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鼻拭子客观与统计学评估（NOSE研究） (Nasal Swab)

2026年7月31日更新者：VA Office of Research and Development

鼻腔拭子目标与统计评估（NOSE研究）

供应链中断导致用于采集呼吸道样本的测试拭子出现短缺。缺乏这些测试拭子会降低医院或州对患者进行COVID-19检测的能力。

为解决这一短缺问题，许多制造商、医院和个人设计了用于COVID-19诊断的非传统3D打印拭子，这些拭子可能满足鼻拭子的需求。然而，关于这些拭子的安全性和有效性的问题仍然存在。

本研究将为新型拭子的安全性和有效性提供额外的、有统计学支持的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

SARS冠状病毒2 RT-PCR检测

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、非劣效性研究，旨在比较传统标准护理（SoC）与替代（ALT）鼻拭子的性能。本研究关注的鼻拭子及采样部位为鼻咽部（NP拭子）。本研究的主要结局指标是不良事件发生率以及SoC与ALT拭子在实验室病毒检测方面的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1179

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108-1532
    - VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

员工和患者若近期（<2周）本人或家庭成员被诊断为COVID-19，或出现一种及以上COVID-19症状者，均符合资格。

描述

纳入标准：

有症状或COVID-19检测阳性（过去2周内）
家庭成员中有COVID-19阳性者
退伍军人（男女）或退伍军人健康管理局员工（男女）
能够并愿意签署知情同意书

排除标准：

自述有频繁鼻出血史，或诊断为凝血功能障碍或任何出血性疾病
因既往手术不适合进行中鼻甲或鼻咽拭子采样
需要法定授权代表签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
标准护理 / 标准护理初始队列用于确定采样顺序对拭子结果的影响。拭子顺序（标准护理优先）的设置是为了在采样顺序可能产生影响的情况下保留临床检测结果。
1st Alt Swab / Standard of Care 与标准护理拭子相比的第一替代来源拭子评估
2nd Alt Swab / Standard of Care 评估第二种替代来源拭子与标准护理拭子的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
敏感性大体时间：第1天	备选拭子正确预测标准护理拭子（第一拭子）阳性检测结果的能力	第1天
特异性大体时间：第1天	替代拭子正确预测标准护理拭子（首次拭子）阴性检测结果的能力	第1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
鼻出血率大体时间：第 1 天	鼻出血发生率，定义为任一拭子上检测到血液的任何存在	第 1 天
敏感性大体时间：第 1 天	顺序对第二个拭子（标准护理拭子）能否正确预测第一个拭子（也是标准护理拭子）阳性检测结果能力的影响。	第 1 天
特异性大体时间：第 1 天	第二次拭子（标准护理拭子）顺序对正确预测第一次拭子（亦为标准护理拭子）阴性检测结果能力的影响。	第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

首席研究员：Joseph Iaquinto, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年8月16日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日