Nasal Swab Objektiv og Statistisk Evaluering (NOSE-studien) (Nasal Swab)
31. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forstyrrelser i forsyningskjeden har ført til mangel på testpinner som brukes til å samle inn pusteprøver. Mangel på disse testpinnene kan redusere et sykehus eller en stats evne til å teste pasienter for COVID-19.
For å håndtere denne mangelen har mange produsenter, sykehus og enkeltpersoner designet ikke-tradisjonelle 3D-printede pinner for COVID-19-diagnostisering som potensielt kan dekke behovet for nesepinner. Imidlertid gjenstår det spørsmål om sikkerheten og effektiviteten til disse pinnene.
Denne studien vil gi ytterligere, statistisk støttet bevis for sikkerheten og effektiviteten til nye pinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, flersenterstudie som utfører en sammenligning mellom ytelsen til tradisjonelle, standardpleie (SoC) og alternative (ALT) nesepinner. Nesepinner og prøvetakingssted for denne studien er nesens hule (NP-pinne). De primære resultatene i denne studien er forekomsten av uønskede hendelser og samsvaret i laboratoriedeteksjon av virus mellom SoC- og ALT-pinner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1179
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ansatte og pasienter med nylig (<2 uker) COVID-19-diagnose for seg selv eller et medlem av hjemmet deres, eller som har symptomer på en eller flere COVID-19-symptomer, er kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk eller COVID-19 positiv (innenfor de siste 2 ukene)
- Har et COVID-19 positivt husholdsmedlem
- Kvinnelige og mannlige veteraner eller kvinnelige og mannlige ansatte i VHA
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert historie med hyppige neseblod eller en diagnose med koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
- Uegnethet for midt-turbinat eller nasofaryngeal sveiping på grunn av tidligere operasjon
- Behov for juridisk autorisert representant for å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Standardbehandling / Standardbehandling
Innledende kohort for å identifisere effekten av rekkefølge på prøvesvar.
Prøvereiendefølge (standard behandling først) ble satt for å bevare klinisk testresultat i tilfelle det var en påvirkning på prøvereiendefølge.
|
|
1. alternativ swab / Standard behandling
Evaluering av 1. alternativt innkjøpt prøvestikk sammenlignet med standard prøvestikk
|
|
2. alternativ swab / Standard behandling
Evaluering av 2. alternativt innhentet prøvestikk sammenlignet med standard prøvestikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Dag 1
|
Egenskapen til den alternative testpinnen til å korrekt forutsi et positivt testresultat fra standard testpinne (første testpinne)
|
Dag 1
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
|
Evnen for den alternative prøvetappen til å korrekt forutsi et negativt testresultat fra standard prøvetapp (1. prøvetapp)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epistaksifrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst av neseblod, beskrevet som enhver påviselig tilstedeværelse av blod på enten tampong
|
Dag 1
|
|
Sensitivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Effekten av rekkefølgen på evnen til en andre prøve, en standard behandlingsprøve, til å korrekt forutsi et positivt testresultat fra den første prøven, også en standard behandlingsprøve.
|
Dag 1
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
|
Effekten av rekkefølge på evnen til en andre prøvetaking, en standard pleieprøvetaking, til å korrekt forutsi et negativt testresultat fra den første prøvetakingen, også en standard pleieprøvetaking.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F3767-I
- 1I01RX003767 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .