Suivi des performances et de la sécurité des vis Bioabsorbable Headless Inion CompressOnTM dans la fixation des fractures osseuses de la cheville, du genou et du coude chez les patients pédiatriques et adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude en question est une étude de suivi clinique post-commercialisation visant à évaluer la sécurité et les performances de la vis Inion CompressOn sans tête bioabsorbable dans les opérations de fixation de fractures de la cheville, du genou et du coude chez des patients pédiatriques et adolescents. L'objectif principal de l'étude en termes de performance est de suivre la guérison osseuse/ossification des zones opérées. L'objectif principal de l'étude en termes de sécurité est d'évaluer la survenue d'événements indésirables et les réinterventions nécessaires qui sont ou pourraient être liés au dispositif de l'étude.
Les vis Inion CompressOn™ sont des vis de compression sans tête cannulées fabriquées en copolymères dégradables composés d'acide L-lactique et d'acide D-lactique. Ces polymères ont une longue histoire d'utilisation médicale sûre et se dégradent in vivo par hydrolyse en acides alpha-hydroxylés qui sont métabolisés par l'organisme. Les vis conservent leur résistance initiale jusqu'à 12 semaines après l'implantation et perdent progressivement leur résistance par la suite. La bioabsorption a lieu dans les quatre ans.
La collecte des données cliniques acquises dans le cadre de cette étude est une exigence de l'organisme notifié de l'UE dans le cadre de la certification CE admise, dans les cas où le dispositif est initialement approuvé sur la base des données cliniques d'un dispositif équivalent. Dans ce cas, le dispositif équivalent a été la vis Inion FreedomScrew, qui est fabriquée à partir de la même composition de matériau et utilisée pour les mêmes indications. La vis Inion CompressOn présente de nouvelles caractéristiques de conception telles qu'une conception sans tête et un filetage permettant une compression de la ligne de fracture. De nouvelles tailles ont également été introduites.
L'étude recrute 80 patients pédiatriques/adolescents qui répondent aux critères d'acceptation et ont signé le consentement éclairé. La durée du suivi pour chaque patient de l'étude est de 4 ans. Chaque patient a 6 points de suivi liés à l'étude. Ces points de suivi comprennent :
- visite de dépistage (-180-0 jours avant l'opération),
- opération (jour 0),
- suivi postopératoire 1 (4-8 semaines),
- suivi postopératoire 2 (3 mois après l'opération +/- 3 semaines),
- suivi postopératoire 3 (2 ans après l'opération +/- 2 mois)
- suivi postopératoire 4 (4 ans après l'opération +/- 4 mois) Les 4 premiers points de suivi font partie des soins standard, les 2 derniers points de suivi (suivi postopératoire 3 et suivi postopératoire 4) sont prévus uniquement à des fins d'étude pour pouvoir obtenir des données de performance et de sécurité basées sur une durée de suivi adéquate.
L'étude est une étude monocentrique à un seul groupe menée à l'hôpital universitaire de Turku (TYKS) en Finlande.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kati Marttinen
- Numéro de téléphone: +358 40 841 6217
- E-mail: kati.marttinen@inion.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marika Manni, MD
- Numéro de téléphone: +358503669994
- E-mail: marika.manni@inion.com
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Turku University Hospital/Lighthouse hospital
-
Sous-enquêteur:
- Johanna Syvänen, MD
-
Contact:
- Olli Pajulo, MD
- Numéro de téléphone: +358 2 313 0000
- E-mail: olli.pajulo@varha.fi
-
Chercheur principal:
- Olli Pajulo, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs légaux, et assentiment de l'enfant si d'âge et de capacité cognitive appropriés < 18 ans 3. Éligible et nécessitant une opération indiquée pour le dispositif du sujet 4. Capacité à fournir des réponses adéquates aux questionnaires PROM 5. Volonté et capacité à respecter les instructions de rééducation. 6. Disponibilité pour les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Infection active
- Conditions du patient incluant un apport sanguin limité (par ex. patients souffrant d'un trouble circulatoire sévère du membre inférieur ou supérieur)
- Conditions du patient incluant une qualité ou une quantité osseuse insuffisante (ostéoporose diagnostiquée, conditions entraînant une ostéoporose secondaire, par ex. diabète, rhumatisme, trouble alimentaire)
- Conditions du patient où la coopération du patient ne peut être garantie (consommation d'alcool, abus de drogues, etc.)
- Patients présentant une allergie connue aux constituants de l'implant ou à ses produits de dégradation.
- Indications spinales et craniomaxillofaciales.
- Indications de charges élevées (par ex., fractures diaphysaires des os longs) sauf si utilisées en conjonction avec une fixation rigide traditionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CompressOn
Les participants subissent une procédure de fixation chirurgicale de fracture utilisant la vis bioabsorbable Inion CompressOn conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
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Opération de fixation de fracture en utilisant une ou plusieurs vis Inion CompressOn sans tête bioabsorbable(s) conformément aux instructions d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de chirurgies de révision
Délai: Au cours du suivi de 4 ans
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Évaluation de la survenue de chirurgies de révision liées au dispositif d'étude
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Au cours du suivi de 4 ans
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Guérison osseuse (ossification) de la ou des lignes de fracture
Délai: Changement de l'opération à 4 ans
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Évaluation radiographique de la consolidation osseuse (ossification) de la ou des lignes de fracture
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Changement de l'opération à 4 ans
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Survenue d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Au cours du suivi de 4 ans
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Évaluation de l'apparition d'événements indésirables (EI), qui sont ou pourraient être liés au dispositif d'étude, tels que la non-consolidation osseuse, la défaillance de la fixation, l'irritation mécanique et les réactions tissulaires liées à la bioabsorption de l'implant
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Au cours du suivi de 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité subjective du membre opéré (Échelle Visuelle Analogique, EVA)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de référence jusqu'à 4 ans
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Évaluation de la douleur subjective de la zone opérée lors du suivi.
Ligne horizontale de 10 cm (100 mm) utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, allant de « aucune douleur » (0) à « pire douleur imaginable » (100 mm)
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Évolution par rapport à la valeur de référence jusqu'à 4 ans
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Fonctionnalité subjective de la zone opérée (Lower Extremity Functional Scale, LEFS/Upper Extremity Functional Index, UEFI)
Délai: Changement par rapport au début de l'étude à 4 ans
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Évaluation de la fonctionnalité subjective de la zone opérée lors du suivi. UEFI : Les scores attribués aux 20 questions sont additionnés pour obtenir un score maximal possible de 80. Le score minimal possible est de 0. Un score plus bas indique que la personne signale des difficultés accrues dans les activités en raison de son état du membre supérieur. LEFS : Contient 20 questions sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Le score maximum est de 80. Plus le score est bas, plus le handicap est important. |
Changement par rapport au début de l'étude à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CompressOn2-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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