Výkonnostní a bezpečnostní sledování biologicky vstřebatelných bezhlavých šroubů Inion CompressOnTM při fixaci zlomenin kostí v oblasti kotníku, kolena a lokte u dětských a adolescentních pacientů

Dotčená studie je postmarketingová klinická následná studie sledující bezpečnost a výkonnost bioabsorbovatelného bezhlavého šroubu Inion CompressOn při fixačních operacích zlomenin kotníku, kolena a lokte u dětských a adolescentních pacientů. Hlavním cílem studie z hlediska výkonnosti je sledovat hojení/kostní osifikaci operovaných oblastí. Hlavním cílem studie z hlediska bezpečnosti je vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod a nutných revizních operací, které jsou nebo mohou být spojeny se sledovaným zařízením.

Šrouby Inion CompressOn™ jsou kanulované bezhlavé kompresní šrouby vyrobené z degradovatelných kopolymerů složených z L-mléčné kyseliny a D-mléčné kyseliny. Tyto polymery mají dlouhou historii bezpečného lékařského použití a v organismu se hydrolyticky rozkládají na alfa-hydroxykyseliny, které jsou tělem metabolizovány. Šrouby si zachovávají svou počáteční pevnost až 12 týdnů po implantaci a poté postupně ztrácejí pevnost. Bioabsorpce probíhá do čtyř let.

Klinický sběr dat získaný z této studie je požadavkem notifikované subjektu EU jako součást udělené certifikace CE, v případech, kdy je zařízení původně schváleno na základě klinických dat ekvivalentního zařízení. V tomto případě ekvivalentním zařízením byl šroub Inion FreedomScrew, který je vyroben ze stejného materiálového složení a používá se pro stejné indikace. Šroub Inion CompressOn má nové konstrukční prvky, jako je bezhlavý design a závitování umožňující kompresi na linii zlomeniny. Byly také zavedeny nové velikosti.

Studie zahrnuje 80 dětských/adolescentních pacientů, kteří splňují přijímací kritéria a podepsali informovaný souhlas. Doba sledování pro každého studijního pacienta je 4 roky. Každý pacient má 6 časových bodů sledování souvisejících se studií. Tyto časové body zahrnují:

1. screeningová návštěva (-180-0 dní před operací),
2. operace (den 0),
3. pooperační sledování 1 (4-8 týdnů),
4. pooperační sledování 2 (3 měsíce po operaci +/- 3 týdny),
5. pooperační sledování 3 (2 roky po operaci +/- 2 měsíce)
6. pooperační sledování 4 (4 roky po operaci +/- 4 měsíce) První 4 časové body jsou v rámci standardní péče, poslední 2 časové body (pooperační sledování 3 a pooperační sledování 4) jsou naplánovány pouze pro účely studie, aby bylo možné získat data o výkonnosti a bezpečnosti na základě odpovídající doby sledování.

Studie je jednocentrová jednoskupinová studie, která je prováděna v Univerzitní nemocnici v Turku (TYKS) ve Finsku.