Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasenabstrich-Ziel und statistische Auswertung (NOSE-Studie) (Nasal Swab)

10. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Lieferkettenunterbrechungen haben zu Engpässen bei Teststäbchen geführt, die zur Entnahme von Atemwegsproben verwendet werden. Das Fehlen dieser Teststäbchen kann die Fähigkeit eines Krankenhauses oder Bundeslandes verringern, Patienten auf COVID-19 zu testen.

Um diesen Engpass zu beheben, haben viele Hersteller, Krankenhäuser und Privatpersonen nicht-traditionelle, 3D-gedruckte Stäbchen für die COVID-19-Diagnose entwickelt, die möglicherweise den Bedarf an Nasenabstrichstäbchen decken könnten. Es bleiben jedoch Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Stäbchen offen.

Diese Studie wird zusätzliche, statistisch gestützte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Stäbchen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Non-Inferiority-Studie, die einen Vergleich zwischen der Leistung von traditionellen, Standard-of-Care- (SoC) und alternativen (ALT) Nasenabstrichen bietet. Nasenabstriche und der für diese Studie relevante Abstrichtort ist der Nasopharynx (NP-Abstrich). Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Rate unerwünschter Ereignisse und die Übereinstimmung beim labortechnischen Virusnachweis zwischen SoC- und ALT-Abstrichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter und Patienten mit einer kürzlichen (<2 Wochen) COVID-19-Diagnose für sich selbst oder ein Mitglied ihres Haushalts oder die mit einem oder mehreren COVID-19-Symptomen symptomatisch sind, sind berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch oder COVID-19 positiv (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Hat ein COVID-19 positives Haushaltsmitglied
  • Weibliche und männliche Veteranen oder weibliche und männliche VHA-Mitarbeiter
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von häufigen Nasenbluten oder Diagnose einer Koagulopathie oder jeglicher Blutungsstörungen
  • Ungeeignetheit für mittlere Turbinaten- oder Nasopharynxabstriche aufgrund vorheriger Operation
  • Notwendigkeit eines gesetzlich autorisierten Vertreters zum Zweck der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standardbehandlung / Standardbehandlung
Erste Kohorte, um den Einfluss der Reihenfolge auf das Abstrichergebnis zu ermitteln. Die Reihenfolge der Abstriche (zuerst Standardversorgung) wurde festgelegt, um das klinische Testergebnis im Fall eines Einflusses der Abstricherreihenfolge zu bewahren.
1. Alternative Abstrich / Standardversorgung
Bewertung des 1. alternativ beschafften Abstrichtupfers im Vergleich zum Standard-Abstrichtupfer
2. Alt Swab / Standard of Care
Evaluation eines 2. alternativ beschafften Abstrichtupfers im Vergleich zum Standard-Abstrichtupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit des alternativen Abstrichtupfers, ein positives Testergebnis vom Standard-Abstrich (1. Abstrich) korrekt vorherzusagen
Tag 1
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit des alternativen Abstrichs, ein negatives Testergebnis vom Standardabstrich (1. Abstrich) korrekt vorherzusagen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epistaxis-Rate
Zeitfenster: Tag 1
Rate von Nasenbluten, beschrieben als jede nachweisbare Blutpräsenz auf einem der Tupfer
Tag 1
Sensitivität
Zeitfenster: Tag 1
Auswirkung der Reihenfolge auf die Fähigkeit eines zweiten Abstrichtupfers, eines Standardpflege-Abstrichtupfers, ein positives Testergebnis vom ersten Abstrichtupfer, ebenfalls ein Standardpflege-Abstrichtupfer, korrekt vorherzusagen.
Tag 1
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Auswirkung der Reihenfolge auf die Fähigkeit eines zweiten Abstrichtupfers, eines Standardversorgungs-Abstrichtupfers, ein negatives Testergebnis des ersten Abstrichtupfers, ebenfalls Standardversorgungs-Abstrichtupfer, korrekt vorherzusagen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3767-I
  • 1I01RX003767 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-Coronavirus-2-RT-PCR-Testung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren