Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bioabsorbálható Fej Nélküli Inion CompressOnTM csavarok teljesítményének és biztonságának követése gyermek- és serdülőkorú betegek boka, térd és könyök csonttöréseinek rögzítésében

2026. június 1. frissítette: Inion Oy

A Bioabsorbálható Fej nélküli Inion CompressOnTM csavarok teljesítményének és biztonságának nyomon követése a csonttörések rögzítésében a gyermek- és serdülőkorú betegek boka, térd és könyök területén

A vizsgálat egy piac utáni klinikai nyomonkövetés (PMCF), amely a bioabszorbeálható fej nélküli kompressziós csavar, az Inion CompressOn biztonságának és teljesítményének nyomon követését célozza a gyermek és serdülő páciensek bokájának, térdének és könyökének törésrögzítésében. A vizsgálat 80, az elfogadási kritériumoknak megfelelő beteg toborzását célozza. Minden vizsgálati beteg nyomon követési ideje 4 év. A vizsgálat egyetlen központú, egyetlen csoportos vizsgálat, amelyet a finnországi Turku Egyetemi Kórház (TYKS) Lighthouse Kórházában végeznek. A vizsgálat fő hangsúlya a teljesítmény szempontjából az operált területek csontgyógyulásának/osszifikációjának nyomon követése. A vizsgálat fő hangsúlya a biztonság szempontjából az események előfordulásának és a szükséges revíziós műtétek értékelése, amelyek a vizsgálati eszközhöz kapcsolódnak vagy kapcsolódhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált tanulmány egy piaci utáni klinikai nyomonkövetési vizsgálat, amely a bioabszorbeálható fej nélküli Inion CompressOn csavar biztonságának és teljesítményének nyomon követésére szolgál a gyermek- és serdülőkorú betegek boka, térd és könyök törésrögzítő műtéteinél. A tanulmány teljesítmény szempontjából fő hangsúlya a műtét területeinek csontgyógyulásának/osszifikációjának nyomon követése. A tanulmány biztonság szempontjából fő hangsúlya a vizsgálati eszközzel kapcsolatos vagy ahhoz kapcsolódó esemleges mellékhatások és szükséges revíziós műtétek előfordulásának értékelése.

Az Inion CompressOn™ csavarok L-tejsav és D-tejsav alkotta lebomló kopolimerekből készült kannelált, fej nélküli kompressziós csavarok. Ezeknek a polimereknek hosszú a biztonságos orvosi alkalmazásuk története, és hidrolízissel bomlanak le in vivo alfa-hidroxisavakká, amelyeket a szervezet metabolizál. A csavarok implántálást követően 12 hétig megőrzik kezdeti szilárdságukat, majd fokozatosan veszítenek belőle. A bioabszorpció négy éven belül megtörténik.

A vizsgálatból származó klinikai adatgyűjtés az EU Értesített Testület követelménye, az engedélyezett CE jelölési tanúsítás részeként, abban az esetben, ha az eszköz kezdetben egy egyenértékű eszköz klinikai adatai alapján kap engedélyt. Ebben az esetben az egyenértékű eszköz az Inion FreedomScrew volt, amely ugyanabból az anyagösszetételből készül és ugyanazokra az indikációkra használatos. Az Inion CompressOn csavarnak új tervezési jellemzői vannak, mint például a fej nélküli kialakítás és a menet, amely lehetővé teszi a kompressziót a törésvonalon. Új méreteket is bevezettek.

A vizsgálat 80 gyermek/serdülőkorú beteget toboroz, akik megfelelnek az elfogadási kritériumoknak és aláírták a tájékoztatott beleegyezést. Minden vizsgálati beteg nyomon követési ideje 4 év. Minden betegnek 6 nyomon követési időpontja van a vizsgálathoz kapcsolódóan. Ezek az időpontok a következőkből állnak:

  1. szűrővizit (-180-0 nap a műtét előtt),
  2. műtét (0. nap),
  3. posztoperatív nyomonkövetés 1 (4-8 hét),
  4. posztoperatív nyomonkövetés 2 (3 hónap a műtét után +/- 3 hét),
  5. posztoperatív nyomonkövetés 3 (2 év a műtét után +/- 2 hónap)
  6. posztoperatív nyomonkövetés 4 (4 év a műtét után +/- 4 hónap) Az első 4 időpont a standard ellátás keretein belül van, az utolsó 2 időpont (posztoperatív nyomonkövetés 3 és posztoperatív nyomonkövetés 4) kizárólag vizsgálati célokra van ütemezve, hogy megfelelő nyomon követési idő alapján nyerhessünk teljesítmény- és biztonsági adatokat.

