Oppfølgning av ytelse og sikkerhet for bioabsorberbare hodeløse Inion CompressOnTM-skruer ved fiksering av brudd i ankelen, kneet og albuen hos barn og ungdomspasienter

Studien i spørsmålet er en post-marked klinisk oppfølgingstudie for å følge opp sikkerheten og ytelsen til det bioabsorberbare hodeløse Inion CompressOn-skruen i bruddreparasjonsoperasjoner av ankelen, kneet og albuen hos pediatriske og ungdoms pasienter. Hovedfokuset for studien når det gjelder ytelse er å følge opp beinhelbredelse/ossifikasjon av opererte områder. Hovedfokuset for studien når det gjelder sikkerhet er å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og nødvendige revisjonsoperasjoner som er eller kan være relatert til studieutstyret.

Inion CompressOn™-skruene er kanulerte hodeløse kompresjonsskruer laget av nedbrytbare kobolymerer som består av L-melkesyre og D-melkesyre. Disse polymerene har en lang historie med trygg medisinsk bruk, og de brytes ned in vivo ved hydrolyse til alfa-hydroksysyrer som metaboliseres av kroppen. Skruene beholder sin opprinnelige styrke i opptil 12 uker etter implantasjon og mister gradvis sin styrke deretter. Bioabsorpsjon finner sted innen fire år.

Den kliniske datainnsamlingen som er innhentet fra denne studien er et krav fra EU-sertifiseringsorganet som en del av den innvilgede CE-merke-sertifiseringen, i tilfeller der enheten opprinnelig er godkjent basert på kliniske data fra en tilsvarende enhet. I dette tilfellet har den tilsvarende enheten vært Inion FreedomScrew, som er laget av samme materialkomposisjon og brukes for de samme indikasjonene. Inion CompressOn-skruen har nye designfunksjoner som hodeløst design og gjengeskjæring som tillater kompresjon til bruddlinjen. Også nye størrelser er blitt introdusert.

Studien rekrutterer 80 pediatriske/ungdoms pasienter som oppfyller akseptkriteriene og har signert informert samtykke. Oppfølgingsperioden for hver studiopasient er 4 år. Hver pasient har 6 oppfølgingstidspunkter relatert til studien. Disse tidspunktene består av:

1. screeningbesøk (-180-0 dager før operasjon),
2. operasjon (dag 0),
3. postoperativ oppfølging 1 (4-8 uker),
4. postoperativ oppfølging 2 (3 måneder etter operasjon +/- 3 uker),
5. postoperativ oppfølging 3 (2 år etter operasjon +/- 2 måneder)
6. postoperativ oppfølging 4 (4 år etter operasjon +/- 4 måneder) De første 4 tidspunktene er innenfor standard behandling, de siste 2 tidspunktene (postoperativ oppfølging 3 og postoperativ oppfølging 4) er planlagt kun for studieformål for å kunne innhente ytelses- og sikkerhetsdata basert på tilstrekkelig oppfølgingstid.

Studien er en enkelt-senter enkelt-gruppe studie som utføres på Turku universitetssykehus (TYKS) i Finland.