対する第1代替調達スワブの評価
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2回目の代替スワブ／標準治療
標準的治療用綿棒に対する第2代替調達綿棒の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：1日目
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代替スワブが標準ケアスワブ（1番目のスワブ）からの陽性検査結果を正確に予測する能力
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1日目
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特異性
時間枠：1日目
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代替スワブが標準治療スワブ（第1スワブ）から陰性検査結果を正確に予測する能力
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻出血率
時間枠：1日目
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鼻出血の発生率、いずれかの綿棒で検出可能な血液の存在として記載
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1日目
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感受性
時間枠：1日目
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最初の綿棒（標準的ケア綿棒）からの陽性検査結果を、二番目の綿棒（標準的ケア綿棒）が正しく予測する能力に対する順序の影響。
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1日目
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特異性
時間枠：第1日
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最初の綿棒（標準ケア綿棒）からの陰性検査結果を、2番目の綿棒（標準ケア綿棒）が正しく予測する能力に対する順序の影響
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第1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Iaquinto, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F3767-I
- 1I01RX003767 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。