Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Svatteprøve Objektiv og Statistisk Evaluering (NOSE Studiet) (Nasal Swab)

10. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Nasal Svaber Objektiv og Statistisk Evaluering (NOSE Studie)

Forstyrrelser i forsyningskæden har ført til mangel på testpinde, som bruges til at indsamle prøver fra luftvejene. Mangel på disse testpinde kan reducere et hospitals eller en stats evne til at teste patienter for COVID-19.

For at imødekomme denne mangel har mange producenter, hospitaler og enkeltpersoner designet ikke-traditionelle 3D-printede pinde til COVID-19-diagnosticering, som potentielt kan opfylde efterspørgslen efter næsepinde. Spørgsmål om sikkerheden og effektiviteten af disse pinde er dog fortsat ubesvarede.

Denne undersøgelse vil yderligere levere statistisk understøttet dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af nye pinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-underlegenhedsundersøgelse, der giver en sammenligning mellem præstationen af traditionelle, standardpleje (SoC) og alternative (ALT) næsesvøber. Næsesvøberne og svøbestedet af interesse for denne undersøgelse er nasofarynx (NP-svøb). De primære resultater af denne undersøgelse er hyppigheden af bivirkninger og overensstemmelsen i laboratoriemæssig virusdetektion mellem SoC- og ALT-svøber.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medarbejdere og patienter med en nylig (<2 uger) COVID-19-diagnose for sig selv eller et medlem af deres hjem, eller som har symptomer på en eller flere COVID-19-symptomer, er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk eller COVID-19-positiv (inden for de sidste 2 uger)
  • Har et COVID-19-positivt husstandsmedlem
  • Kvindelige og mandlige veteraner eller kvindelige og mandlige ansatte i VHA
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Selvrapporteret historie med hyppige næseblødninger eller en diagnose med koagulopati eller enhver blødningsforstyrrelse
  • Uegnethed til midtturbinat eller nasofaryngeal udstrygning på grund af tidligere operation
  • Behov for juridisk autoriseret repræsentant til formålet med at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standardbehandling / Standardbehandling
Indledende kohorte til at identificere effekten af rækkefølge på podningsresultat. Podningsrækkefølge (standardbehandling først) blev sat for at bevare klinisk testresultat i tilfælde af, at der var en indvirkning på podningsrækkefølge.
1. alternativ svaber / Standardpleje
Evaluering af 1. alternativt indkøbt pind i forhold til standardplejepinden
2. Alt Swab / Standardpleje
Evaluering af 2. alternativt indkøbt prøvepind i forhold til standard prøvepinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Dag 1
Evnen for den alternative pind til korrekt at forudsige et positivt testresultat fra standardplejepinden (1. pind)
Dag 1
Specificitet
Tidsramme: Dag 1
Evnen for den alternative podning til korrekt at forudsige et negativt testresultat fra standardbehandlingens podning (1. podning)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næseblodsrate
Tidsramme: Dag 1
Hyppighed af næseblødning, beskrevet som enhver påviselig tilstedeværelse af blod på enten svaber
Dag 1
Følsomhed
Tidsramme: Dag 1
Effekten af rækkefølgen på en anden podnings evne, en standardbehandlingspodning, til korrekt at forudsige et positivt testresultat fra den første podning, også en standardbehandlingspodning.
Dag 1
Specifikitet
Tidsramme: Dag 1
Effekten af rækkefølgen på en anden svabers, en standardplejesvabers, evne til korrekt at forudsige et negativt testresultat fra den første svaber, også en standardplejesvaber.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3767-I
  • 1I01RX003767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS Coronavirus 2 RT-PCR-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner