Nasale Uitstrijk Doel en Statistische Evaluatie (NOSE Studie) (Nasal Swab)
31 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Neusswab Doelstelling en Statistische Evaluatie (NOSE Studie)
Verstoringen in de toeleveringsketen hebben geleid tot tekorten aan teststaafjes die worden gebruikt om respiratoire monsters te verzamelen. Het gebrek aan deze teststaafjes kan het vermogen van een ziekenhuis of staat om patiënten op COVID-19 te testen verminderen.
Om dit tekort aan te pakken, hebben veel fabrikanten, ziekenhuizen en individuen niet-traditionele 3D-geprinte staafjes ontworpen voor COVID-19-diagnose die mogelijk kunnen voldoen aan de vraag naar neusstaafjes. Er blijven echter vragen bestaan over de veiligheid en effectiviteit van deze staafjes.
Deze studie zal aanvullende, statistisch onderbouwde bewijzen leveren over de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe staafjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multidisciplinaire, non-inferioriteitsstudie die een vergelijking biedt tussen de prestaties van traditionele, standaardzorg (SoC) en alternatieve (ALT) neuswissers.
Neuswissers en het afnamegebied van belang voor deze studie is de nasopharynx (NP-swab).
De primaire uitkomsten van deze studie zijn de frequentie van bijwerkingen en de overeenstemming in laboratoriumvirusdetectie tussen SoC- en ALT-wissers.
Neuswissers en het afnamegebied van belang voor deze studie is de nasopharynx (NP-swab).
De primaire uitkomsten van deze studie zijn de frequentie van bijwerkingen en de overeenstemming in laboratoriumvirusdetectie tussen SoC- en ALT-wissers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1179
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Medewerkers en patiënten met een recente (<2 weken) COVID-19-diagnose voor zichzelf of een lid van hun huishouden, of die symptomatisch zijn met een of meer COVID-19-symptomen komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch of COVID-19 positief (binnen de afgelopen 2 weken)
- Heeft een COVID-19 positief gezinslid
- Vrouwelijke en mannelijke veteranen of vrouwelijke en mannelijke VHA-medewerkers
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van frequente neusbloedingen of een diagnose van coagulopathie of bloedaandoeningen
- Ongeschiktheid voor mid-turbinaat of nasofaryngeaal uitstrijkje vanwege eerdere chirurgie
- Behoefte aan wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voor het geven van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Standard of Care / Standard of Care
Eerste cohort om het effect van volgorde op het wattenstaafje-resultaat te identificeren.
De volgorde van wattenstaafjes (standaardzorg eerst) werd ingesteld om het klinische testresultaat te behouden in het geval dat de volgorde van wattenstaafjes van invloed zou zijn.
|
|
1e Alt Swab / Standaardzorg
Evaluatie van 1e alternatief verkregen wattenstaafje ten opzichte van de standaardzorg wattenstaafje
|
|
2e Alt Swab / Standaardzorg
Evaluatie van een 2e alternatief verkregen wattenstaafje ten opzichte van de standaardzorg-wattenstaafje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mogelijkheid van de alternatieve swab om een positief testresultaat van de standaardzorgswab (1e swab) correct te voorspellen
|
Dag 1
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vermogen van de alternatieve wattenstok om een negatieve testuitslag van de standaardzorg-wattenstok (1e wattenstok) correct te voorspellen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epistaxisfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Frequentie van neusbloedingen, omschreven als elke detecteerbare aanwezigheid van bloed op een van de wattenstaafjes
|
Dag 1
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Effect van volgorde op het vermogen van een tweede wattenstaafje, een standaardzorg wattenstaafje, om een positief testresultaat van het eerste wattenstaafje, eveneens een standaardzorg wattenstaafje, correct te voorspellen.
|
Dag 1
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Effect van volgorde op het vermogen van een tweede wattenstaafje, een standaardzorg wattenstaafje, om een negatieve testuitslag van het eerste wattenstaafje, ook een standaardzorg wattenstaafje, correct te voorspellen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F3767-I
- 1I01RX003767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .