Objetivo e Avaliação Estatística do Zaragatoa Nasal (Estudo NOSE) (Nasal Swab)
31 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Objetivo e Avaliação Estatística da Zaragatoa Nasal (Estudo NOSE)
As interrupções na cadeia de abastecimento levaram a escassez de zaragatoas de teste que são usadas para recolher amostras respiratórias. A falta destas zaragatoas de teste pode reduzir a capacidade de um hospital ou estado para testar doentes para a COVID-19.
Para resolver esta escassez, muitos fabricantes, hospitais e indivíduos conceberam zaragatoas não tradicionais impressas em 3D para o diagnóstico da COVID-19 que poderiam potencialmente satisfazer as necessidades de zaragatoas nasais. No entanto, permanecem questões relativas à segurança e eficácia destas zaragatoas.
Este estudo fornecerá evidências adicionais, estatisticamente apoiadas, sobre a segurança e eficácia de zaragatoas inovadoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de não inferioridade que fornece uma comparação entre o desempenho das zaragatoas nasais tradicionais, de cuidados padrão (SoC) e alternativas (ALT).
As zaragatoas nasais e o local de colheita de interesse para este estudo é a nasofaringe (zaragatoa NP).
Os resultados primários deste estudo são a taxa de eventos adversos e a concordância na deteção viral laboratorial entre as zaragatoas SoC e ALT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os funcionários e os doentes com diagnóstico recente de COVID-19 (<2 semanas) para si próprios ou para um membro da sua casa, ou que apresentem sintomas com um ou mais sintomas de COVID-19 são elegíveis.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sintomático ou positivo para COVID-19 (nas últimas 2 semanas)
- Tem um membro do agregado familiar positivo para COVID-19
- Veteranos do sexo feminino e masculino ou funcionários da VHA do sexo feminino e masculino
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- História auto-reportada de epistaxes frequentes ou diagnóstico de coagulopatia ou qualquer distúrbio hemorrágico
- Inadequação para zaragatoa de médio turbinado ou nasofaríngeo devido a cirurgia prévia
- Necessidade de representante legalmente autorizado para efeitos de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cuidado Padrão / Cuidado Padrão
Cohorte inicial para identificar o efeito da ordem no resultado da zaragatoa.
A ordem da zaragatoa (primeiro o padrão de cuidados) foi definida para preservar o resultado do teste clínico, caso houvesse um impacto na ordem da zaragatoa.
|
|
1.ª Alternativa de Zaragatoa / Padrão de Cuidados
Avaliação da 1ª zaragatoa de origem alternativa face à zaragatoa de referência padrão
|
|
2.ª Zaragatoa Alternativa / Padrão de Cuidados
Avaliação da zaragatoa obtida de fonte alternativa em comparação com a zaragatoa de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: Dia 1
|
Capacidade do cotonete alternativo para prever corretamente um resultado de teste positivo do cotonete de referência (1º cotonete)
|
Dia 1
|
|
Especificidade
Prazo: Dia 1
|
Capacidade do cotonete alternativo para prever corretamente um resultado de teste negativo do cotonete padrão de cuidados (1.º cotonete)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de epistaxe
Prazo: Dia 1
|
Taxa de hemorragia nasal, descrita como qualquer presença detetável de sangue em qualquer uma das zaragatoas
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade
Prazo: Dia 1
|
Efeito da ordem na capacidade de uma segunda zaragatoa, uma zaragatoa padrão de cuidados, para prever corretamente um resultado de teste positivo da primeira zaragatoa, também zaragatoa padrão de cuidados.
|
Dia 1
|
|
Especificidade
Prazo: Dia 1
|
Efeito da ordem na capacidade de uma segunda zaragatoa, uma zaragatoa de cuidados padrão, de prever corretamente um resultado negativo do teste da primeira zaragatoa, também uma zaragatoa de cuidados padrão.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F3767-I
- 1I01RX003767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .