Оценка эффективности и безопасности последующего наблюдения за биоабсорбируемыми головчатыми винтами Inion CompressOnTM при фиксации переломов костей в области голеностопного, коленного и локтевого суставов у педиатрических и подростковых пациентов
Оценка эффективности и безопасности последующего наблюдения при использовании биоабсорбируемых винтов Inion CompressOn™ без головки для фиксации переломов костей голеностопного, коленного и локтевого суставов у пациентов детского и подросткового возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой постмаркетинговое клиническое наблюдение для контроля безопасности и эффективности биоабсорбируемого безголового винта Inion CompressOn при операциях по фиксации переломов голеностопного, коленного и локтевого суставов у детей и подростков. Основной фокус исследования в отношении эффективности заключается в наблюдении за заживлением/оссификацией кости в прооперированных областях. Основной фокус исследования в отношении безопасности заключается в оценке возникновения нежелательных явлений и необходимых ревизионных операций, которые связаны или могут быть связаны с исследуемым устройством.
Винты Inion CompressOn™ представляют собой канюлированные безголовые компрессионные винты, изготовленные из деградируемых сополимеров, состоящих из L-молочной и D-молочной кислот. Эти полимеры имеют длительную историю безопасного медицинского применения и деградируют in vivo путем гидролиза до альфа-гидроксикислот, которые метаболизируются организмом. Винты сохраняют свою первоначальную прочность до 12 недель после имплантации, а затем постепенно теряют её. Биоабсорбция происходит в течение четырёх лет.
Сбор клинических данных, полученных в ходе этого исследования, является требованием Уполномоченного органа ЕС в рамках выданной сертификации CE, в случаях, когда устройство первоначально одобрено на основе клинических данных эквивалентного устройства. В данном случае эквивалентным устройством был винт Inion FreedomScrew, который изготовлен из того же материала и используется для тех же показаний. Винт Inion CompressOn имеет новые конструктивные особенности, такие как безголовый дизайн и резьба, обеспечивающая компрессию линии перелома. Также были введены новые размеры.
В исследование включаются 80 детей/подростков, которые соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие. Период наблюдения для каждого пациента в исследовании составляет 4 года. Каждый пациент имеет 6 временных точек наблюдения, связанных с исследованием. Эти временные точки включают:
- скрининговый визит (-180-0 дней до операции),
- операция (день 0),
- послеоперационное наблюдение 1 (4-8 недель),
- послеоперационное наблюдение 2 (3 месяца после операции ± 3 недели),
- послеоперационное наблюдение 3 (2 года после операции ± 2 месяца)
- послеоперационное наблюдение 4 (4 года после операции ± 4 месяца) Первые 4 временные точки входят в стандартную медицинскую помощь, последние 2 точки (послеоперационное наблюдение 3 и послеоперационное наблюдение 4) запланированы исключительно в целях исследования для получения данных об эффективности и безопасности на основе адекватного периода наблюдения.
Исследование является одноцентровым и проводится в одной группе в Университетской больнице Турку (TYKS) в Финляндии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kati Marttinen
- Номер телефона: +358 40 841 6217
- Электронная почта: kati.marttinen@inion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marika Manni, MD
- Номер телефона: +358503669994
- Электронная почта: marika.manni@inion.com
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku University Hospital/Lighthouse hospital
-
Младший исследователь:
- Johanna Syvänen, MD
-
Контакт:
- Olli Pajulo, MD
- Номер телефона: +358 2 313 0000
- Электронная почта: olli.pajulo@varha.fi
-
Главный следователь:
- Olli Pajulo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами, и согласие ребенка, если он достиг соответствующего возраста и когнитивных способностей < 18 лет 3. Подходящий и нуждающийся в операции, показанной для устройства субъекта 4. Способность давать адекватные ответы для опросников PROM 5. Готовность и способность соблюдать инструкции по реабилитации. 6. Доступность для контрольных визитов.
Критерии исключения:
- Активная инфекция
- Состояния пациента, включая ограниченное кровоснабжение (например, пациенты с тяжелым нарушением кровообращения нижних или верхних конечностей)
- Состояния пациента, включая недостаточное качество или количество костной ткани (диагностированный остеопороз, состояния, вызывающие вторичный остеопороз, например, диабет, ревматизм, расстройство пищевого поведения)
- Состояния пациента, при которых сотрудничество пациента не может быть гарантировано (употребление алкоголя, злоупотребление наркотиками и т.д.)
- Пациенты с известной аллергией на компоненты имплантата или продукты его деградации.
- Спинальные и краниомаксилофациальные показания.
- Показания с высокой нагрузкой (например, диафизарные переломы длинных костей), если не используются в сочетании с традиционной жесткой фиксацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CompressOn
Участники проходят хирургическую процедуру фиксации перелома с использованием биоразлагаемого винта Inion CompressOn в соответствии с инструкцией по применению устройства.
|
Операция фиксации перелома с использованием биоабсорбируемых винтов Inion CompressOn без головки согласно инструкции по применению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ревизионных операций
Временное ограничение: В течение 4 лет наблюдения
|
Оценка частоты ревизионных операций, связанных с исследуемым устройством
|
В течение 4 лет наблюдения
|
|
Заживление (оссификация) кости в области линии(й) перелома
Временное ограничение: Изменение от операции до 4 лет
|
Рентгенологическая оценка заживления (оссификации) линии перелома(ов)
|
Изменение от операции до 4 лет
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 4-летнего периода наблюдения
|
Оценка возникновения нежелательных явлений (НЯ), которые связаны или могут быть связаны с исследуемым устройством, таких как несращение кости, отказ фиксации, механическое раздражение и тканевые реакции, связанные с биоабсорбцией имплантата
|
В течение 4-летнего периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная функциональность оперированной конечности (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 лет
|
Оценка субъективной боли в оперированной области в ходе наблюдения.
Для измерения интенсивности боли использовалась 10-сантиметровая (100-мм) горизонтальная линия, диапазон от «отсутствия боли» (0) до «сильнейшей вообразимой боли» (100 мм)
|
Изменение от исходного уровня до 4 лет
|
|
Субъективная функциональность оперированной области (Шкала функциональности нижних конечностей, LEFS/Индекс функциональности верхних конечностей, UEFI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 лет
|
Оценка субъективной функциональности прооперированной области в ходе наблюдения. UEFI: Баллы, присвоенные 20 вопросам, суммируются, чтобы получить максимально возможный балл 80. Минимально возможный балл — 0. Более низкий балл указывает на то, что человек сообщает о возросших трудностях при выполнении действий из-за состояния верхней конечности. LEFS: Содержит 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи. Максимальный балл — 80. Чем ниже балл, тем выше степень инвалидности. |
Изменение от исходного уровня до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CompressOn2-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .