Acompanhamento de Desempenho e Segurança dos Parafusos Cabeça Cega Bioabsorvíveis Inion CompressOnTM na Fixação de Fraturas Ósseas no Tornozelo, Joelho e Cotovelo de Pacientes Pediátricos e Adolescentes

O estudo em questão é um estudo clínico de acompanhamento pós-mercado para monitorizar a segurança e o desempenho do parafuso Inion CompressOn bioabsorvível sem cabeça em operações de fixação de fraturas do tornozelo, joelho e cotovelo em pacientes pediátricos e adolescentes. O principal foco do estudo em termos de desempenho é acompanhar a cicatrização óssea/ossificação das áreas operadas. O principal foco do estudo em termos de segurança é avaliar a ocorrência de eventos adversos e cirurgias de revisão necessárias que estão ou possam estar relacionadas com o dispositivo do estudo.

Os parafusos Inion CompressOn™ são parafusos de compressão sem cabeça canulados, feitos de copolímeros degradáveis compostos por ácido L-láctico e ácido D-láctico. Estes polímeros têm um longo histórico de uso médico seguro e degradam-se in vivo por hidrólise em ácidos alfa-hidroxi que são metabolizados pelo corpo. Os parafusos mantêm a sua força inicial até 12 semanas após a implantação e perdem gradualmente a sua força a partir daí. A bioabsorção ocorre no prazo de quatro anos.

A recolha de dados clínicos obtidos neste estudo é um requisito do Organismo Notificado da UE como parte da certificação CE admitida, nos casos em que o dispositivo é inicialmente aprovado com base nos dados clínicos de um dispositivo equivalente. Neste caso, o dispositivo equivalente tem sido o Inion FreedomScrew, que é feito da mesma composição de material e é utilizado para as mesmas indicações. O parafuso Inion CompressOn tem novas características de design, como o design sem cabeça e a rosca que permite a compressão na linha da fratura. Também foram introduzidos novos tamanhos.

O estudo recruta 80 pacientes pediátricos/adolescentes que cumprem os critérios de aceitação e assinaram o consentimento informado. O tempo de acompanhamento para cada paciente do estudo é de 4 anos. Cada paciente tem 6 pontos de tempo de acompanhamento relacionados com o estudo. Estes pontos de tempo consistem em:

1. visita de rastreio (-180-0 dias antes da operação),
2. operação (dia 0),
3. acompanhamento pós-operatório 1 (4-8 semanas),
4. acompanhamento pós-operatório 2 (3 meses após a operação +/- 3 semanas),
5. acompanhamento pós-operatório 3 (2 anos após a operação +/- 2 meses)
6. acompanhamento pós-operatório 4 (4 anos após a operação +/- 4 meses) Os primeiros 4 pontos de tempo estão dentro dos cuidados padrão, os últimos 2 pontos de tempo (acompanhamento pós-operatório 3 e acompanhamento pós-operatório 4) estão agendados apenas para fins de estudo, para poder obter dados de desempenho e segurança com base num tempo de acompanhamento adequado.

O estudo é um estudo de grupo único num único centro, realizado no Hospital Universitário de Turku (TYKS) na Finlândia.