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Leistungs- und Sicherheitsnachbeobachtung von bioresorbierbaren kopflosen Inion CompressOn<sup>TM</sup>-Schrauben bei der Fixierung von Knochenbrüchen im Sprunggelenk, Knie und Ellenbogen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Inion Oy

Nachverfolgung der Leistung und Sicherheit von bioresorbierbaren kopflosen Inion CompressOn<sup>TM</sup>-Schrauben bei der Fixierung von Knochenbrüchen am Knöchel, Knie und Ellbogen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten

Die betreffende Studie ist eine post-market klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF), um die Sicherheit und Leistung der bioresorbierbaren kopflosen Kompressionsschraube Inion CompressOn bei der Frakturfixierung von Knöchel, Knie und Ellenbogen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten zu verfolgen. Die Studie zielt darauf ab, 80 Patienten zu rekrutieren, die die Akzeptanzkriterien erfüllen. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Studienpatienten beträgt 4 Jahre. Die Studie ist eine Einzelzentrums-Einzelgruppen-Studie, die im Lighthouse Hospital des Turku University Hospital (TYKS) in Finnland durchgeführt wird. Der Hauptfokus der Studie in Bezug auf die Leistung besteht darin, die Knochenheilung/Versteifung der operierten Bereiche zu verfolgen. Der Hauptfokus der Studie in Bezug auf die Sicherheit besteht darin, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und erforderlichen Revisionsoperationen zu bewerten, die mit dem Studienimplantat in Verbindung stehen oder stehen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der betreffenden Studie handelt es sich um eine postmarketing-klinische Nachbeobachtungsstudie zur Verfolgung der Sicherheit und Leistung des bioabsorbierbaren Inion CompressOn Schraubens ohne Kopf bei Frakturfixierungsoperationen des Sprunggelenks, Knies und Ellenbogens bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten. Der Hauptfokus der Studie in Bezug auf die Leistung liegt auf der Nachverfolgung der Knochenheilung/Verknöcherung der operierten Bereiche. Der Hauptfokus der Studie in Bezug auf die Sicherheit liegt auf der Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und erforderlicher Revisionsoperationen, die mit dem Studienprodukt in Verbindung stehen oder stehen könnten.

Die Inion CompressOn™ Schrauben sind kanülierte Schrauben ohne Kopf aus abbaubaren Copolymeren, die aus L-Milchsäure und D-Milchsäure bestehen. Diese Polymere haben eine lange Geschichte sicherer medizinischer Anwendung und bauen sich in vivo durch Hydrolyse in Alpha-Hydroxysäuren ab, die vom Körper metabolisiert werden. Die Schrauben behalten ihre anfängliche Festigkeit bis zu 12 Wochen nach der Implantation und verlieren danach allmählich an Festigkeit. Die Bioabsorption erfolgt innerhalb von vier Jahren.

Die aus dieser Studie erhobenen klinischen Daten sind eine Anforderung der EU-Benannten Stelle als Teil der erteilten CE-Kennzeichnungszertifizierung, falls das Gerät ursprünglich auf der Grundlage klinischer Daten eines gleichwertigen Geräts genehmigt wurde. In diesem Fall war das gleichwertige Gerät die Inion FreedomScrew, die aus der gleichen Materialzusammensetzung besteht und für die gleichen Indikationen verwendet wird. Die Inion CompressOn Schraube weist neue Konstruktionsmerkmale auf, wie eine kopflose Bauweise und ein Gewinde, das eine Kompression der Frakturlinie ermöglicht. Außerdem wurden neue Größen eingeführt.

Die Studie rekrutiert 80 pädiatrische/jugendliche Patienten, die die Akzeptanzkriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Studienpatienten beträgt 4 Jahre. Jeder Patient hat 6 Nachbeobachtungszeitpunkte im Zusammenhang mit der Studie. Diese Zeitpunkte bestehen aus:

  1. Screening-Besuch (-180-0 Tage vor der Operation),
  2. Operation (Tag 0),
  3. Postoperative Nachbeobachtung 1 (4-8 Wochen),
  4. Postoperative Nachbeobachtung 2 (3 Monate nach der Operation +/- 3 Wochen),
  5. Postoperative Nachbeobachtung 3 (2 Jahre nach der Operation +/- 2 Monate)
  6. Postoperative Nachbeobachtung 4 (4 Jahre nach der Operation +/- 4 Monate) Die ersten 4 Zeitpunkte liegen im Rahmen der Standardversorgung, die letzten 2 Zeitpunkte (postoperative Nachbeobachtung 3 und postoperative Nachbeobachtung 4) sind ausschließlich für Studienzwecke geplant, um Leistungs- und Sicherheitsdaten auf der Grundlage einer angemessenen Nachbeobachtungszeit zu erhalten.

Die Studie ist eine Einzelzentrums-Einzelgruppenstudie, die im Universitätskrankenhaus Turku (TYKS) in Finnland durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital/Lighthouse hospital
        • Unterermittler:
          • Johanna Syvänen, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olli Pajulo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Informierte Einwilligungserklärung, unterzeichnet von Eltern oder gesetzlichen Vormunden, und Einverständnis des Kindes, falls es entsprechenden Alters und kognitiver Fähigkeit ist < 18 Jahre 3. Geeignet und benötigt eine Operation, die für das Subjektgerät indiziert ist 4. Fähigkeit, ausreichende Eingaben für die PROM-Fragebögen zu geben 5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Rehabilitationsanweisungen einzuhalten. 6. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Patientenbedingungen einschließlich eingeschränkter Blutversorgung (z.B. Patienten mit schwerer Durchblutungsstörung der unteren oder oberen Gliedmaßen)
  3. Patientenbedingungen einschließlich unzureichender Qualität oder Quantität des Knochens (diagnostizierte Osteoporose, Zustände, die sekundäre Osteoporose verursachen, z.B. Diabetes, Rheuma, Essstörung)
  4. Patientenbedingungen, bei denen die Patientenmitarbeit nicht garantiert werden kann (Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch usw.)
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen die Implantatbestandteile oder deren Abbauprodukte.
  6. Spinale und kraniomaxillofaziale Indikationen.
  7. Indikationen mit hoher Belastung (z.B. diaphysäre Frakturen langer Knochen), es sei denn, sie werden in Verbindung mit traditioneller starrer Fixierung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CompressOn-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einem chirurgischen Frakturfixationsverfahren unter Verwendung der bioresorbierbaren Inion CompressOn-Schraube gemäß den Gebrauchsanweisungen des Geräts.
Gerät: Frakturoperation zur Fixierung
Frakturfixierungsoperation unter Verwendung von bioresorbierbaren kopflosen Inion CompressOn Schrauben gemäß Gebrauchsanweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Revisionseingriffen
Zeitfenster: Während der 4-Jahres-Follow-up
Bewertung des Auftretens von Revisionsoperationen im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Während der 4-Jahres-Follow-up
Knochenheilung (Ossifikation) der Frakturlinie(n)
Zeitfenster: Änderung von der Operation bis zu 4 Jahren
Röntgenologische Beurteilung der Knochenheilung (Ossifikation) der Frakturlinie(n)
Änderung von der Operation bis zu 4 Jahren
Auftreten gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 4-jährigen Nachbeobachtungszeit
Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE), die mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehen oder stehen könnten, wie z.B. Nicht-Union von Knochen, Versagen der Fixierung, mechanische Irritation und Gewebereaktionen im Zusammenhang mit der Bioabsorption des Implantats
Während der 4-jährigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Funktionalität des operierten Gliedmaßes (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 4 Jahren
Bewertung der subjektiven Schmerzen im operierten Bereich während der Nachuntersuchung. Eine 10-cm (100-mm) horizontale Linie wird zur Messung der Schmerzintensität verwendet, die von "keine Schmerzen" (0) bis "stärkste vorstellbare Schmerzen" (100 mm) reicht.
Änderung vom Ausgangswert zu 4 Jahren
Subjektive Funktionalität des operierten Bereichs (Lower Extremity Functional Scale, LEFS/Upper Extremity Functional Index, UEFI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Jahre

Bewertung der subjektiven Funktionalität des operierten Bereichs in der Nachsorge. UEFI: Die Punkte für die 20 Fragen werden addiert, um eine maximal mögliche Punktzahl von 80 zu erreichen. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0. Eine niedrigere Punktzahl zeigt an, dass die Person über zunehmende Schwierigkeiten bei den Aktivitäten aufgrund ihrer oberen Extremitäten-Erkrankung berichtet.

LEFS: Enthält 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben durchzuführen. Die maximale Punktzahl beträgt 80. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Beeinträchtigung.
Änderung vom Ausgangswert bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inion Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CompressOn2-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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