Nasal Swab Objektiv och Statistisk Utvärdering (NOSE-studien) (Nasal Swab)
31 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Störningar i försörjningskedjan har lett till brist på testpinne som används för att samla andningsprover. Brist på dessa testpinne kan minska ett sjukhus eller en stats förmåga att testa patienter för COVID-19.
För att hantera denna brist har många tillverkare, sjukhus och privatpersoner utformat icke-traditionella 3D-utskrivna pinnar för COVID-19-diagnostik som potentiellt skulle kunna möta efterfrågan på näsprovpinnar. Frågor om säkerheten och effektiviteten hos dessa pinnar kvarstår dock.
Denna studie kommer att ge ytterligare, statistiskt underbyggda bevis för säkerheten och effektiviteten hos nya testpinne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, flercentrerad, icke-underlägsenhetsstudie som gör en jämförelse mellan prestandan hos traditionella, standardvård (SoC) och alternativa (ALT) nasala provtagare.
Nasala provtagare och provtagningsplats för denna studie är nasofarynx (NP-provtagare).
Primära utfall i denna studie är frekvensen av biverkningar och överensstämmelsen i laboratoriedetektering av virus mellan SoC- och ALT-provtagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1179
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Anställda och patienter med en nyligen (<2 veckor) COVID-19-diagnos för sig själva eller en medlem i sitt hushåll, eller som är symptomatiska med ett eller flera COVID-19-symptom är berättigade.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk eller COVID-19-positiv (inom de senaste 2 veckorna)
- Har en COVID-19-positiv hushållsmedlem
- Kvinnliga och manliga veteraner eller kvinnliga och manliga VHA-anställda
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Egenrapporterad historik av frekventa näsblod eller diagnos av koagulopati eller någon blödningsrubbning
- Olämplighet för mitturbinat eller nasofaryngeal provtagning på grund av tidigare operation
- Behov av lagligt auktoriserad företrädare för att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Standardbehandling / Standardbehandling
Initial kohort för att identifiera effekten av ordning på svabbresultat.
Svabbordundning (standardvård först) fastställdes för att bevara kliniska testresultat i fall det fanns en inverkan på svabbordundningen.
|
|
1:a Alternativt Provtagning / Standardvård
Utvärdering av 1:a alternativt insamlad provtagningspinne jämfört med standardprovtagningspinnen
|
|
2:a Alt-svabb / Standardvård
Utvärdering av 2:a alternativt inhämtad provtagningspinne jämfört med standardbehandlingspinne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Dag 1
|
Möjligheten för alternativt provrör att korrekt förutsäga ett positivt testresultat från standardbehandlingens provrör (första provröret)
|
Dag 1
|
|
Specifitet
Tidsram: Dag 1
|
Förmåga för den alternativa provtagningsstaven att korrekt förutsäga ett negativt testresultat från standardvårdsstavens (1:a stavens) provtagning
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epistaxfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
Frekvens av näsblödning, beskrivet som någon detekterbar närvaro av blod på någon av bomullspinnarna
|
Dag 1
|
|
Känslighet
Tidsram: Dag 1
|
Effekten av ordningen på förmågan hos en andra provtagningspinne, en standardvårdspet, att korrekt förutsäga ett positivt testresultat från den första provtagningspinnen, även standardvårdspet.
|
Dag 1
|
|
Specificitet
Tidsram: Dag 1
|
Effekten av ordningen på förmågan hos en andra provtagningspinne, en standardvårdpinne, att korrekt förutsäga ett negativt testresultat från den första provtagningspinnen, också en standardvårdpinne.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- F3767-I
- 1I01RX003767 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .