Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíl a statistické vyhodnocení nosního stěru (studie NOSE) (Nasal Swab)

10. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nosní stěr – cíl a statistické vyhodnocení (NOSE studie)

Přerušení dodavatelského řetězce vedlo k nedostatku testovacích výtěrek, které se používají k odběru respiračních vzorků. Nedostatek těchto testovacích výtěrek může snížit schopnost nemocnice nebo státu testovat pacienty na COVID-19.

K řešení tohoto nedostatku mnoho výrobců, nemocnic a jednotlivců navrhlo netradiční 3D tištěné výtěrky pro diagnostiku COVID-19, které by potenciálně mohly uspokojit poptávku po nosních výtěrkách. Nicméně otázky týkající se bezpečnosti a účinnosti těchto výtěrek zůstávají.

Tato studie poskytne další statisticky podložené důkazy o bezpečnosti a účinnosti nových výtěrek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nesignorantní studie poskytující srovnání mezi výkonností tradičních, standardních péče (SoC) a alternativních (ALT) nosních výtěrů. Nosní výtěry a místo zájmu pro tuto studii je nosohltan (NP výtěr). Primárními výsledky této studie jsou míra nežádoucích příhod a shoda v laboratorní detekci virů mezi SoC a ALT výtěry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci a pacienti s nedávnou diagnózou COVID-19 (méně než 2 týdny) pro sebe nebo člena své domácnosti, nebo kteří mají příznaky jednoho nebo více příznaků COVID-19, jsou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický nebo COVID-19 pozitivní (v posledních 2 týdnech)
  • Má člena domácnosti s pozitivním testem na COVID-19
  • Veteránky a veteráni nebo zaměstnankyně a zaměstnanci VHA
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Sebehlasená anamnéza častých krvácení z nosu nebo diagnóza koagulopatie či jakékoli poruchy srážlivosti krve
  • Nevhodnost pro stěry ze střední turbináty nebo nosohltanu z důvodu předchozí operace
  • Potřeba zákonného zástupce pro účely udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standard péče / Standard péče
Počáteční kohorta pro identifikaci vlivu pořadí na výsledek stěru. Pořadí stěrů (standardní péče jako první) bylo nastaveno tak, aby zachovalo výsledek klinického testu v případě, že by pořadí stěrů mělo vliv.
1. alternativní stěr / Standardní péče
Hodnocení 1. alternativně získaného výtěru ve srovnání se standardním výtěrem péče
2. alternativní stěr / standardní péče
Vyhodnocení 2. alternativně získaného stěru ve srovnání se standardním stěrem péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 1. den
Schopnost alternativního stěru správně předpovědět pozitivní výsledek testu ze stěru standardní péče (1. stěr)
1. den
Specifičnost
Časové okno: Den 1
Schopnost alternativního výtěru správně předpovědět negativní výsledek testu z výtěru standardní péče (1. výtěr)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra epistaxe
Časové okno: Den 1
Míra krvácení z nosu, popsaná jako jakákoli detekovatelná přítomnost krve na kterékoliv tamponě
Den 1
Citlivost
Časové okno: Den 1
Vliv pořadí na schopnost druhého stěru, standardního stěru, správně předpovědět pozitivní výsledek testu z prvního stěru, který je rovněž standardním stěrem.
Den 1
Specificita
Časové okno: Den 1
Vliv pořadí na schopnost druhého stěru, standardního diagnostického stěru, správně předpovědět negativní výsledek testu z prvního stěru, který je také standardním diagnostickým stěrem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • F3767-I
  • 1I01RX003767 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování SARS Coronavirus 2 RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit