Nenänuijan Tavoite ja Tilastollinen Arviointi (NOSE-tutkimus) (Nasal Swab)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Nenäpuikkojen tavoitteiden ja tilastollisen arvioinnin tutkimus (NOSE-tutkimus)
Toimitusketjun häiriöt ovat johtaneet testitulpien puutteeseen, joita käytetään hengitysnäytteiden keräämiseen. Näiden testitulpien puute voi vähentää sairaalan tai osavaltion kykyä testata potilaita COVID-19:ltä.
Vastatakseen tähän pulaan monet valmistajat, sairaalat ja yksityishenkilöt ovat suunnitelleet epätavanomaisia 3D-tulostettuja tulpia COVID-19-diagnosointiin, jotka voisivat mahdollisesti täyttää nenätulpien kysynnän. Näiden tulpien turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat kysymykset kuitenkin säilyvät.
Tämä tutkimus tarjoaa lisää tilastollisesti tuettua näyttöä uusien tulpien turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen ei-heikommuustutkimus, joka vertailee perinteisen, hoitostandardin (SoC) ja vaihtoehtoisten (ALT) nenäpuikojen suorituskykyä.
Tutkimuksen nenäpuikkojen ja näytteenottokohteen kiinnostuksen kohteena on nielurisatila (NP-näyte).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat haittatapahtumien määrä ja laboratorioviruslöydösten yhteensopivuus SoC- ja ALT-puikkojen välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1179
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Työntekijät ja potilaat, joilla on viimeaikainen (<2 viikkoa) COVID-19-diagnoosi itsellään tai kotitalouden jäsenellään, tai jotka ovat oireellisia yhdellä tai useammalla COVID-19-oireella, ovat kelvollisia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oireileva tai COVID-19-positiivinen (viimeisten 2 viikon sisällä)
- COVID-19-positiivinen perheenjäsen
- Naisten ja miesten veteraanit tai naisten ja miesten VHA-työntekijät
- Kykene ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoitu historia useista nenäverenvuodoista tai koagulopatian tai minkä tahansa verenvuotohäiriön diagnoosi
- Sopimattomuus keskiturbinaatti- tai nielunielusvabbiin aiemman leikkauksen vuoksi
- Tarve lailliselle edustajalle suostumuksen antamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Standard of Care / Standard of Care
Alkukohortti tunnistamaan järjestyksen vaikutuksen nuijatutkimuksen tulokseen.
Nuijatutkimuksen järjestys (ensimmäiseksi standardhoito) asetettiin säilyttämään kliinisen testituloksen siltä varalta, että nuijatutkimuksen järjestyksellä olisi vaikutusta.
|
|
1. vaihtoehtoinen vattutikku / hoitostandardi
1. vaihtoehtoisesti hankitun nuijan ja standardinhoito-nuijan arviointi
|
|
2. vaihtoehtoinen nuijinta / hoitostandardi
2. vaihtoehtoisesta näytteenottotikusta saatavan näytteen arviointi verrattuna hoidon standardinäytteenottotikkuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaihtoehtoisen nuijan kyky ennustaa oikein positiivinen testitulos standardihuollon nuijasta (1. nuija)
|
Päivä 1
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyky vaihtoehtoisella nuijalla ennustaa oikein negatiivinen testitulos standardihuollon nuijasta (1. nuija)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epistaaksin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nenäverenvuodon esiintymistiheys, kuvattuna minkä tahansa veren havaittavissa olevana läsnäolona jommalla kummalla tikkupalalla
|
Päivä 1
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toisen näytteenoton, joka on standardihoito-näytteenotto, kyvyn ennustaa oikein ensimmäisen näytteen, joka on myös standardihoito-näytteenotto, positiivisen testituloksen vaikutus järjestyksestä.
|
Päivä 1
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaikutus järjestykselle toisen näytepuhdistimen, hoitostandardin mukaisen näytepuhdistimen, kykyyn ennustaa oikein ensimmäisen näytepuhdistimen, myös hoitostandardin mukaisen näytepuhdistimen, negatiivinen testitulos.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3767-I
- 1I01RX003767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .