코 면봉 객관적 및 통계적 평가 (NOSE 연구) (Nasal Swab)
2026년 3월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
비강 면봉 객관적 및 통계적 평가(NOSE 연구)
공급망 차질로 인해 호흡기 샘플 수집에 사용되는 검체 채취 면봉 부족이 발생했습니다. 이러한 검체 채취 면봉 부족은 병원이나 주의 COVID-19 환자 검사 능력을 감소시킬 수 있습니다.
이러한 부족을 해결하기 위해 많은 제조업체, 병원 및 개인이 비전통적인 3D 프린팅 면봉을 설계하여 코 면봉 수요를 잠재적으로 충족시킬 수 있는 COVID-19 진단용 면봉을 개발했습니다. 그러나 이러한 면봉의 안전성과 효과에 대한 의문은 여전히 남아 있습니다.
이 연구는 새로운 면봉의 안전성과 효능에 대한 추가적인 통계적 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 전통적인 표준 치료(SoC)와 대체(ALT) 비강 면봉의 성능을 비교하는 전향적, 다기관, 비열등성 연구입니다.
이 연구에서 관심 있는 비강 면봉 및 채취 부위는 비인두(NP 면봉)입니다.
이 연구의 주요 결과는 SoC와 ALT 면봉 간의 이상 반응 발생률 및 실험실 바이러스 검출 일치도입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
직원과 환자 중 최근(<2주) 본인 또는 가족 구성원이 COVID-19 진단을 받았거나, 하나 이상의 COVID-19 증상이 나타나는 경우 참여가 가능합니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있거나 코로나19 양성 (지난 2주 이내)
- 코로나19 양성 가족 구성원이 있음
- 여성 및 남성 참전용사 또는 여성 및 남성 VHA 직원
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 자기 보고된 잦은 코피 병력 또는 응고병증 또는 출혈 장애 진단
- 이전 수술로 인한 중비갑개 또는 비인강 도말 검사 부적합
- 동의 목적으로 법정 대리인 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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표준 치료 / 표준 치료
스왑 순서가 검사 결과에 미치는 영향을 확인하기 위한 초기 코호트입니다.
스왑 순서(표준 치료법을 먼저 시행)는 스왑 순서가 결과에 영향을 미칠 경우 임상 검사 결과를 보존하기 위해 설정되었습니다.
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1차 대체 면봉 / 표준 치료
표준 치료용 면봉 대비 1차 대체 소싱 면봉 평가
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2차 대체 면봉 / 표준 치료
표준 치료용 면봉 대비 대체 조달된 2차 면봉 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 1일차
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대조군 표준 검체 채취 도구(1차 검체)의 양성 검사 결과를 대체 검체 채취 도구가 정확하게 예측하는 능력
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1일차
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특이도
기간: 1일차
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대조군 표준 검체 채취 검사 결과가 음성일 때 대체 검체 채취법이 이를 올바르게 예측하는 능력(1차 검체 채취)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코피 발생률
기간: 1일차
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코피 발생률, 양쪽 면봉 중 어느 하나에서 혈액이 검출되는 경우로 설명됨
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1일차
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민감도
기간: Day 1
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첫 번째 표준 치료용 면봉(표준 치료용 면봉)에서 양성 검사 결과를 정확히 예측하는 두 번째 면봉(표준 치료용 면봉)의 능력에 대한 순서의 영향.
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Day 1
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특이도
기간: 1일차
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첫 번째 검체(표준 치료 검체)가 음성 검사 결과를 보일 때, 두 번째 검체(표준 치료 검체)의 정확한 예측 능력에 대한 검체 채취 순서의 영향.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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