A vizsgálat egy központú, egycsoportos vizsgálat, amelyet a finnországi Turku Egyetemi Kórházban (TYKS) végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital/Lighthouse hospital
        • Alkutató:
          • Johanna Syvänen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olli Pajulo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. A szülők vagy törvényes képviselők által aláírt tájékoztatott beleegyezés, valamint a gyermektől származó beleegyezés, ha megfelelő életkorú és kognitív képességű < 18 év 3. Megfelelő és szükséges műtét a vizsgálati eszközre 4. Képes megfelelő adatokat szolgáltatni a PROM kérdőívekhez 5. Hajlandóság és képesség a rehabilitációs utasítások betartására. 6. Elérhetőség a követő látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés
  2. Páciens állapotok, beleértve a korlátozott vérellátást (pl. súlyos keringési zavarral rendelkező alsó vagy felső végtagi betegek)
  3. Páciens állapotok, beleértve a csont elégtelen minőségét vagy mennyiségét (diagnosztizált osteoporózis, másodlagos osteoporózist okozó állapotok, pl. diabetes, reuma, evészavar)
  4. Páciens állapotok, ahol a páciens együttműködése nem garantálható (alkoholfogyasztás, kábítószer-évés stb.)
  5. Az implantátum alkotóelemeire vagy lebomlási termékeire ismert allergiával rendelkező betegek.
  6. Gerinc- és craniomaxillofacialis indikációk.
  7. Nagy terhelésű indikációk (pl., hosszú csontok diafizális törései), hacsak nem hagyományos merev rögzítéssel együtt használják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CompressOn csoport
A résztvevők a bioabszorbeálható Inion CompressOn csavar eszközkövetelményeinek megfelelően sebészi törésfixációs eljáráson esnek át.
Eszköz: Törésrögzítő műtét
Töréscsontágyás műtét bioabszorbálható fej nélküli Inion CompressOn csavar/csavarok használatával a használati utasításnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revíziós műtétek előfordulása
Időkeret: 4 éves követés során
A vizsgálati eszközhöz kapcsolódó revíziós műtétek előfordulásának felmérése
4 éves követés során
A törési vonal(ak) csontgyógyulása (osszifikációja)
Időkeret: Változás a műtét után 4 évvel
A törésvonal(ak) csontgyógyulásának (osszifikációjának) röntgen-értékelése
Változás a műtét után 4 évvel
Eszközökkel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 4 éves követés során
A mellékhatások (AE) előfordulásának értékelése, amelyek a vizsgálati eszközhöz kapcsolódnak vagy kapcsolódhatnak, mint például a csont nem forradása, a rögzítés meghibásodása, a mechanikus irritáció és az implantátum bioabszorpciójával kapcsolatos szöveti reakciók
4 éves követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtött végtag szubjektív funkcionalitása (Vizuális Analóg Skála, VAS)
Időkeret: Változás az alaptól a 4. évig
A műtéti terület szubjektív fájdalomának értékelése a követés során. A fájdalom intenzitásának mérésére egy 10 cm (100 mm) hosszú vízszintes vonalat használnak, amely a "fájdalommentes" (0) és a "legrosszabb elképzelhető fájdalom" (100 mm) között terjed.
Változás az alaptól a 4. évig
Az operált terület szubjektív funkcionalitása (Alsó Végtag Funkcionális Skála, LEFS/Felső Végtag Funkcionális Index, UEFI)
Időkeret: Változás a kiindulástól a 4. évig

Az operált terület szubjektív funkcionalitásának értékelése követés közben. UEFI: A 20 kérdésre adott pontszámok összeadva adják a maximális 80 pontot. A legalacsonyabb lehetséges pontszám 0. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a személy a felső végtagi állapotából adódóan megnövekedett nehézségeket tapasztal a tevékenységek során.

LEFS: 20 kérdést tartalmaz a személy mindennapi feladatok végrehajtási képességéről. A maximális pontszám 80. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Változás a kiindulástól a 4. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inion Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CompressOn2-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel