Объективная и статистическая оценка мазка из носа (исследование NOSE) (Nasal Swab)
31 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель и статистическая оценка мазка из носа (исследование NOSE)
Сбои в цепочке поставок привели к нехватке тестовых зондов, которые используются для сбора респираторных образцов. Отсутствие этих тестовых зондов может снизить способность больницы или штата тестировать пациентов на COVID-19.
Для решения этой проблемы многие производители, больницы и частные лица разработали нетрадиционные 3D-печатные зонды для диагностики COVID-19, которые потенциально могут удовлетворить потребности в назальных зондах. Однако вопросы относительно безопасности и эффективности этих зондов остаются.
Это исследование предоставит дополнительные, статистически подтвержденные доказательства безопасности и эффективности новых зондов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, направленное на сравнение эффективности традиционных назальных тампонов стандартной терапии (SoC) и альтернативных (ALT) назальных тампонов.
Объектом исследования являются назальные тампоны, а местом взятия мазков - носоглотка (NP-мазок).
Основными результатами данного исследования являются частота нежелательных явлений и согласованность лабораторного выявления вирусов между тампонами SoC и ALT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1179
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сотрудники и пациенты с недавним (<2 недель) диагнозом COVID-19 для себя или члена их семьи, или у которых наблюдаются симптомы с одним или несколькими признаками COVID-19, имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов или положительный тест на COVID-19 (в течение последних 2 недель)
- Проживание с членом семьи с положительным тестом на COVID-19
- Ветераны (мужчины и женщины) или сотрудники VHA (мужчины и женщины)
- Способность и готовность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Самоотчет о частых носовых кровотечениях в анамнезе или диагнозе коагулопатии или любых нарушений свертываемости крови
- Неподходящий кандидат для забора мазка из средней носовой раковины или носоглотки из-за перенесенной операции
- Необходимость в законном представителе для дачи согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандарт лечения / Стандарт лечения
Начальная когорта для определения влияния порядка взятия мазка на результат.
Порядок взятия мазков (сначала стандартный метод) был установлен для сохранения результата клинического теста на случай, если порядок взятия мазков окажет влияние.
|
|
1-й альтернативный тампон / Стандарт лечения
Оценка первого альтернативного тампона по сравнению со стандартным тампоном
|
|
2-й альтернативный мазок / Стандарт лечения
Оценка альтернативно полученного тампона второго выбора по сравнению со стандартным тампоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: День 1
|
Способность альтернативного тампона правильно предсказать положительный результат теста по сравнению со стандартным тампоном (1-й тампон)
|
День 1
|
|
Специфичность
Временное ограничение: День 1
|
Способность альтернативного тампона правильно предсказать отрицательный результат теста по сравнению с тампоном стандартного метода лечения (первый тампон)
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота носовых кровотечений
Временное ограничение: День 1
|
Частота носовых кровотечений, определяемая как любое обнаруживаемое наличие крови на любом из тампонов
|
День 1
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: День 1
|
Влияние порядка на способность второго тампона, стандартного тампона, правильно предсказать положительный результат теста от первого тампона, также стандартного тампона.
|
День 1
|
|
Специфичность
Временное ограничение: День 1
|
Влияние порядка на способность второго мазка, стандартного мазка по уходу, правильно предсказать отрицательный результат теста от первого мазка, также стандартного мазка по уходу.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F3767-I
- 1I01RX003767 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .