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Valutazione Obiettiva e Statistica del Tampone Nasale (Studio NOSE) (Nasal Swab)

10 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Le interruzioni della catena di approvvigionamento hanno causato carenze di tamponi per test, utilizzati per raccogliere campioni respiratori. La mancanza di questi tamponi può ridurre la capacità di un ospedale o di uno stato di testare i pazienti per COVID-19.

Per affrontare questa carenza, molti produttori, ospedali e privati hanno progettato tamponi non tradizionali stampati in 3D per la diagnosi di COVID-19 che potrebbero potenzialmente soddisfare la domanda di tamponi nasali. Tuttavia, permangono dubbi riguardo alla sicurezza e all'efficacia di questi tamponi.

Questo studio fornirà ulteriori prove, supportate statisticamente, sulla sicurezza e l'efficacia dei nuovi tamponi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di non inferiorità che fornisce un confronto tra le prestazioni dei tamponi nasali tradizionali, standard di cura (SoC) e alternativi (ALT). I tamponi nasali e il sito di tamponamento di interesse per questo studio è il rinofaringe (tampone NP). Gli esiti primari di questo studio sono la frequenza di eventi avversi e la concordanza nel rilevamento virale di laboratorio tra i tamponi SoC e ALT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dipendenti e i pazienti con una diagnosi recente di COVID-19 (<2 settimane) per sé stessi o per un membro della loro famiglia, o che sono sintomatici con uno o più sintomi di COVID-19 sono idonei.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomatico o positivo al COVID-19 (nelle ultime 2 settimane)
  • Ha un membro della famiglia positivo al COVID-19
  • Veterani di sesso femminile e maschile o dipendenti VHA di sesso femminile e maschile
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia auto-riferita di frequenti epistassi o diagnosi di coagulopatia o qualsiasi disturbo emorragico
  • Inidoneità per il tampone medio-turbinato o nasofaringeo a causa di precedente intervento chirurgico
  • Necessità di rappresentante legale autorizzato ai fini del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard di Cura / Standard di Cura
Cohort iniziale per identificare l'effetto dell'ordine sul risultato del tampone.
L'ordine di esecuzione del tampone (prima lo standard di cura) è stato impostato per preservare il risultato del test clinico nel caso in cui l'ordine di esecuzione del tampone avesse un impatto.
1° Alt Swab / Standard di cura
Valutazione del 1° tampone di origine alternativa rispetto al tampone standard di cura
2° tampone alternativo / Standard di cura
Valutazione del tampone proveniente da fonte alternativa rispetto al tampone standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità del tampone alternativo di prevedere correttamente un risultato positivo del test dal tampone standard di cura (1° tampone)
Giorno 1
Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità dello swab alternativo di predire correttamente un risultato negativo del test dallo swab standard di cura (primo swab)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di epistassi
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di epistassi, descritto come qualsiasi presenza rilevabile di sangue su entrambi i tamponi
Giorno 1
Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Effetto dell'ordine sulla capacità di un secondo tampone, un tampone standard di cura, di prevedere correttamente un risultato positivo del test dal primo tampone, anch'esso tampone standard di cura.
Giorno 1
Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
Effetto dell'ordine sulla capacità di un secondo tampone, un tampone standard di cura, di prevedere correttamente un risultato del test negativo dal primo tampone, anch'esso tampone standard di cura.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3767-I
  • 1I01RX003767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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