Uppföljning av prestanda och säkerhet för bioabsorberbara huvudlösa Inion CompressOnTM-skruvar vid fixering av benfrakturer i fotled, knä och armbåge hos barn och ungdomar
Uppföljning av prestanda och säkerhet för bioabsorberbara huvudlösa Inion CompressOnTM-skruvar vid fixering av benfrakturer i fotled, knä och armbåge hos pediatriska och tonåriga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien i fråga är en postmarknadsklinisk uppföljningsstudie för att följa upp säkerheten och prestandan för den bioabsorberbara huvudlösa Inion CompressOn-skruven vid frakturfixeringsoperationer av fotleden, knäet och armbågen hos pediatriska och tonåriga patienter. Studien fokuserar främst på att följa upp benläkning/ossifiering av opererade områden när det gäller prestanda. När det gäller säkerhet fokuserar studien främst på att utvärdera förekomsten av biverkningar och nödvändiga revisionsoperationer som är eller kan vara relaterade till studieanordningen.
Inion CompressOn™-skruvarna är kanulerade huvudlösa kompressionsskruvar tillverkade av nedbrytbara kopolymerer som består av L-mjölksyra och D-mjölksyra. Dessa polymerer har en lång historia av säker medicinsk användning och de bryts ned in vivo genom hydrolys till alfa-hydroxisyror som metaboliseras av kroppen. Skruvarna behåller sin initiala styrka upp till 12 veckor efter implantation och förlorar gradvis sin styrka därefter. Bioabsorption sker inom fyra år.
Den kliniska datainsamlingen från denna studie är ett krav från EU:s notifierade organ som en del av den beviljade CE-märkningscertifieringen, i fall där anordningen initialt godkänns baserat på kliniska data från en ekvivalent anordning. I detta fall har den ekvivalenta anordningen varit Inion FreedomScrew, som är tillverkad av samma materialsammanställning och används för samma indikationer. Inion CompressOn-skruven har nya designfunktioner såsom huvudlös design och gängning som möjliggör kompression till frakturlinjen. Dessutom har nya storlekar introducerats.
Studien rekryterar 80 pediatriska/tonåriga patienter som uppfyller acceptanskriterierna och har undertecknat informerat samtycke. Uppföljningstiden för varje studiemedverkande patient är 4 år. Varje patient har 6 uppföljningstidpunkter relaterade till studien. Dessa tidpunkter består av:
- screeningsbesök (-180-0 dagar före operation),
- operation (dag 0),
- postoperativ uppföljning 1 (4-8 veckor),
- postoperativ uppföljning 2 (3 månader efter operation +/- 3 veckor),
- postoperativ uppföljning 3 (2 år efter operation +/- 2 månader)
- postoperativ uppföljning 4 (4 år efter operation +/- 4 månader) De första 4 tidpunkterna ingår i standardvården, de sista 2 tidpunkterna (postoperativ uppföljning 3 och postoperativ uppföljning 4) är schemalagda enbart för studieändamål för att kunna erhålla prestanda- och säkerhetsdata baserat på tillräcklig uppföljningstid.
Studien är en enkelcentrerad enkelgruppsstudie som genomförs på Åbo universitetsjukhus (TYKS) i Finland.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kati Marttinen
- Telefonnummer: +358 40 841 6217
- E-post: kati.marttinen@inion.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marika Manni, MD
- Telefonnummer: +358503669994
- E-post: marika.manni@inion.com
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekrytering
- Turku University Hospital/Lighthouse hospital
-
Underutredare:
- Johanna Syvänen, MD
-
Kontakt:
- Olli Pajulo, MD
- Telefonnummer: +358 2 313 0000
- E-post: olli.pajulo@varha.fi
-
Huvudutredare:
- Olli Pajulo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller lagliga förmyndare, och samtycke från barnet om det är i lämplig ålder och har kognitiv förmåga < 18 år 3. Lämplig och i behov av en operation som indikeras för subjektets enhet 4. Förmåga att ge tillräcklig input för PROM-frågeformulären 5. Vilja och förmåga att följa rehabiliteringsinstruktioner. 6. Tillgänglighet för uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion
- Patienttillstånd inklusive begränsad blodförsörjning (t.ex. patienter med allvarlig cirkulationsrubbning i nedre eller övre extremitet)
- Patienttillstånd inklusive otillräcklig kvalitet eller kvantitet av ben (diagnostiserad osteoporos, tillstånd som orsakar sekundär osteoporos t.ex. diabetes, reumatism, ätstörning)
- Patienttillstånd där patientens samarbete inte kan garanteras (alkoholanvändning, drogmissbruk etc.)
- Patienter med känd allergi mot implantatets beståndsdelar eller dess nedbrytningsprodukter.
- Spinala och kraniomaxillofaciala indikationer.
- Indikationer med hög belastning (t.ex., diafysfrakturer av långa ben) om inte används i kombination med traditionell rigid fixering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CompressOn-gruppen
Deltagarna genomgår en kirurgisk frakturfixeringsprocedur med hjälp av det bioabsorberbara Inion CompressOn-skruven enligt anvisningarna för användning av enheten.
|
Frakturreparationsoperation med användning av bioabsorberbara huvudlösa Inion CompressOn-skruvar enligt användningsanvisningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av revisionsoperationer
Tidsram: Under 4-års uppföljning
|
Bedömning av förekomst av revisionsoperationer relaterade till studieapparat
|
Under 4-års uppföljning
|
|
Bendläkning (ossifiering) av frakturlinjen/linjerna
Tidsram: Förändring från operation till 4 år
|
Röntgenutvärdering av benläkning (ossifikation) av frakturlinjen/frakturlinjerna
|
Förändring från operation till 4 år
|
|
Förekomst av anordningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under 4-årsuppföljningen
|
Bedömning av förekomst av biverkningar (AE) som är eller kan vara relaterade till studieutrustningen, såsom icke-sammansvetsning av ben, felsättning, mekanisk irritation och vävnadsreaktioner relaterade till implantatets bioabsorption
|
Under 4-årsuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv funktion i den opererade extremiteten (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsram: Förändring från baslinje till 4 år
|
Utvärdering av subjektiv smärta i det opererade området under uppföljning.
10 cm (100 mm) horisontell linje används för att mäta smärtintensitet, från "ingen smärta" (0) till "värsta tänkbara smärta" (100 mm)
|
Förändring från baslinje till 4 år
|
|
Subjektiv funktion i det opererade området (Lower Extremity Functional Scale, LEFS/Upper Extremity Functional Index, UEFI)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 4 år
|
Utvärdering av den subjektiva funktionen i det opererade området vid uppföljning. UEFI: Poängen för de 20 frågorna summeras för att ge ett högsta möjliga poäng på 80. Det lägsta möjliga poäng är 0. Ett lägre poäng indikerar att personen rapporterar ökad svårighet med aktiviteterna på grund av deras övre extremitetstillstånd. LEFS: Innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagliga uppgifter. Det högsta poäng är 80. Ju lägre poäng desto större funktionsnedsättning. |
Förändring från baslinjen till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CompressOn2-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .