Bioabsorboituvien Inion CompressOn™ -ruuvien suorituskyvyn ja turvallisuuden seuranta luunmurtumien kiinnityksessä lasten ja nuorten nilkassa, polvessa ja kyynärpäässä
Bioabsorboituvien Inion CompressOnTM -ruuvien suorituskyvyn ja turvallisuuden seuranta luunmurtumien kiinnityksessä lapsilla ja nuorilla nilkassa, polvessa ja kyynärpäässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on jälkimarkkinaklininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on seurata Inion CompressOn -bioabsorboituvan päättömän ruuvin turvallisuutta ja suorituskykyä lasten ja nuorten nilkka-, polvi- ja kyynärnivelten murtumien kiinnitystoimenpiteissä. Tutkimuksen pääpaino suorituskyvyn osalta on seurata leikattujen alueiden luun paranemista/ossifikaatiota. Turvallisuuden osalta tutkimuksen pääpaino on arvioida haittatapahtumien ja tarvittavien uusintaleikkausten esiintyvyyttä, jotka liittyvät tai saattavat liittyä tutkimuslaitteeseen.
Inion CompressOn™ -ruuvit ovat kanavoidut päättömät puristusruuvit, jotka on valmistettu hajoavista L- ja D-maitohappoista koostuvista kopolymeereista. Näillä polymeereillä on pitkä turvallisen lääketieteellisen käytön historia, ja ne hajoavat in vivo hydrolyysin kautta alfa-hydroksihapoiksi, jotka elimistö metaboloi. Ruuvit säilyttävät alkuperäisen lujuutensa jopa 12 viikkoa implantointiin jälkeen ja menettävät lujuuttaan vähitellen sen jälkeen. Bioabsorptio tapahtuu neljän vuoden kuluessa.
Tästä tutkimuksesta kerättävän kliinisen datan kerääminen on EU:n ilmoitetun elimen vaatimus osana myönnettyä CE-merkintäsertifikaatiota tapauksissa, joissa laite on alun perin hyväksytty vastaavan laitteen kliinisen datan perusteella. Tässä tapauksessa vastaava laite on ollut Inion FreedomScrew, joka on valmistettu samasta materiaalikoostumuksesta ja jota käytetään samoihin indikaatioihin. Inion CompressOn -ruuvissa on uusia suunnittelupiirteitä, kuten päämetön suunnittelu ja kierteet, jotka mahdollistavat puristuksen murtumalinjalle. Lisäksi on otettu käyttöön uusia kokoja.
Tutkimus rekrytoi 80 lasta/nuorta, jotka täyttävät hyväksymiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen. Jokaisen tutkimuspotilaan seuranta-aika on 4 vuotta. Jokaisella potilaalla on 6 tutkimukseen liittyvää seuranta-aikapistettä. Nämä aikapisteet koostuvat:
- seulontakäynnistä (-180–0 päivää ennen leikkausta),
- leikkauksesta (päivä 0),
- leikkauksen jälkeisestä seurannasta 1 (4–8 viikkoa),
- leikkauksen jälkeisestä seurannasta 2 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen ± 3 viikkoa),
- leikkauksen jälkeisestä seurannasta 3 (2 vuotta leikkauksen jälkeen ± 2 kuukautta)
- leikkauksen jälkeisestä seurannasta 4 (4 vuotta leikkauksen jälkeen ± 4 kuukautta) Neljä ensimmäistä aikapistettä kuuluvat normaaliin hoitoon, kaksi viimeistä aikapistettä (leikkauksen jälkeinen seuranta 3 ja leikkauksen jälkeinen seuranta 4) on suunniteltu vain tutkimustarkoituksiin, jotta voidaan saada riittävän seuranta-ajan perusteella suorituskyky- ja turvallisuustietoja.
Tutkimus on yksikeskuksinen yksiryhmätutkimus, jota suoritetaan Suomen Turun yliopistollisessa sairaalassa (TYKS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kati Marttinen
- Puhelinnumero: +358 40 841 6217
- Sähköposti: kati.marttinen@inion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marika Manni, MD
- Puhelinnumero: +358503669994
- Sähköposti: marika.manni@inion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital/Lighthouse hospital
-
Alatutkija:
- Johanna Syvänen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olli Pajulo, MD
- Puhelinnumero: +358 2 313 0000
- Sähköposti: olli.pajulo@varha.fi
-
Päätutkija:
- Olli Pajulo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Vanhempien tai laillisten huoltajien antama tietoon perustuva suostumus sekä lapsen myötävaikutus, jos hän on sopivan ikäinen ja kognitiivisesti kykenevä < 18 vuotta 3. Soveltuva ja tarvitsee leikkaushoitoa, johon koehenkilölaitteella viitataan 4. Kyky antaa riittävästi vastauksia PROM-kyselylomakkeisiin 5. Halukkuus ja kyky noudattaa kuntoutusohjeita. 6. Saatavuus seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Potilaan tilat, joihin sisältyy rajoitettu verenkierto (esim. potilaat, joilla on alaraajan tai yläraajan vakava verenkiertohäiriö)
- Potilaan tilat, joihin sisältyy riittämätön luun laatu tai määrä (diagnosoitu osteoporoosi, tilat, jotka aiheuttavat toissijaista osteoporoosia esim. diabetes, reuma, syömishäiriö)
- Potilaan tilat, joissa potilaan yhteistyökykyä ei voida taata (alkoholin käyttö, huumeiden väärinkäyttö jne.)
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia implantin ainesosiin tai sen hajoamistuotteisiin.
- Selkärankan ja kraniomaksillofasiaaliset indikaatiot.
- Korkean kuormituksen kantavat indikaatiot (esim., pitkien luiden diafyysimurtumat) ellei niitä käytetä yhdessä perinteisen jäykän kiinnityksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CompressOn-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi kirurgisen murtuman kiinnitysmenettelyn käyttäen biohajoavaa Inion CompressOn -ruuvia laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Murtuman kiinnitysleikkaus bioabsorboiduilla päättömillä Inion CompressOn -ruuveilla käyttöohjeen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkausten esiintyminen
Aikaikkuna: 4 vuoden seurannan aikana
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien korjausleikkausten esiintymisen arviointi
|
4 vuoden seurannan aikana
|
|
Luun paraneminen (ossifikaatio) murtuman linjoilla
Aikaikkuna: Muutos leikkauksesta 4 vuoteen
|
Luun paranemisen (ossifikaation) röntgentutkimus murtumalinja(linjoi)sta
|
Muutos leikkauksesta 4 vuoteen
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 vuoden seurannan aikana
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymisen arviointi, jotka liittyvät tai voivat liittyä tutkimuslaitteeseen, kuten luun ei-yhteenkasvu, kiinnitysvirhe, mekaaninen ärsytys ja implantin bioabsorptioon liittyvät kudosreaktiot
|
4 vuoden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operoidun raajan subjektiivinen toimivuus (visuaalinen analogiasuure, VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 vuoden kuluttua
|
Toimenpiteen alueen subjektiivisen kivun arviointi seurantajakson aikana.
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään 10 cm (100 mm) vaakasuoraa viivaa, jonka arvot vaihtelevat "ei kipua" (0) - "kuvittelemasi pahin kipu" (100 mm)
|
Muutos lähtöarvosta 4 vuoden kuluttua
|
|
Toiminnallisuuden subjektiivinen arvio leikkausalueella (Lower Extremity Functional Scale, LEFS/Upper Extremity Functional Index, UEFI)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 vuoden jälkeen
|
Operoidun alueen subjektiivisen toiminnallisuuden arviointi seurannassa. UEFI: 20 kysymykseen annetut pisteet lasketaan yhteen, jolloin suurin mahdollinen pistemäärä on 80. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Alempi pistemäärä osoittaa, että henkilö raportoi lisääntyneitä vaikeuksia toiminnassa yläraajansa tilasta johtuen. LEFS: Sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa arkipäivän tehtäviä. Suurin pistemäärä on 80. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi toimintarajoite. |
Muutos lähtöarvosta 4 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olli Pajulo, MD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CompressOn2-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .