소아 및 청소년 환자의 발목, 무릎 및 팔꿈치 골절 고정에 사용된 생분해성 무두 나사 Inion CompressOn<sup>TM</sup> 스크류의 성능 및 안전성 후속 관찰
소아 및 청소년 환자의 발목, 무릎 및 팔꿈치 골절 고정에서 생흡수성 무두 나사(Inion CompressOn<sup>TM</sup> Screws)의 성능 및 안전성 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
본 연구는 소아 및 청소년 환자의 발목, 무릎 및 팔꿈치 골절 고정 수술에서 생체흡수성 헤드리스 이니온 컴프레션 나사의 안전성과 성능을 추적하기 위한 시판 후 임상 추적 연구입니다. 성능 측면에서 본 연구의 주요 초점은 수술 부위의 골 유합/골화를 추적하는 것입니다. 안전성 측면에서 본 연구의 주요 초점은 연구 장치와 관련이 있거나 있을 수 있는 이상 사건 및 필요한 재수술의 발생을 평가하는 것입니다.
이니온 컴프레션™ 나사는 L-젖산과 D-젖산으로 구성된 분해성 공중합체로 만들어진 캐뉼레이션 헤드리스 압축 나사입니다. 이 폴리머는 안전한 의료용으로 오랜 기간 사용되어 왔으며, 체내에서 가수분해되어 신체에서 대사되는 알파-하이드록시산으로 분해됩니다. 나사는 이식 후 최대 12주 동안 초기 강도를 유지하며, 그 후 점차 강도를 잃습니다. 생체흡수는 4년 이내에 이루어집니다.
본 연구에서 수집된 임상 데이터는 장치가 동등한 장치의 임상 데이터를 기반으로 초기 승인을 받은 경우, 허가된 CE 마크 인증의 일부로서 EU 지정 기관의 요구사항입니다. 이 경우 동등한 장치는 동일한 재료 구성으로 만들어지고 동일한 적응증에 사용되는 이니온 프리덤스크류였습니다. 이니온 컴프레션 나사는 헤드리스 디자인 및 골절선에 압축을 가할 수 있는 나사산과 같은 새로운 설계 특징을 가지고 있습니다. 또한 새로운 크기가 도입되었습니다.
본 연구는 수용 기준을 충족하고 동의서에 서명한 80명의 소아/청소년 환자를 모집합니다. 각 연구 환자의 추적 관찰 기간은 4년입니다. 각 환자는 연구와 관련된 6개의 추적 관찰 시점을 가집니다. 이러한 시점은 다음과 같습니다:
- 선별 방문 (수술 전 -180-0일),
- 수술 (0일),
- 수술 후 추적 관찰 1 (4-8주),
- 수술 후 추적 관찰 2 (수술 후 3개월 ±3주),
- 수술 후 추적 관찰 3 (수술 후 2년 ±2개월)
- 수술 후 추적 관찰 4 (수술 후 4년 ±4개월) 처음 4개의 시점은 표준 치료 범위 내에 있으며, 마지막 2개의 시점(수술 후 추적 관찰 3 및 수술 후 추적 관찰 4)은 충분한 추적 관찰 기간을 기반으로 성능 및 안전성 데이터를 얻을 수 있도록 연구 목적으로만 예정되어 있습니다.
본 연구는 핀란드 투르쿠 대학 병원(TYKS)에서 수행되는 단일 센터 단일 그룹 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kati Marttinen
- 전화번호: +358 40 841 6217
- 이메일: kati.marttinen@inion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marika Manni, MD
- 전화번호: +358503669994
- 이메일: marika.manni@inion.com
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드, 20520
- 모병
- Turku University Hospital/Lighthouse hospital
-
부수사관:
- Johanna Syvänen, MD
-
연락하다:
- Olli Pajulo, MD
- 전화번호: +358 2 313 0000
- 이메일: olli.pajulo@varha.fi
-
수석 연구원:
- Olli Pajulo, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서, 그리고 적절한 연령 및 인지 능력을 가진 아동(18세 미만)의 동의 3. 대상 장치에 적합하고 필요한 수술 4. PROM 설문지에 적절한 입력을 제공할 수 있는 능력 5. 재활 지침을 준수할 의지와 능력 6. 추적 방문 가능성
제외 기준:
- 활성 감염
- 제한된 혈액 공급을 포함한 환자 상태 (예: 하지 또는 상지의 심한 순환 장애를 가진 환자)
- 불충분한 질 또는 양의 뼈를 포함한 환자 상태 (진단된 골다공증, 당뇨병, 류머티즘, 섭식 장애 등 이차적 골다공증을 유발하는 상태)
- 환자 협조를 보장할 수 없는 환자 상태 (알코올 사용, 약물 남용 등)
- 임플란트 구성 성분 또는 분해 산물에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 척추 및 두개안면적 적응증
- 고하중 부하 적응증 (예: 장골의 골간 골절) 단, 전통적인 강성 고정과 함께 사용되는 경우 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CompressOn 그룹
참가자는 장치 사용 지침에 따라 생체 흡수성 Inion CompressOn 나사를 사용하여 외과적 골절 고정 절차를 받습니다.
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사용 설명서에 따라 생체 흡수성 무두 나사 Inion CompressOn 나사/몇 개를 사용한 골절 고정 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술의 발생
기간: 4년 추적 기간 동안
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연구 기기와 관련된 재수술 발생 여부 평가
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4년 추적 기간 동안
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골절선의 골유합 (골화)
기간: 수술 후 4년간의 변화
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골절선의 골유합(골화)에 대한 X선 평가
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수술 후 4년간의 변화
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장치 관련 부작용 발생
기간: 4년 추적 관찰 기간 동안
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연구 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 비유합골, 고정 실패, 기계적 자극 및 임플란트 생체흡수와 관련된 조직 반응과 같은 부작용(AE) 발생 평가
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4년 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술한 사지의 주관적 기능 (시각 아날로그 척도, VAS)
기간: 기저선(baseline)에서 4년까지의 변화
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추적 관찰 중 수술 부위의 주관적 통증 평가.
통증 강도를 측정하기 위해 10cm(100mm) 수평선을 사용하며, "통증 없음"(0)부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)까지의 범위를 가집니다.
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기저선(baseline)에서 4년까지의 변화
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수술 부위의 주관적 기능 평가 (Lower Extremity Functional Scale, LEFS/Upper Extremity Functional Index, UEFI)
기간: 기준선에서 4년까지의 변화
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수술 부위의 주관적 기능성 평가 후속 조치. UEFI: 20개 문항에 부여된 점수를 합산하여 최대 가능 점수는 80점입니다. 최저 가능 점수는 0점입니다. 점수가 낮을수록 상지 상태로 인해 활동에 어려움을 더 많이 보고하고 있음을 나타냅니다. LEFS: 일상 업무 수행 능력에 대한 20개 문항을 포함합니다. 최대 점수는 80점입니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 더 큽니다. |
기준선에서 4년까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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