Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie- en veiligheidsopvolging van Bioabsorbable Headless Inion CompressOn<sup>TM</sup>-schroeven bij de fixatie van botbreuken in de enkel, knie en elleboog van pediatrische en adolescente patiënten

1 juni 2026 bijgewerkt door: Inion Oy

Prestatie- en veiligheidsopvolging van Bioabsorbable Headless Inion CompressOnTM-schroeven bij de fixatie van botbreuken in enkel, knie en elleboog bij pediatrische en adolescente patiënten

De betreffende studie is een post-markt klinische follow-up (PMCF) studie om de veiligheid en prestaties op te volgen van de bio-absorbeerbare koploze compressieschroef Inion CompressOn bij fractuurfixatie van de enkel, knie en elleboog bij pediatrische en adolescente patiënten. De studie heeft als doel 80 patiënten te werven die voldoen aan de acceptatiecriteria. De follow-up tijd voor elke studiepatiënt is 4 jaar. De studie is een single-center single-group studie die wordt uitgevoerd in het Lighthouse Hospital in het Turku University Hospital (TYKS) in Finland. De belangrijkste focus van de studie in termen van prestaties is het opvolgen van de botgenezing/ossificatie van geopereerde gebieden. De belangrijkste focus van de studie in termen van veiligheid is het evalueren van het optreden van ongewenste voorvallen en vereiste revisieoperaties die verband houden of mogelijk verband houden met het studieapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De betreffende studie is een post-markt klinische follow-up studie om de veiligheid en prestaties van de bio-absorbeerbare koploze Inion CompressOn Schroef op te volgen bij fractuurfixatieoperaties van de enkel, knie en elleboog bij pediatrische en adolescente patiënten. De belangrijkste focus van de studie wat betreft prestaties is het opvolgen van de botgenezing/ossificatie van geopereerde gebieden. De belangrijkste focus van de studie wat betreft veiligheid is het evalueren van het optreden van bijwerkingen en vereiste revisieoperaties die al dan niet verband houden met het studieapparaat.

De Inion CompressOn™ Schroeven zijn gekanaliseerde koploze compressieschroeven gemaakt van afbreekbare copolymeren samengesteld uit L-melkzuur en D-melkzuur. Deze polymeren hebben een lange geschiedenis van veilig medisch gebruik en ze breken in vivo af door hydrolyse tot alfa-hydroxyzuren die door het lichaam worden gemetaboliseerd. De schroeven behouden hun initiële sterkte tot 12 weken na implantatie en verliezen daarna geleidelijk aan sterkte. Bio-absorptie vindt plaats binnen vier jaar.

De klinische gegevensverzameling verkregen uit deze studie is een vereiste van de EU Notified Body als onderdeel van de toegekende CE-markeringcertificering, in gevallen waarin het apparaat aanvankelijk is goedgekeurd op basis van de klinische gegevens van een equivalent apparaat. In dit geval is het equivalente apparaat de Inion FreedomScrew geweest, die is gemaakt van dezelfde materiaalsamenstelling en wordt gebruikt voor dezelfde indicaties. De Inion CompressOn Schroef heeft nieuwe ontwerpkenmerken zoals een koploos ontwerp en schroefdraad die compressie op de fractuurlijn mogelijk maakt. Ook zijn er nieuwe maten geïntroduceerd.

De studie werft 80 pediatrische/adolescente patiënten die voldoen aan de acceptatiecriteria en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De follow-up tijd voor elke studiepatiënt is 4 jaar. Elke patiënt heeft 6 follow-up tijdstippen gerelateerd aan de studie. Deze tijdstippen bestaan uit:

  1. screeningsbezoek (-180-0 dagen voor operatie),
  2. operatie (dag 0),
  3. postoperatieve follow-up 1 (4-8 weken),
  4. postoperatieve follow-up 2 (3 maanden na operatie +/- 3 weken),
  5. postoperatieve follow-up 3 (2 jaar na operatie +/- 2 maanden)
  6. postoperatieve follow-up 4 (4 jaar na operatie +/- 4 maanden) De eerste 4 tijdstippen vallen binnen standaardzorg, de laatste 2 tijdstippen (postoperatieve follow-up 3 en postoperatieve follow-up 4) zijn alleen voor studiedoeleinden gepland om prestaties- en veiligheidsgegevens te kunnen verkrijgen op basis van adequate follow-up tijd.

De studie is een single center single group studie die wordt uitgevoerd in het Turku Universitair Ziekenhuis (TYKS) in Finland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Turku University Hospital/Lighthouse hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Syvänen, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olli Pajulo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door ouders of wettelijke voogden, en toestemming van het kind indien van passende leeftijd en cognitief vermogen < 18 jaar 3. Geschikt en in nood voor een operatie geïndiceerd voor het onderzoeksapparaat 4. Vermogen om adequate input te geven voor de PROM-vragenlijsten 5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan revalidatie-instructies. 6. Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve infectie
  2. Patiëntcondities inclusief beperkte bloedtoevoer (bijv. patiënten met ernstige circulatiestoornis van het onderste of bovenste lidmaat)
  3. Patiëntcondities inclusief onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van bot (gediagnosticeerde osteoporose, condities die secundaire osteoporose veroorzaken bijv. diabetes, reuma, eetstoornis)
  4. Patiëntcondities waarbij patiëntsamenwerking niet gegarandeerd kan worden (alcoholgebruik, drugsgebruik etc.)
  5. Patiënten met bekende allergie voor de implantatcomponenten of de afbraakproducten ervan.
  6. Spinale en craniomaxillofaciale indicaties.
  7. Indicaties met hoge belasting (bijv., diafysaire fracturen van lange botten) tenzij gebruikt in combinatie met traditionele rigide fixatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CompressOn-groep
Deelnemers ondergaan een chirurgische fractuurfixatieprocedure met de biologisch afbreekbare Inion CompressOn-schroef volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Apparaat: Operatie voor fractuurfixatie
Fractuurfixatieoperatie met behulp van bio-absorbeerbare koploze Inion CompressOn-schroef(en) volgens gebruiksaanwijzing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van revisieoperaties
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar follow-up
Beoordeling van het optreden van revisieoperaties met betrekking tot het onderzoeksapparaat
Gedurende 4 jaar follow-up
Botgenezing (ossificatie) van de fractuurlijn(en)
Tijdsspanne: Verandering van operatie tot 4 jaar
Röntgenbeoordeling van de botgenezing (ossificatie) van de breuklijn(en)
Verandering van operatie tot 4 jaar
Voorkomen van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-jarige follow-up
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen (AE), die zijn of kunnen zijn gerelateerd aan het studieapparaat, zoals niet-samenvoeging van bot, fixatiefalen, mechanische irritatie en weefselreacties gerelateerd aan de bio-absorptie van het implantaat
Tijdens de 4-jarige follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve functionaliteit van de geopereerde ledemaat (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde tot 4 jaar
Evaluatie van subjectieve pijn van het geopereerde gebied tijdens de follow-up. Een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten, variërend van "geen pijn" (0) tot "ergst denkbare pijn" (100 mm)
Verandering van uitgangswaarde tot 4 jaar
Subjectieve functionaliteit van het geopereerde gebied (Lower Extremity Functional Scale, LEFS/Upper Extremity Functional Index, UEFI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 jaar

Evaluatie van de subjectieve functionaliteit van het geopereerde gebied tijdens de follow-up. UEFI: De scores gegeven aan de 20 vragen worden opgeteld om een maximaal mogelijke score van 80 te geven. De laagst mogelijke score is 0. Een lagere score geeft aan dat de persoon meer moeite rapporteert met de activiteiten als gevolg van zijn of haar aandoening aan de bovenste ledematen.

LEFS: Bevat 20 vragen over het vermogen van een persoon om dagelijkse taken uit te voeren. De maximumscore is 80. Hoe lager de score, hoe groter de beperking.
Verandering vanaf baseline tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inion Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CompressOn2-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren