Opfølgning af ydeevne og sikkerhed for bioabsorberbare hovedløse Inion CompressOnTM-søm ved fiksering af knoglebrud i ankler, knæ og albuer hos børn og unge patienter

Det pågældende studie er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at følge op på sikkerheden og ydeevnen af det bioabsorberbare hovedløse Inion CompressOn-skrue i operationsfixering af brud i anklen, knæet og albuen hos børne- og ungdomspatienter. Studiets hovedfokus med hensyn til ydeevne er at følge op på knogleheling/ossifikation af opererede områder. Studiets hovedfokus med hensyn til sikkerhed er at evaluere forekomsten af bivirkninger og nødvendige revisionsoperationer, der er eller kan være relateret til studieapparatet.

Inion CompressOn™-skruerne er kanaliserede hovedløse kompressionsskruer lavet af nedbrydelige copolymerer sammensat af L-mælkesyre og D-mælkesyre. Disse polymerer har en lang historie med sikker medicinsk brug, og de nedbrydes in vivo ved hydrolys til alfa-hydroxy-syrer, der metaboliseres af kroppen. Skruerne bevarer deres oprindelige styrke i op til 12 uger efter implantation og taber gradvist deres styrke derefter. Bioabsorption finder sted inden for fire år.

Indsamlingen af kliniske data fra dette studie er et krav fra EU's notificerede myndighed som en del af den bevilgede CE-mærkningscertificering i tilfælde, hvor apparatet oprindeligt er godkendt baseret på kliniske data fra et tilsvarende apparat. I dette tilfælde har det tilsvarende apparat været Inion FreedomScrew, som er lavet af samme materialesammensætning og bruges til de samme indikationer. Inion CompressOn-skrue har nye designfunktioner såsom hovedløst design og gevind, der tillader kompression til brudlinjen. Der er også introduceret nye størrelser.

Studiet rekrutterer 80 børne-/ungdomspatienter, der opfylder acceptkriterierne og har underskrevet informeret samtykke. Opfølgningstiden for hver studiematient er 4 år. Hver patient har 6 opfølgningstidspunkter relateret til studiet. Disse tidspunkter består af:

1. screeningsbesøg (-180-0 dage før operation),
2. operation (dag 0),
3. postoperativ opfølgning 1 (4-8 uger),
4. postoperativ opfølgning 2 (3 måneder efter operation +/- 3 uger),
5. postoperativ opfølgning 3 (2 år efter operation +/- 2 måneder)
6. postoperativ opfølgning 4 (4 år efter operation +/- 4 måneder) De første 4 tidspunkter er inden for standardpleje, de sidste 2 tidspunkter (postoperativ opfølgning 3 og postoperativ opfølgning 4) er planlagt udelukkende til studieformål for at kunne opnå ydeevne- og sikkerhedsdata baseret på tilstrækkelig opfølgningstid.

Studiet er et enkeltcenter-enkeltgruppe-studie, der udføres på Turku Universitetshospital (TYKS) i Finland.