Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa wchłanialnych śrub głowicowych Inion CompressOnTM w stabilizacji złamań kości stawu skokowego, kolanowego i łokciowego u pacjentów pediatrycznych i młodzieńczych

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Inion Oy

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bioresorbowalnych śrub bezkłowych Inion CompressOnTM w leczeniu złamań kostnych stawu skokowego, kolanowego i łokciowego u pacjentów pediatrycznych i młodzieżowych

Niniejsze badanie to badanie kliniczne po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek (PMCF), mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności bioresorbowalnej śruby kompresyjnej bezłbowej Inion CompressOn w stabilizacji złamań stawu skokowego, kolanowego i łokciowego u pacjentów pediatrycznych i młodzieżowych. Badanie ma na celu rekrutację 80 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji. Czas obserwacji dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu wynosi 4 lata. Badanie jest jednostudialne, jednogrupowe, prowadzone w Lighthouse Hospital w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku (TYKS) w Finlandii. Głównym celem badania w zakresie skuteczności jest monitorowanie gojenia/osteogenezy kości w obszarach poddanych zabiegowi. Głównym celem badania w zakresie bezpieczeństwa jest ocena występowania zdarzeń niepożądanych oraz konieczności przeprowadzenia rewizyjnych zabiegów chirurgicznych, które są lub mogą być związane z badanym urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu na rynek, mającym na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności bioabsorbowalnych śrub kompresyjnych Inion CompressOn bez główki w operacjach stabilizacji złamań stawu skokowego, kolanowego i łokciowego u pacjentów pediatrycznych i młodzieńczych. Głównym celem badania w zakresie skuteczności jest monitorowanie gojenia/ kostnienia kości w operowanych obszarach. Głównym celem badania w zakresie bezpieczeństwa jest ocena występowania zdarzeń niepożądanych oraz koniecznych reoperacji, które są lub mogą być związane z badanym urządzeniem.

Śruby Inion CompressOn™ to kanalikowe śruby kompresyjne bez główki wykonane z degradowalnych kopolimerów złożonych z kwasu L-mlekowego i kwasu D-mlekowego. Polimery te mają długą historię bezpiecznego stosowania w medycynie i ulegają degradacji in vivo poprzez hydrolizę do alfa-hydroksykwasów, które są metabolizowane przez organizm. Śruby zachowują początkową wytrzymałość do 12 tygodni po implantacji, a następnie stopniowo ją tracą. Bioabsorbcja następuje w ciągu czterech lat.

Zebranie danych klinicznych w tym badaniu jest wymogiem notyfikowanego organu UE jako część przyznanej certyfikacji znaku CE, w przypadkach gdy urządzenie zostało początkowo zatwierdzone na podstawie danych klinicznych urządzenia równoważnego. W tym przypadku urządzeniem równoważnym była śruba Inion FreedomScrew, która jest wykonana z tego samego składu materiałowego i jest stosowana w tych samych wskazaniach. Śruba Inion CompressOn ma nowe cechy konstrukcyjne, takie jak konstrukcja bez główki oraz gwintowanie umożliwiające kompresję w linii złamania. Wprowadzono również nowe rozmiary.

Badanie rekrutuje 80 pacjentów pediatrycznych/młodzieńczych, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpisali świadomą zgodę. Czas obserwacji dla każdego pacjenta w badaniu wynosi 4 lata. Każdy pacjent ma 6 punktów czasowych wizyty kontrolnej związanych z badaniem. Punkty te obejmują:

  1. wizytę kwalifikacyjną (-180-0 dni przed operacją),
  2. operację (dzień 0),
  3. kontrolę pooperacyjną 1 (4-8 tygodni),
  4. kontrolę pooperacyjną 2 (3 miesiące po operacji +/- 3 tygodnie),
  5. kontrolę pooperacyjną 3 (2 lata po operacji +/- 2 miesiące)
  6. kontrolę pooperacyjną 4 (4 lata po operacji +/- 4 miesiące) Pierwsze 4 punkty czasowe mieszczą się w standardowej opiece, ostatnie 2 punkty czasowe (kontrola pooperacyjna 3 i kontrola pooperacyjna 4) są zaplanowane wyłącznie na potrzeby badania, aby umożliwić uzyskanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie odpowiedniego czasu obserwacji.

Badanie jest jednostkowym, jednogrupowym badaniem przeprowadzanym w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku (TYKS) w Finlandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital/Lighthouse hospital
        • Pod-śledczy:
          • Johanna Syvänen, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olli Pajulo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Podpisana świadoma zgoda przez rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda dziecka, jeśli ma odpowiedni wiek i zdolności poznawcze < 18 lat 3. Odpowiednie i wymagające operacji wskazanej dla urządzenia badawczego 4. Zdolność do udzielenia odpowiednich odpowiedzi w kwestionariuszach PROM 5. Gotowość i zdolność do przestrzegania instrukcji rehabilitacyjnych. 6. Dostępność na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja
  2. Stany pacjenta obejmujące ograniczone ukrwienie (np. pacjenci z ciężkim zaburzeniem krążenia kończyny dolnej lub górnej)
  3. Stany pacjenta obejmujące niewystarczającą jakość lub ilość kości (zdiagnozowana osteoporoza, stany powodujące osteoporozę wtórną np. cukrzyca, reumatyzm, zaburzenia odżywiania)
  4. Stany pacjenta, w których nie można zagwarantować współpracy pacjenta (spożywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków itp.)
  5. Pacjenci ze znaną alergią na składniki implantu lub jego produkty degradacji.
  6. Wskazania kręgosłupowe i czaszkowo-twarzowe.
  7. Wskazania wysokiego obciążenia (np. złamania trzonu kości długich) chyba że stosowane w połączeniu z tradycyjnym sztywnym mocowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CompressOn
Uczestnicy przechodzą zabieg chirurgicznego zespolenia złamania z wykorzystaniem wchłanialnego śruby Inion CompressOn zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia.
Urządzenie: Operacja zespolenia złamania
Operacja zespolenia złamania przy użyciu bioresorbowalnych bezkłowych śrub Inion CompressOn zgodnie z instrukcją użytkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Podczas 4-letniej obserwacji
Ocena występowania zabiegów rewizyjnych związanych z badanym urządzeniem
Podczas 4-letniej obserwacji
Zrost kości (kostnienie) linii złamania/linii złamań
Ramy czasowe: Zmiana od operacji do 4 lat
Rentgenowska ocena zrostu kostnego (kostnienia) linii złamania
Zmiana od operacji do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W trakcie 4-letniej obserwacji
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (AE), które są lub mogą być związane z badanym urządzeniem, takich jak brak zrostu kostnego, awaria stabilizacji, podrażnienie mechaniczne oraz reakcje tkankowe związane z bioabsorbcją implantu
W trakcie 4-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna funkcjonalność operowanej kończyny (Skala Wizualno-Analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 lat
Ocena subiektywnego bólu operowanego obszaru podczas wizyty kontrolnej. Do pomiaru natężenia bólu użyto 10-centymetrowej (100-mm) poziomej linii, zakres od "brak bólu" (0) do "najgorszy wyobrażalny ból" (100 mm)
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 lat
Subiektywna funkcjonalność operowanego obszaru (Skala Funkcjonalności Kończyny Dolnej, LEFS/Indeks Funkcjonalności Kończyny Górnej, UEFI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 lat

Ocena subiektywnej funkcjonalności operowanego obszaru w trakcie obserwacji pooperacyjnej. UEFI: Wyniki przyznane za 20 pytań są sumowane, dając maksymalny możliwy wynik 80. Minimalny możliwy wynik to 0. Niższy wynik wskazuje, że osoba zgłasza zwiększone trudności w wykonywaniu czynności z powodu schorzenia kończyny górnej.

LEFS: Zawiera 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych zadań. Maksymalny wynik to 80. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Zmiana od wartości początkowej do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inion Oy

Śledczy

  • Główny śledczy: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CompressOn2-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zespolenia złamania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj