Seguimiento del Rendimiento y Seguridad de los Tornillos Bioabsorbibles Inion CompressOnTM sin Cabeza en la Fijación de Fracturas Óseas en Tobillo, Rodilla y Codo de Pacientes Pediátricos y Adolescentes

El estudio en cuestión es un estudio de seguimiento clínico postcomercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del tornillo bioabsorbible sin cabeza Inion CompressOn en operaciones de fijación de fracturas de tobillo, rodilla y codo en pacientes pediátricos y adolescentes. El enfoque principal del estudio en términos de rendimiento es realizar un seguimiento de la curación/ossificación ósea de las áreas operadas. El enfoque principal del estudio en términos de seguridad es evaluar la ocurrencia de eventos adversos y las cirugías de revisión requeridas que están o podrían estar relacionadas con el dispositivo del estudio.

Los tornillos Inion CompressOn™ son tornillos de compresión sin cabeza canulados fabricados con copolímeros degradables compuestos por ácido L-láctico y ácido D-láctico. Estos polímeros tienen un largo historial de uso médico seguro y se degradan in vivo por hidrólisis en ácidos alfa-hidroxílicos que son metabolizados por el cuerpo. Los tornillos mantienen su resistencia inicial hasta 12 semanas después de la implantación y gradualmente pierden su resistencia a partir de entonces. La bioabsorción tiene lugar dentro de cuatro años.

La recopilación de datos clínicos obtenidos de este estudio es un requisito del Organismo Notificado de la UE como parte de la certificación de marcado CE admitida, en los casos en que el dispositivo se aprueba inicialmente basándose en los datos clínicos de un dispositivo equivalente. En este caso, el dispositivo equivalente ha sido el Inion FreedomScrew, que está hecho de la misma composición material y se utiliza para las mismas indicaciones. El tornillo Inion CompressOn tiene nuevas características de diseño, como el diseño sin cabeza y la rosca que permite la compresión de la línea de fractura. También se han introducido nuevos tamaños.

El estudio recluta a 80 pacientes pediátricos/adolescentes que cumplen con los criterios de aceptación y han firmado el consentimiento informado. El tiempo de seguimiento para cada paciente del estudio es de 4 años. Cada paciente tiene 6 puntos de tiempo de seguimiento relacionados con el estudio. Estos puntos de tiempo consisten en:

1. visita de selección (-180-0 días antes de la operación),
2. operación (día 0),
3. seguimiento postoperatorio 1 (4-8 semanas),
4. seguimiento postoperatorio 2 (3 meses después de la operación +/- 3 semanas),
5. seguimiento postoperatorio 3 (2 años después de la operación +/- 2 meses)
6. seguimiento postoperatorio 4 (4 años después de la operación +/- 4 meses) Los primeros 4 puntos de tiempo están dentro de la atención estándar, los últimos 2 puntos de tiempo (seguimiento postoperatorio 3 y seguimiento postoperatorio 4) están programados solo con fines de estudio para poder obtener datos de rendimiento y seguridad basados en un tiempo de seguimiento adecuado.

El estudio es un estudio de grupo único y centro único que se realiza en el Hospital Universitario de Turku (TYKS) en Finlandia.