Orrkenetvizsgálat Célja és Statisztikai Értékelése (NOSE Vizsgálat) (Nasal Swab)
2026. július 31. frissítette: VA Office of Research and Development
Orrváladék-minta Objektív és Statisztikai Kiértékelése (NOSE Tanulmány)
A beszállítási lánc megszakadásai a légúti minták gyűjtésére használt tesztpálcák hiányához vezettek. Ezen tesztpálcák hiánya csökkentheti egy kórház vagy állam képességét a COVID-19 betegek tesztelésére.
A hiány enyhítésére számos gyártó, kórház és magánszemély tervezett nem hagyományos, 3D nyomtatott pálcákat a COVID-19 diagnosztikájához, amelyek potenciálisan kielégíthetik az orrpálcák iránti keresletet. Azonban kérdések maradnak ezen pálcák biztonságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Ez a tanulmány további, statisztikailag alátámasztott bizonyítékot nyújt az új pálcák biztonságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többhelyes, nem-inferioritás vizsgálat, amely a hagyományos, szokásos ellátási szabvány (SoC) és az alternatív (ALT) orrváladék mintavételi törcsek teljesítményének összehasonlítását nyújtja.
A vizsgálat orrváladék mintavételi törcsei és mintavételi helye az orrgarat (NP törcs).
A vizsgálat elsődleges kimenetelei az események aránya és a laboratóriumi vírus detektálás egyezése a SoC és ALT törcsek között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1179
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alkalmazottak és a betegek jogosultak, akiknek önmaguk vagy háztartásuk egyik tagja a közelmúltban (<2 hét) COVID-19 diagnózist kapott, vagy akiknek egy vagy több COVID-19 tünete van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetes vagy COVID-19 pozitív (az elmúlt 2 héten belül)
- Van COVID-19 pozitív háztartási tagja
- Női és férfi veteránok vagy női és férfi VHA alkalmazottak
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Önjelentett története gyakori orrvérzésnek vagy coagulopathia diagnózisának vagy bármilyen vérzési rendellenességnek
- Alkalmatlanság középső turbinátus vagy nasopharyngeális tamponra korábbi műtét miatt
- Jogilag felhatalmazott képviselőre van szüksége a beleegyezés adásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Standard of Care / Standard of Care
Kezdeti kohorsz a sorrend hatásának azonosítására a tampon eredményére.
A tampon sorrendje (először a szokásos ellátás) úgy lett beállítva, hogy megőrizze a klinikai vizsgálati eredményt abban az esetben, ha a tampon sorrendje hatással volt.
|
|
1. Alternatív Törlőpálca / Szokásos kezelés
Az 1. alternatív forrásból származó mintavéti pálca és a szokásos ellátásban alkalmazott mintavéti pálca összehasonlító értékelése
|
|
2. alternatív törlő / Standard kezelés
Értékelés a 2. alternatív forrásból származó mintavételi pálcika és a standard ellátás mintavételi pálcika közötti összehasonlítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1. nap
|
Az alternatív mintavételi pálca képessége arra, hogy helyesen megjósolja a pozitív teszt eredményt a szokásos ellátás mintavételi pálcájától (első mintavétel)
|
1. nap
|
|
Specifikus
Időkeret: 1. nap
|
A váltó mintavételi pálca képessége, hogy helyesen előrejelezze a negatív teszt eredményt a szokásos ellátású mintavételi pálcától (1. mintavételi pálca)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Episztaxis arány
Időkeret: 1. nap
|
Az orrvérzés mértéke, amelyet mindkét tamponon észlelhető vér jelenléteként írnak le
|
1. nap
|
|
Érzékenység
Időkeret: 1. nap
|
A sorrend hatása a második, szokásos ápolási mintavételre, hogy helyesen jelezze-e az első, szintén szokásos ápolási mintavétel pozitív eredményét.
|
1. nap
|
|
Specificitás
Időkeret: 1. nap
|
A sorrend hatása egy második, szokásos ellátású mintavételre, hogy helyesen jelezzen egy negatív teszt eredményt az első, szintén szokásos ellátású mintavétel alapján.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3767-I
- 1I01RX003767 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .