Évaluation Objective et Statistique par Écouvillonnage Nasal (Étude NOSE) (Nasal Swab)
31 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Évaluation Objective et Statistique du Prélèvement Nasal (Étude NOSE)
Les perturbations de la chaîne d'approvisionnement ont entraîné des pénuries d'écouvillons de test utilisés pour prélever des échantillons respiratoires. Le manque de ces écouvillons de test peut réduire la capacité d'un hôpital ou d'un État à tester les patients pour la COVID-19.
Pour remédier à cette pénurie, de nombreux fabricants, hôpitaux et particuliers ont conçu des écouvillons non traditionnels imprimés en 3D pour le diagnostic de la COVID-19 qui pourraient potentiellement répondre à la demande d'écouvillons nasaux. Cependant, des questions concernant la sécurité et l'efficacité de ces écouvillons subsistent.
Cette étude fournira des preuves supplémentaires, statistiquement étayées, concernant la sécurité et l'efficacité des nouveaux écouvillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, de non-infériorité, comparant les performances des écouvillons nasaux traditionnels de soins standard (SoC) et des écouvillons alternatifs (ALT).
Les écouvillons nasaux et le site de prélèvement d'intérêt pour cette étude sont le nasopharynx (écouvillon NP).
Les critères d'évaluation principaux de cette étude sont le taux d'événements indésirables et la concordance de détection virale en laboratoire entre les écouvillons SoC et ALT.
Les écouvillons nasaux et le site de prélèvement d'intérêt pour cette étude sont le nasopharynx (écouvillon NP).
Les critères d'évaluation principaux de cette étude sont le taux d'événements indésirables et la concordance de détection virale en laboratoire entre les écouvillons SoC et ALT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1179
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les employés et les patients ayant un diagnostic récent (<2 semaines) de COVID-19 pour eux-mêmes ou un membre de leur foyer, ou qui présentent un ou plusieurs symptômes de COVID-19 sont éligibles.
La description
Critères d'inclusion :
- Symptomatique ou positif à la COVID-19 (au cours des 2 dernières semaines)
- Possède un membre du foyer positif à la COVID-19
- Vétérans hommes et femmes ou employés hommes et femmes du VHA
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents autodéclarés de saignements de nez fréquents ou diagnostic de coagulopathie ou de tout trouble de la coagulation
- Inaptitude au prélèvement médio-turbinal ou nasopharyngé en raison d'une chirurgie antérieure
- Nécessité d'un représentant légalement autorisé pour donner le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Standard de soins / Standard de soins
Cohorte initiale pour identifier l'effet de l'ordre sur le résultat du prélèvement.
L'ordre de prélèvement (soin standard en premier) a été établi pour préserver le résultat du test clinique au cas où l'ordre de prélèvement aurait un impact.
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1er prélèvement alternatif / Soins standards
Évaluation du 1er écouvillon provenant d'une source alternative par rapport à l'écouvillon de référence standard
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|
2ème écouvillon alternatif / Soin standard
Évaluation du deuxième écouvillon de source alternative par rapport à l'écouvillon de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Jour 1
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Capacité de l'écouvillon alternatif à prédire correctement un résultat de test positif à partir de l'écouvillon de référence (1er écouvillon)
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Jour 1
|
|
Spécificité
Délai: Jour 1
|
Capacité du prélèvement alternatif à prédire correctement un résultat de test négatif du prélèvement standard (1er prélèvement)
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'épistaxis
Délai: Jour 1
|
Taux d'épistaxis, décrit comme toute présence détectable de sang sur l'un ou l'autre des écouvillons
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Jour 1
|
|
Sensibilité
Délai: Jour 1
|
Effet de l'ordre sur la capacité d'un deuxième écouvillon, un écouvillon de soins standard, à prédire correctement un résultat de test positif à partir du premier écouvillon, également un écouvillon de soins standard.
|
Jour 1
|
|
Spécificité
Délai: Jour 1
|
Effet de l'ordre sur la capacité d'un deuxième écouvillon, un écouvillon standard de soins, à prédire correctement un résultat de test négatif à partir du premier écouvillon, également un écouvillon standard de soins.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F3767-I
- 1I01RX003767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .