生物可吸收Inion CompressOnTM无头螺钉在儿童和青少年患者踝关节、膝关节和肘关节骨折固定中的性能与安全性随访
Inion CompressOnTM 可吸收无头螺钉用于儿童及青少年患者踝、膝、肘部骨折固定的性能与安全性随访研究
研究概览
详细说明
本研究是一项上市后临床随访研究，旨在跟踪Inion CompressOn可吸收无头螺钉在儿童和青少年患者踝、膝、肘部骨折固定手术中的安全性和性能表现。 在性能方面，本研究主要关注术后区域骨愈合/骨化的随访情况。 在安全性方面，本研究主要评估与试验器械相关或可能相关的不良事件发生情况以及所需的翻修手术。
Inion CompressOn™螺钉是由L-乳酸和D-乳酸组成的可降解共聚物制成的空心无头加压螺钉。 这些聚合物具有悠久的医疗安全使用历史，在体内通过水解降解为α-羟基酸，并被人体代谢。 螺钉在植入后12周内保持初始强度，之后强度逐渐减弱。 生物吸收过程在四年内完成。
本研究收集的临床数据是欧盟公告机构的要求，作为已获准CE标志认证的一部分，适用于器械最初基于等效器械的临床数据获得批准的情况。 本案例中，等效器械为Inion FreedomScrew，其采用相同的材料成分并用于相同的适应症。 Inion CompressOn螺钉具有新的设计特点，如无头设计和可实现骨折线加压的螺纹结构。 同时引入了新的规格尺寸。
本研究招募80名符合纳入标准并已签署知情同意书的儿童/青少年患者。 每名研究患者的随访时间为4年。 每名患者有6个与本研究相关的随访时间点，包括：
- 筛选访视（术前-180至0天），
- 手术（第0天），
- 术后随访1（4-8周），
- 术后随访2（术后3个月±3周），
- 术后随访3（术后2年±2个月）
- 术后随访4（术后4年±4个月）前4个时间点属于标准护理范畴，最后2个时间点（术后随访3和术后随访4）仅为研究目的安排，以便基于足够的随访时间获取性能和安全性数据。
本研究为单中心单组研究，在芬兰图尔库大学医院（TYKS）进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kati Marttinen
- 电话号码：+358 40 841 6217
- 邮箱：kati.marttinen@inion.com
研究联系人备份
- 姓名：Marika Manni, MD
- 电话号码：+358503669994
- 邮箱：marika.manni@inion.com
学习地点
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Turku、芬兰、20520
- 招聘中
- Turku University Hospital/Lighthouse hospital
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副研究员：
- Johanna Syvänen, MD
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接触：
- Olli Pajulo, MD
- 电话号码：+358 2 313 0000
- 邮箱：olli.pajulo@varha.fi
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首席研究员：
- Olli Pajulo, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 由父母或法定监护人签署知情同意书，若儿童年龄和认知能力合适（<18岁）则需获得儿童同意 3. 适合且需要符合受试者设备适应症的手术 4. 能够为患者报告结局问卷提供充分信息 5. 愿意并能够遵守康复指导 6. 能够进行随访。
排除标准：
- 活动性感染
- 患者状况包括血供受限（例如：患有严重下肢或上肢循环障碍的患者）
- 患者状况包括骨质量或骨量不足（确诊骨质疏松症、导致继发性骨质疏松症的疾病，例如：糖尿病、风湿病、饮食失调）
- 无法保证患者配合的状况（酒精使用、药物滥用等）
- 已知对植入物成分或其降解产物过敏的患者。
- 脊柱和颅颌面适应症。
- 高负荷承载适应症（例如：长骨骨干骨折），除非与传统刚性固定联合使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压缩组
参与者将根据设备使用说明，采用生物可吸收Inion CompressOn螺钉进行外科骨折内固定术。
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按照使用说明，使用生物可吸收无头Inion CompressOn螺钉进行骨折固定手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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翻修手术的发生
大体时间：在 4 年的随访中
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评估与研究装置相关的翻修手术的发生
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在 4 年的随访中
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骨折线的骨愈合（骨化）
大体时间：从手术到4年的变化
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骨折线骨愈合（骨化）的X射线评估
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从手术到4年的变化
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设备相关不良事件的发生情况
大体时间：在为期4年的随访期间
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评估不良事件（AE）的发生情况，这些事件与或可能与研究器械相关，如骨不连、固定失败、机械刺激以及与植入物生物吸收相关的组织反应
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在为期4年的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术肢体的主观功能（视觉模拟评分法，VAS）
大体时间：从基线到4年的变化
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随访期间对手术区域主观疼痛的评估。
使用10厘米（100毫米）水平线测量疼痛强度，范围从“无疼痛”（0）到“可想象的最严重疼痛”（100毫米）
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从基线到4年的变化
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手术区域的主观功能（下肢功能量表，LEFS/上肢功能指数，UEFI）
大体时间：从基线到4年的变化
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手术区域主观功能随访评估。 UEFI：对20个问题的评分进行累加，最高可能得分为80分。 最低可能得分为0分。得分越低，表示患者因上肢状况报告的活动困难程度越高。 LEFS：包含20个关于个人执行日常任务能力的问题。 最高得分为80分。 得分越低，残疾程度越高。 |
从基线到4年的变化
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olli Pajulo, MD、Turku University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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