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Follow-up di Performance e Sicurezza delle Viti Bioassorbibili Inion CompressOnTM a Testa Cieca nella Fissazione delle Fratture Ossee in Caviglia, Ginocchio e Gomito di Pazienti Pediatrici e Adolescenti

1 giugno 2026 aggiornato da: Inion Oy

Follow-up di Performance e Sicurezza delle Viti Bioassorbibili Testa Persa Inion CompressOnTM nella Fissazione di Fratture Ossee alla Caviglia, Ginocchio e Gomito di Pazienti Pediatrici e Adolescenti

Lo studio in questione è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per monitorare la sicurezza e le prestazioni della vite di compressione senza testa bioassorbibile Inion CompressOn nella fissazione di fratture della caviglia, del ginocchio e del gomito in pazienti pediatrici e adolescenti. Lo studio mira a reclutare 80 pazienti che soddisfano i criteri di accettazione. Il tempo di follow-up per ciascun paziente dello studio è di 4 anni. Lo studio è uno studio monocentrico a gruppo singolo che viene condotto presso il Lighthouse Hospital dell'ospedale universitario di Turku (TYKS) in Finlandia. L'obiettivo principale dello studio in termini di prestazioni è monitorare la guarigione ossea/ossificazione delle aree operate. L'obiettivo principale dello studio in termini di sicurezza è valutare l'occorrenza di eventi avversi e di interventi chirurgici di revisione richiesti che sono o potrebbero essere correlati al dispositivo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio in questione è uno studio di follow-up clinico post-marketing per monitorare la sicurezza e le prestazioni della vite bioassorbibile senza testa Inion CompressOn nelle operazioni di fissazione delle fratture di caviglia, ginocchio e gomito in pazienti pediatrici e adolescenti. L'obiettivo principale dello studio in termini di prestazioni è monitorare la guarigione/ossificazione ossea delle aree operate. L'obiettivo principale dello studio in termini di sicurezza è valutare l'insorgenza di eventi avversi e gli interventi di revisione richiesti che sono o potrebbero essere correlati al dispositivo in studio.

Le viti Inion CompressOn™ sono viti di compressione senza testa canalizzate realizzate in copolimeri degradabili composti da acido L-lattico e acido D-lattico. Questi polimeri hanno una lunga storia di uso medico sicuro e si degradano in vivo per idrolisi in acidi alfa-idrossilici che vengono metabolizzati dall'organismo. Le viti mantengono la loro resistenza iniziale fino a 12 settimane dopo l'impianto e perdono gradualmente la loro resistenza successivamente. La bioassorbimento avviene entro quattro anni.

La raccolta dei dati clinici acquisiti da questo studio è un requisito dell'Organismo Notificato dell'UE come parte della certificazione CE ammessa, nei casi in cui il dispositivo sia inizialmente approvato sulla base dei dati clinici di un dispositivo equivalente. In questo caso, il dispositivo equivalente è stato Inion FreedomScrew, che è realizzato con la stessa composizione materiale ed è utilizzato per le stesse indicazioni. La vite Inion CompressOn presenta nuove caratteristiche di progettazione come il design senza testa e la filettatura che consente la compressione sulla linea di frattura. Sono inoltre state introdotte nuove dimensioni.

Lo studio arruola 80 pazienti pediatrici/adolescenti che soddisfano i criteri di accettazione e hanno firmato il consenso informato. Il tempo di follow-up per ogni paziente dello studio è di 4 anni. Ogni paziente ha 6 punti temporali di follow-up relativi allo studio. Questi punti temporali consistono in:

  1. visita di screening (-180-0 giorni prima dell'operazione),
  2. operazione (giorno 0),
  3. follow-up post-operatorio 1 (4-8 settimane),
  4. follow-up post-operatorio 2 (3 mesi dopo l'operazione +/- 3 settimane),
  5. follow-up post-operatorio 3 (2 anni dopo l'operazione +/- 2 mesi)
  6. follow-up post-operatorio 4 (4 anni dopo l'operazione +/- 4 mesi) I primi 4 punti temporali rientrano nell'assistenza standard, gli ultimi 2 punti temporali (follow-up post-operatorio 3 e follow-up post-operatorio 4) sono programmati solo per scopi di studio per poter ottenere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza basati su un adeguato tempo di follow-up.

Lo studio è uno studio monocentrico a gruppo singolo condotto presso l'Ospedale Universitario di Turku (TYKS) in Finlandia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital/Lighthouse hospital
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Syvänen, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olli Pajulo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato dai genitori o tutori legali, e assenso del bambino se di età e capacità cognitiva appropriata < 18 anni 3. Idoneo e bisognoso di un intervento chirurgico indicato per il dispositivo del soggetto 4. Capacità di fornire un adeguato contributo per i questionari PROM 5. Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni di riabilitazione. 6. Disponibilità per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva
  2. Condizioni del paziente che includono un apporto di sangue limitato (ad esempio pazienti con grave disturbo circolatorio dell'arto inferiore o superiore)
  3. Condizioni del paziente che includono qualità o quantità ossea insufficiente (osteoporosi diagnosticata, condizioni che causano osteoporosi secondaria come diabete, reumatismi, disturbi alimentari)
  4. Condizioni del paziente in cui non è possibile garantire la collaborazione del paziente (uso di alcol, abuso di droghe, ecc.)
  5. Pazienti con allergia nota ai costituenti dell'impianto o ai suoi prodotti di degradazione.
  6. Indicazioni spinali e craniomaxillofacciali.
  7. Indicazioni ad alto carico (ad esempio, fratture diafisarie di ossa lunghe) a meno che non siano utilizzate in combinazione con una fissazione rigida tradizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CompressOn
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura chirurgica di fissazione della frattura utilizzando la vite bioassorbibile Inion CompressOn secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo.
Dispositivo: Operazione di fissaggio della frattura
Intervento di fissazione della frattura utilizzando vite/s a compressione Inion CompressOn bioassorbibili senza testa secondo le istruzioni per l'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di interventi chirurgici di revisione
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 4 anni
Valutazione del verificarsi di interventi chirurgici di revisione relativi al dispositivo in studio
Durante il follow-up a 4 anni
Guarigione ossea (ossificazione) della/e linea/e di frattura
Lasso di tempo: Cambiamento dall'intervento a 4 anni
Valutazione radiografica della guarigione ossea (ossificazione) della/e linea/e di frattura
Cambiamento dall'intervento a 4 anni
Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 4 anni
Valutazione dell'occorrenza di eventi avversi (AE), che sono o potrebbero essere correlati al dispositivo di studio come la non unione ossea, il fallimento della fissazione, l'irritazione meccanica e le reazioni tissutali correlate alla bioassorbibilità dell'impianto
Durante il follow-up di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità soggettiva dell'arto operato (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 anni
Valutazione del dolore soggettivo dell'area operata durante il follow-up. Linea orizzontale di 10 cm (100 mm) utilizzata per misurare l'intensità del dolore, che va da "nessun dolore" (0) a "il dolore peggiore immaginabile" (100 mm)
Variazione dal basale a 4 anni
Funzionalità soggettiva dell'area operata (Lower Extremity Functional Scale, LEFS/Upper Extremity Functional Index, UEFI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 anni

Valutazione della funzionalità soggettiva dell'area operata al follow-up. UEFI: I punteggi assegnati alle 20 domande vengono sommati per ottenere un punteggio massimo possibile di 80. Il punteggio minimo possibile è 0. Un punteggio più basso indica che la persona riporta una maggiore difficoltà nelle attività a causa della sua condizione dell'arto superiore.

LEFS: Contiene 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere compiti quotidiani. Il punteggio massimo è 80. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Variazione dal basale a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inion Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CompressOn2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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